Mindfulness Yoga e Funcionamento Sexual
13 de julho de 2022 atualizado por: Rui Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
O efeito do Mindfulness Yoga no funcionamento sexual de sobreviventes de câncer de mama
Mulheres sobreviventes de câncer de mama com disfunção sexual foram aleatoriamente divididas em um grupo de intervenção de mindfulness yoga e um grupo de controle, e os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar os efeitos da mindfulness yoga na função sexual em sobreviventes de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Rui Yan, Doctor
- Número de telefone: +8613592609301
- E-mail: dryanrui@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
idade 18-65 anos; diagnosticado com câncer de mama primário (estágios: T1-T4, N0-N1, M0); indivíduos que tenham concluído a cirurgia, quimioterapia e radioterapia (com exceção da imunoterapia e terapia endócrina); sem comprometimento cognitivo; diagnosticado com disfunção sexual.
Critério de exclusão:
sem experiência sexual; na gravidez ou lactação; indivíduos com problemas cognitivos ou psiquiátricos graves (ou seja, depressão, dependência de álcool ou distúrbios psicóticos); indivíduos analfabetos, com deficiência auditiva ou dificuldade de comunicação; indivíduos com outro tipo de tumores ou outras doenças graves agudas ou crónicas à data da inscrição; os indivíduos participam de um tratamento médico concomitante ou tratamento não médico visando problemas sexuais; os indivíduos participam de uma psicoterapia concomitante; indivíduos com experiência em mindfulness ou yoga.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção: mindfulness yoga
um programa estruturado de yoga mindfulness de 8 semanas
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Cada sessão de mindfulness yoga terá a duração de 90 minutos e será realizada em grupo uma vez por semana.
Cada sessão inclui exercícios respiratórios (10 min), meditação mindfulness e body scan (20 min) e prática de yoga (60 min).
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle de lista de espera
forneceram a ioga de atenção plena estruturada de 8 semanas após a conclusão do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da atividade sexual
Prazo: 4 semanas (T1), 8 semanas (T2); três meses (T3) e seis meses (T4) após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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A mudança de pontuação do Questionário de Atividade Sexual (SAQ). O SAQ é composto por 10 itens e três subescalas.
A pontuação mais alta da subescala de prazer ou desconforto indicou níveis mais altos de prazer ou desconforto, e o hábito é um único item (0 'menos atividade sexual do que o habitual' a 3 'muito mais atividade sexual do que o habitual').
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4 semanas (T1), 8 semanas (T2); três meses (T3) e seis meses (T4) após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Mudança do índice de função sexual feminina
Prazo: 4 semanas (T1), 8 semanas (T2); três meses (T3) e seis meses (T4) após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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A mudança de pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
O FSFI é composto por 19 itens que compreendem seis domínios da função sexual (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor).
A pontuação total varia de 0 a 36.
Maior pontuação corresponde a melhor funcionamento sexual.
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4 semanas (T1), 8 semanas (T2); três meses (T3) e seis meses (T4) após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Mudança de sofrimento sexual
Prazo: 4 semanas (T1), 8 semanas (T2); três meses (T3) e seis meses (T4) após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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A mudança da Escala de Angústia Sexual Feminina-Revisada (FSDS-R). A pontuação total varia de 0 a 48, e uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de angústia sexual.
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4 semanas (T1), 8 semanas (T2); três meses (T3) e seis meses (T4) após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da Imagem Corporal
Prazo: 4 semanas (T1), 8 semanas (T2); três meses (T3) e seis meses (T4) após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Será utilizada a Subescala de Imagem Corporal (BIS) do Módulo de Câncer de Mama da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-BR23).
A pontuação total varia de 4 a 16, sendo que maior pontuação indica maior nível de imagem corporal.
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4 semanas (T1), 8 semanas (T2); três meses (T3) e seis meses (T4) após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Mudança de ansiedade e depressão
Prazo: 4 semanas (T1), 8 semanas (T2); três meses (T3) e seis meses (T4) após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será usada. Pontuação HADS-D mais alta (varia de 0 a 21) ou HADS-A (varia de 0 a 21) corresponde a sofrimento psicológico mais grave
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4 semanas (T1), 8 semanas (T2); três meses (T3) e seis meses (T4) após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Mudança dos sintomas da menopausa
Prazo: 4 semanas (T1), 8 semanas (T2); três meses (T3) e seis meses (T4) após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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A subescala de sintomas endócrinos (ESS) da subescala endócrina para a avaliação funcional da terapia do câncer de mama (FACT-B ES) será usada.
A pontuação total varia de 0 a 72.
Pontuação mais alta indica menos sintomas da menopausa
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4 semanas (T1), 8 semanas (T2); três meses (T3) e seis meses (T4) após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Mudança de Fadiga
Prazo: 4 semanas (T1), 8 semanas (T2); três meses (T3) e seis meses (T4) após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Será utilizado o Inventário Breve de Fadiga (BFI).
A pontuação total varia de 0 a 90.
Pontuações mais altas no BFI indicam maiores níveis de fadiga auto-relatados.
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4 semanas (T1), 8 semanas (T2); três meses (T3) e seis meses (T4) após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Mudança da qualidade do sono
Prazo: 4 semanas (T1), 8 semanas (T2); três meses (T3) e seis meses (T4) após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Será utilizado o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A pontuação total varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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4 semanas (T1), 8 semanas (T2); três meses (T3) e seis meses (T4) após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Mudança de qualidade de vida (QOL)
Prazo: 4 semanas (T1), 8 semanas (T2); três meses (T3) e seis meses (T4) após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Será utilizado o Questionário de Qualidade de Vida-Core30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30), versão chinesa simplificada V3.0.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Escores mais altos de sintomas e escalas financeiras indicam sintomas mais graves.
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4 semanas (T1), 8 semanas (T2); três meses (T3) e seis meses (T4) após a conclusão da intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTR20220630
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .