- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05461534
Mindfulness-jooga ja seksuaalinen toiminta
Mindfulness-joogan vaikutus rintasyövästä selviytyneiden seksuaaliseen toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Yan, Doctor
- Puhelinnumero: +8613592609301
- Sähköposti: dryanrui@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ikä 18-65 vuotta; diagnosoitu primaarinen rintasyöpä (vaiheet: T1-T4, N0-N1, M0); henkilöt, jotka ovat saaneet päätökseen leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon (lukuun ottamatta immunoterapiaa ja endokriinistä hoitoa); ilman kognitiivista heikkenemistä; diagnosoitu seksuaalinen toimintahäiriö.
Poissulkemiskriteerit:
ilman seksuaalista kokemusta; raskauden tai imetyksen aikana; henkilöt, joilla on vakavia kognitiivisia tai psykiatrisia ongelmia (eli masennusta, alkoholiriippuvuutta tai psykoottisia häiriöitä); lukutaidottomia henkilöitä, joilla on kuulohäiriö tai kommunikaatiovaikeuksia; henkilöt, joilla on muuntyyppisiä kasvaimia tai muita vakavia akuutteja tai kroonisia sairauksia ilmoittautumisajankohtana; henkilöt osallistuvat samanaikaiseen lääketieteelliseen tai ei-lääketieteelliseen hoitoon, joka kohdistuu seksuaalisiin ongelmiin; yksilöt osallistuvat samanaikaiseen psykoterapiaan; henkilöt, joilla on kokemusta mindfulnessista tai joogasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä: Mindfulness-jooga
8 viikon strukturoitu mindfulness-joogaohjelma
|
Jokainen mindfulness-jooga-tunti kestää 90 minuuttia ja se toteutetaan ryhmämuodossa kerran viikossa.
Jokainen istunto sisältää hengitysharjoituksen (10 min), mindfulness-meditaation ja kehon skannauksen (20 min) sekä joogaharjoituksen (60 min).
|
EI_INTERVENTIA: Jonotuslistan ohjausryhmä
tarjosivat 8 viikon strukturoidun mindfulness-joogan tutkimuksen päätyttyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos seksuaalisesta toiminnasta
Aikaikkuna: 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), kolme kuukautta (T3) ja kuusi kuukautta (T4) 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Sexual Activity Questionnairen (SAQ) pistemäärän muutos. SAQ koostuu 10 kohdasta ja kolmesta ala-asteikosta.
Korkeampi mielihyvän tai epämukavuuden ala-asteikko osoitti korkeampaa nautinnon tai epämukavuuden tasoa, ja tottumus on yksittäinen kohta (0 "tavallista vähemmän seksuaalista aktiivisuutta" - 3 "paljon enemmän seksuaalista aktiivisuutta kuin tavallisesti").
|
4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), kolme kuukautta (T3) ja kuusi kuukautta (T4) 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos naisten seksuaalisen toiminnan indeksistä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), kolme kuukautta (T3) ja kuusi kuukautta (T4) 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pistemäärän muutos.
FSFI koostuu 19 osasta, jotka käsittävät kuusi seksuaalisen toiminnan aluetta (halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-36.
Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa seksuaalista toimintaa.
|
4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), kolme kuukautta (T3) ja kuusi kuukautta (T4) 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos seksuaalisesta ahdistuksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), kolme kuukautta (T3) ja kuusi kuukautta (T4) 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
The Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) muutos. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa seksuaalista ahdistusta.
|
4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), kolme kuukautta (T3) ja kuusi kuukautta (T4) 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuta kehon kuvasta
Aikaikkuna: 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), kolme kuukautta (T3) ja kuusi kuukautta (T4) 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatu-rintasyöpämoduulin (EORTC-QLQ-BR23) kehonkuvan alaskaalaa (BIS).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 4–16, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kehonkuvaa.
|
4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), kolme kuukautta (T3) ja kuusi kuukautta (T4) 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos ahdistuksesta ja masennuksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), kolme kuukautta (T3) ja kuusi kuukautta (T4) 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) käytetään. Korkeampi HADS-D (vaihtelee 0-21) tai HADS-A (vaihtelee 0-21) vastaa vakavampaa psyykkistä kärsimystä.
|
4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), kolme kuukautta (T3) ja kuusi kuukautta (T4) 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos vaihdevuosien oireista
Aikaikkuna: 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), kolme kuukautta (T3) ja kuusi kuukautta (T4) 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Käytetään endokriinisten oireiden alaasteikkoa (ESS) syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin endokriinisesta alaasteesta (FACT-B ES).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaihdevuosioireita
|
4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), kolme kuukautta (T3) ja kuusi kuukautta (T4) 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos väsymyksestä
Aikaikkuna: 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), kolme kuukautta (T3) ja kuusi kuukautta (T4) 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Käytetään lyhyt väsymyskartoitus (BFI).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-90.
Korkeammat pisteet BFI:ssä osoittavat suurempaa itse ilmoittamaa väsymystä.
|
4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), kolme kuukautta (T3) ja kuusi kuukautta (T4) 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Vaihda lepotilasta
Aikaikkuna: 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), kolme kuukautta (T3) ja kuusi kuukautta (T4) 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun.
|
4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), kolme kuukautta (T3) ja kuusi kuukautta (T4) 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos elämänlaadusta (QOL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), kolme kuukautta (T3) ja kuusi kuukautta (T4) 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Käytössä on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core30 (EORTC QLQ-C30) yksinkertaistettu kiinalainen V3.0 versio.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat oireet ja taloudelliset asteikot osoittavat vakavampia oireita.
|
4 viikkoa (T1), 8 viikkoa (T2), kolme kuukautta (T3) ja kuusi kuukautta (T4) 8 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTR20220630
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset mindfulness jooga
-
University of ÉvoraAktiivinen, ei rekrytointiSotilaallinen operatiivinen stressireaktioPortugali
-
San Diego State UniversityRekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationLopetettuTerveydenhuollon työntekijät | Myötätunto Väsymys | Psykologinen trauma | Työstressi | Terveydenhuollon tarjoajat | Työpaikan stressiKanada
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu
-
Lawson Health Research InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Stressi | Unettomuus | Ahdistus | Optimismi | Ihmisten välinen ero | Ammattimainen toteutus | Työuupumus | Itse ilmoittamat lääketieteelliset virheet | Lääkäri BurnoutTurkki
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat