Mindfulness Yoga y Funcionamiento Sexual
13 de julio de 2022 actualizado por: Rui Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
El efecto del yoga de atención plena en el funcionamiento sexual de las sobrevivientes de cáncer de mama
Las mujeres sobrevivientes de cáncer de mama con disfunción sexual se dividieron aleatoriamente en un grupo de intervención de yoga consciente y un grupo de control, y los investigadores intentaron evaluar los efectos del yoga consciente sobre la función sexual en sobrevivientes de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zhengzhou, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Rui Yan, Doctor
- Número de teléfono: +8613592609301
- Correo electrónico: dryanrui@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
edad 18-65 años; diagnosticado con cáncer de mama primario (estadios: T1-T4, N0-N1, M0); personas que han completado cirugía, quimioterapia y radioterapia (con la excepción de inmunoterapia y terapia endocrina); sin deterioro cognitivo; diagnosticado con disfunción sexual.
Criterio de exclusión:
sin experiencia sexual; en embarazo o lactancia; personas con problemas cognitivos o psiquiátricos graves (es decir, depresión, dependencia del alcohol o trastornos psicóticos); personas analfabetas, con problemas de audición o dificultades de comunicación; personas con otro tipo de tumores u otras enfermedades agudas o crónicas graves en el momento de la inscripción; las personas participan en un tratamiento médico concurrente o en un tratamiento no médico dirigido a problemas sexuales; los individuos participan en una psicoterapia concurrente; personas con experiencia en mindfulness o yoga.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención: mindfulness yoga
un programa estructurado de yoga de atención plena de 8 semanas
|
Cada sesión de mindfulness yoga tendrá una duración de 90 minutos y se realizará en formato grupal una vez por semana.
Cada sesión incluye ejercicio de respiración (10 min), meditación mindfulness y escaneo corporal (20 min) y práctica de yoga (60 min).
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control de lista de espera
proporcionó el yoga de atención plena estructurada de 8 semanas al finalizar el estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la actividad sexual
Periodo de tiempo: 4 semanas (T1), 8 semanas (T2); tres meses (T3) y seis meses (T4) después de completar la intervención de 8 semanas
|
El cambio de puntaje del Cuestionario de Actividad Sexual (SAQ). El SAQ consta de 10 ítems y tres subescalas.
Una puntuación más alta en la subescala de placer o incomodidad indicó niveles más altos de placer o incomodidad, y el hábito es un solo ítem (0 'menos actividad sexual de lo habitual' a 3 'mucha más actividad sexual de lo habitual').
|
4 semanas (T1), 8 semanas (T2); tres meses (T3) y seis meses (T4) después de completar la intervención de 8 semanas
|
|
Cambio del índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 4 semanas (T1), 8 semanas (T2); tres meses (T3) y seis meses (T4) después de completar la intervención de 8 semanas
|
El cambio de puntaje del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI).
FSFI consta de 19 elementos que comprenden seis dominios de la función sexual (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor).
La puntuación total oscila entre 0 y 36.
Una puntuación más alta corresponde a un mejor funcionamiento sexual.
|
4 semanas (T1), 8 semanas (T2); tres meses (T3) y seis meses (T4) después de completar la intervención de 8 semanas
|
|
Cambio de angustia sexual
Periodo de tiempo: 4 semanas (T1), 8 semanas (T2); tres meses (T3) y seis meses (T4) después de completar la intervención de 8 semanas
|
El cambio de la Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R). La puntuación total varía de 0 a 48, y una puntuación más alta indica un nivel más alto de angustia sexual.
|
4 semanas (T1), 8 semanas (T2); tres meses (T3) y seis meses (T4) después de completar la intervención de 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiar de imagen corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas (T1), 8 semanas (T2); tres meses (T3) y seis meses (T4) después de completar la intervención de 8 semanas
|
Se utilizará la Subescala de Imagen Corporal (BIS) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life-Breast Cancer Module (EORTC-QLQ-BR23).
La puntuación total oscila entre 4 y 16, y una puntuación más alta indica un nivel más alto de imagen corporal.
|
4 semanas (T1), 8 semanas (T2); tres meses (T3) y seis meses (T4) después de completar la intervención de 8 semanas
|
|
Cambio de la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas (T1), 8 semanas (T2); tres meses (T3) y seis meses (T4) después de completar la intervención de 8 semanas
|
Se utilizará la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). Una puntuación más alta de HADS-D (rango de 0 a 21) o HADS-A (rango de 0 a 21) corresponde a una angustia psicológica más grave.
|
4 semanas (T1), 8 semanas (T2); tres meses (T3) y seis meses (T4) después de completar la intervención de 8 semanas
|
|
Cambio de los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: 4 semanas (T1), 8 semanas (T2); tres meses (T3) y seis meses (T4) después de completar la intervención de 8 semanas
|
Se utilizará la subescala de síntomas endocrinos (ESS) de la subescala endocrina para la evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B ES).
La puntuación total oscila entre 0 y 72.
Una puntuación más alta indica menos síntomas de la menopausia
|
4 semanas (T1), 8 semanas (T2); tres meses (T3) y seis meses (T4) después de completar la intervención de 8 semanas
|
|
Cambio de fatiga
Periodo de tiempo: 4 semanas (T1), 8 semanas (T2); tres meses (T3) y seis meses (T4) después de completar la intervención de 8 semanas
|
Se utilizará el Inventario Breve de Fatiga (BFI).
La puntuación total oscila entre 0 y 90.
Las puntuaciones más altas en el BFI indican mayores niveles de fatiga autoinformados.
|
4 semanas (T1), 8 semanas (T2); tres meses (T3) y seis meses (T4) después de completar la intervención de 8 semanas
|
|
Cambiar de Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas (T1), 8 semanas (T2); tres meses (T3) y seis meses (T4) después de completar la intervención de 8 semanas
|
Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
|
4 semanas (T1), 8 semanas (T2); tres meses (T3) y seis meses (T4) después de completar la intervención de 8 semanas
|
|
Cambio de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 4 semanas (T1), 8 semanas (T2); tres meses (T3) y seis meses (T4) después de completar la intervención de 8 semanas
|
Se utilizará la versión simplificada en chino V3.0 del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core30 (EORTC QLQ-C30).
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas de las escalas financieras y de síntomas indican síntomas más graves.
|
4 semanas (T1), 8 semanas (T2); tres meses (T3) y seis meses (T4) después de completar la intervención de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTR20220630
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .