Mindfulness Yoga en seksueel functioneren
13 juli 2022 bijgewerkt door: Rui Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Het effect van mindfulness-yoga op seksueel functioneren voor overlevenden van borstkanker
Vrouwelijke overlevenden van borstkanker met seksuele disfunctie werden willekeurig verdeeld in een mindfulness-yoga-interventiegroep en een controlegroep, en de onderzoekers probeerden de effecten van mindfulness-yoga op het seksueel functioneren bij overlevenden van borstkanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Rui Yan, Doctor
- Telefoonnummer: +8613592609301
- E-mail: dryanrui@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd 18-65 jaar; gediagnosticeerd met primaire borstkanker (stadia: T1-T4, N0-N1, M0); personen die chirurgie, chemotherapie en radiotherapie hebben ondergaan (met uitzondering van immunotherapie en endocriene therapie); zonder cognitieve stoornissen; gediagnosticeerd met seksuele disfunctie.
Uitsluitingscriteria:
zonder seksuele ervaring; tijdens zwangerschap of borstvoeding; personen met ernstige cognitieve of psychiatrische problemen (d.w.z. depressie, alcoholafhankelijkheid of psychotische stoornissen); personen die analfabeet zijn, met een gehoorstoornis of communicatieproblemen; personen met een ander type tumor of andere ernstige acute of chronische ziekten op het moment van inschrijving; individuen deelnemen aan een gelijktijdige medische behandeling of niet-medische behandeling gericht op seksuele problemen; individuen deelnemen aan een gelijktijdige psychotherapie; mensen met ervaring in mindfulness of yoga.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep: mindfulness yoga
een 8-week gestructureerd mindfulness yoga programma
|
Elke mindfulness yogasessie duurt 90 minuten en wordt één keer per week in groepsverband gegeven.
Elke sessie omvat ademhalingsoefeningen (10 min), mindfulness-meditatie en bodyscan (20 min) en yogabeoefening (60 min).
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controlegroep
verzorgden de 8 weken durende gestructureerde mindfulness yoga na afronding van de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van seksuele activiteit
Tijdsspanne: 4 weken (T1), 8 weken (T2); drie maanden (T3) en zes maanden (T4) na afronding van de 8 weken durende interventie
|
De scoreverandering van de Sexual Activity Questionnaire (SAQ). De SAQ bestaat uit 10 items en drie subschalen.
Een hogere score op de subschaal plezier of ongemak duidde op meer plezier of ongemak, en gewoonte is een enkel item (0 'minder seksuele activiteit dan normaal' tot 3 'veel meer seksuele activiteit dan normaal').
|
4 weken (T1), 8 weken (T2); drie maanden (T3) en zes maanden (T4) na afronding van de 8 weken durende interventie
|
|
Verandering van vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: 4 weken (T1), 8 weken (T2); drie maanden (T3) en zes maanden (T4) na afronding van de 8 weken durende interventie
|
De scoreverandering van Female Sexual Function Index (FSFI).
FSFI bestaat uit 19 items bestaande uit zes domeinen van seksuele functie (verlangen, opwinding, smering, orgasme, bevrediging en pijn).
De totaalscore loopt van 0 tot 36.
Een hogere score komt overeen met een beter seksueel functioneren.
|
4 weken (T1), 8 weken (T2); drie maanden (T3) en zes maanden (T4) na afronding van de 8 weken durende interventie
|
|
Verandering van seksuele nood
Tijdsspanne: 4 weken (T1), 8 weken (T2); drie maanden (T3) en zes maanden (T4) na afronding van de 8 weken durende interventie
|
De verandering van The Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R). De totale score varieert van 0 tot 48, en een hogere score duidt op een hoger niveau van seksueel leed.
|
4 weken (T1), 8 weken (T2); drie maanden (T3) en zes maanden (T4) na afronding van de 8 weken durende interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 4 weken (T1), 8 weken (T2); drie maanden (T3) en zes maanden (T4) na afronding van de 8 weken durende interventie
|
Body Image Subscale (BIS) van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Breast Cancer Module (EORTC-QLQ-BR23) zal worden gebruikt.
De totale score varieert van 4 tot 16, en een hogere score geeft een hoger lichaamsbeeld aan.
|
4 weken (T1), 8 weken (T2); drie maanden (T3) en zes maanden (T4) na afronding van de 8 weken durende interventie
|
|
Verandering van angst en depressie
Tijdsspanne: 4 weken (T1), 8 weken (T2); drie maanden (T3) en zes maanden (T4) na afronding van de 8 weken durende interventie
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt. Hogere HADS-D (bereiken van 0-21) of HADS-A (bereiken van 0-21) komen overeen met ernstiger psychisch leed
|
4 weken (T1), 8 weken (T2); drie maanden (T3) en zes maanden (T4) na afronding van de 8 weken durende interventie
|
|
Verandering van symptomen van de menopauze
Tijdsspanne: 4 weken (T1), 8 weken (T2); drie maanden (T3) en zes maanden (T4) na afronding van de 8 weken durende interventie
|
De endocriene symptoomsubschaal (ESS) van de endocriene subschaal voor de functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B ES) zal worden gebruikt.
De totale score varieert van 0 tot 72.
Een hogere score duidt op minder symptomen van de menopauze
|
4 weken (T1), 8 weken (T2); drie maanden (T3) en zes maanden (T4) na afronding van de 8 weken durende interventie
|
|
Verander van vermoeidheid
Tijdsspanne: 4 weken (T1), 8 weken (T2); drie maanden (T3) en zes maanden (T4) na afronding van de 8 weken durende interventie
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Brief Fatigue Inventory (BFI).
De totale score varieert van 0 tot 90.
Hogere scores op de BFI duiden op grotere zelfgerapporteerde niveaus van vermoeidheid.
|
4 weken (T1), 8 weken (T2); drie maanden (T3) en zes maanden (T4) na afronding van de 8 weken durende interventie
|
|
Verander van Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken (T1), 8 weken (T2); drie maanden (T3) en zes maanden (T4) na afronding van de 8 weken durende interventie
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gebruikt.
De totaalscore loopt van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
4 weken (T1), 8 weken (T2); drie maanden (T3) en zes maanden (T4) na afronding van de 8 weken durende interventie
|
|
Verandering van kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 4 weken (T1), 8 weken (T2); drie maanden (T3) en zes maanden (T4) na afronding van de 8 weken durende interventie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de vereenvoudigde Chinese V3.0-versie van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30 (EORTC QLQ-C30).
De totale score varieert van 0 tot 100.
Hogere scores van symptoom- en financiële schalen duiden op ernstigere symptomen.
|
4 weken (T1), 8 weken (T2); drie maanden (T3) en zes maanden (T4) na afronding van de 8 weken durende interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTR20220630
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .