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Yoga de pleine conscience et fonctionnement sexuel

13 juillet 2022 mis à jour par: Rui Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

L'effet du yoga de la pleine conscience sur le fonctionnement sexuel des survivantes du cancer du sein

Les survivantes du cancer du sein souffrant de dysfonction sexuelle ont été réparties au hasard en un groupe d'intervention de yoga de pleine conscience et un groupe témoin, et les chercheurs visaient à évaluer les effets du yoga de pleine conscience sur la fonction sexuelle chez les survivantes du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Rui Yan, Doctor
          • Numéro de téléphone: +8613592609301
          • E-mail: dryanrui@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

âge 18-65 ans; diagnostiqué avec un cancer du sein primitif (stades : T1-T4, N0-N1, M0) ; les personnes ayant terminé une intervention chirurgicale, une chimiothérapie et une radiothérapie (à l'exception de l'immunothérapie et de l'hormonothérapie) ; sans trouble cognitif; diagnostiqué avec un dysfonctionnement sexuel.

Critère d'exclusion:

sans expérience sexuelle; pendant la grossesse ou l'allaitement; les personnes ayant de graves problèmes cognitifs ou psychiatriques (c.-à-d. dépression, dépendance à l'alcool ou troubles psychotiques); les personnes analphabètes, souffrant de troubles auditifs ou de difficultés de communication ; les personnes atteintes d'autres types de tumeurs ou d'autres maladies aiguës ou chroniques graves au moment de l'inscription ; les personnes participent à un traitement médical ou à un traitement non médical concomitant ciblant des problèmes sexuels ; les individus participent à une psychothérapie concomitante ; personnes ayant une expérience de la pleine conscience ou du yoga.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention : yoga de la pleine conscience
un programme structuré de yoga de pleine conscience de 8 semaines
Comportemental: yoga de pleine conscience
Chaque séance de yoga pleine conscience durera 90 minutes et se déroulera en groupe une fois par semaine. Chaque séance comprend des exercices de respiration (10 min), une méditation de pleine conscience et un scan corporel (20 min) et une pratique de yoga (60 min).
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle de la liste d'attente
fourni le yoga de pleine conscience structuré de 8 semaines à la fin de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'activité sexuelle
Délai: 4 semaines (T1), 8 semaines (T2); trois mois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention de 8 semaines
Le changement de score du questionnaire sur l'activité sexuelle (SAQ). Le SAQ se compose de 10 éléments et de trois sous-échelles. Un score de sous-échelle de plaisir ou d'inconfort plus élevé indiquait des niveaux de plaisir ou d'inconfort plus élevés, et l'habitude est un élément unique (0 « moins d'activité sexuelle que d'habitude » à 3 « beaucoup plus d'activité sexuelle que d'habitude »).
4 semaines (T1), 8 semaines (T2); trois mois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention de 8 semaines
Changement par rapport à l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 4 semaines (T1), 8 semaines (T2); trois mois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention de 8 semaines
Le changement de score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI). FSFI se compose de 19 éléments comprenant six domaines de la fonction sexuelle (désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur). Le score total varie de 0 à 36. Un score plus élevé correspond à un meilleur fonctionnement sexuel.
4 semaines (T1), 8 semaines (T2); trois mois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention de 8 semaines
Changement de la détresse sexuelle
Délai: 4 semaines (T1), 8 semaines (T2); trois mois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention de 8 semaines
Le changement de The Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R). Le score total varie de 0 à 48, et un score plus élevé indique un niveau plus élevé de détresse sexuelle.
4 semaines (T1), 8 semaines (T2); trois mois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention de 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer de l'image corporelle
Délai: 4 semaines (T1), 8 semaines (T2); trois mois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention de 8 semaines
La sous-échelle d'image corporelle (BIS) du module de qualité de vie du cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-BR23) sera utilisée. Le score total varie de 4 à 16, et un score plus élevé indique un niveau d'image corporelle plus élevé.
4 semaines (T1), 8 semaines (T2); trois mois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention de 8 semaines
Changement de l'anxiété et de la dépression
Délai: 4 semaines (T1), 8 semaines (T2); trois mois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention de 8 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée. Un score HADS-D (varie de 0 à 21) ou HADS-A (varie de 0 à 21) élevé correspond à une détresse psychologique plus grave.
4 semaines (T1), 8 semaines (T2); trois mois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention de 8 semaines
Changement des symptômes de la ménopause
Délai: 4 semaines (T1), 8 semaines (T2); trois mois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention de 8 semaines
La sous-échelle des symptômes endocriniens (ESS) de la sous-échelle endocrinienne pour l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein (FACT-B ES) sera utilisée. Le score total varie de 0 à 72. Un score plus élevé indique moins de symptômes de la ménopause
4 semaines (T1), 8 semaines (T2); trois mois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention de 8 semaines
Changement de fatigue
Délai: 4 semaines (T1), 8 semaines (T2); trois mois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention de 8 semaines
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) sera utilisé. Le score total varie de 0 à 90. Des scores plus élevés au BFI indiquent des niveaux de fatigue autodéclarés plus élevés.
4 semaines (T1), 8 semaines (T2); trois mois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention de 8 semaines
Changer de la qualité du sommeil
Délai: 4 semaines (T1), 8 semaines (T2); trois mois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention de 8 semaines
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé. Le score total varie de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
4 semaines (T1), 8 semaines (T2); trois mois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention de 8 semaines
Changement de qualité de vie (QOL)
Délai: 4 semaines (T1), 8 semaines (T2); trois mois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention de 8 semaines
La version chinoise simplifiée V3.0 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer du questionnaire sur la qualité de vie-Core30 (EORTC QLQ-C30) sera utilisée. Le score total varie de 0 à 100. Des scores plus élevés des échelles de symptômes et financières indiquent des symptômes plus graves.
4 semaines (T1), 8 semaines (T2); trois mois (T3) et six mois (T4) après la fin de l'intervention de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTR20220630

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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