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Mindfulness Yoga e funzionamento sessuale

13 luglio 2022 aggiornato da: Rui Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

L'effetto del Mindfulness Yoga sul funzionamento sessuale per i sopravvissuti al cancro al seno

Le donne sopravvissute al cancro al seno con disfunzione sessuale sono state suddivise casualmente in un gruppo di intervento di mindfulness yoga e in un gruppo di controllo, e i ricercatori miravano a valutare gli effetti del mindfulness yoga sulla funzione sessuale nelle sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

età 18-65 anni; diagnosi di carcinoma mammario primario (stadi: T1-T4, N0-N1, M0); soggetti che hanno completato interventi chirurgici, chemioterapici e radioterapici (ad eccezione dell'immunoterapia e della terapia endocrina); senza compromissione cognitiva; diagnosticata una disfunzione sessuale.

Criteri di esclusione:

senza esperienza sessuale; in gravidanza o allattamento; individui con gravi problemi cognitivi o psichiatrici (ad es. depressione, dipendenza da alcol o disturbi psicotici); persone analfabete, con disturbi dell'udito o difficoltà di comunicazione; soggetti con altro tipo di tumore o altre gravi patologie acute o croniche al momento dell'arruolamento; le persone partecipano a un trattamento medico concomitante o a un trattamento non medico mirato a problemi sessuali; gli individui partecipano a una psicoterapia concomitante; persone con esperienza nella consapevolezza o nello yoga.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento: mindfulness yoga
un programma strutturato di mindfulness yoga di 8 settimane
Comportamentale: consapevolezza yoga
Ogni sessione di mindfulness yoga durerà 90 minuti e sarà condotta in un formato di gruppo una volta alla settimana. Ogni sessione include esercizio di respirazione (10 min), meditazione mindfulness e body scan (20 min) e pratica yoga (60 min).
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo della lista d'attesa
fornito lo yoga di consapevolezza strutturato di 8 settimane al completamento dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare dall'attività sessuale
Lasso di tempo: 4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
La variazione del punteggio del questionario sull'attività sessuale (SAQ). Il SAQ è composto da 10 elementi e tre sottoscale. Un punteggio della sottoscala di piacere o disagio più elevato indicava livelli più elevati di piacere o disagio e l'abitudine è un singolo elemento (da 0 "meno attività sessuale del solito" a 3 "attività sessuale molto più del solito").
4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
Variazione dall'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
La variazione del punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). FSFI è composto da 19 item comprendenti sei domini della funzione sessuale (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore). Il punteggio totale va da 0 a 36. Un punteggio più alto corrisponde a un migliore funzionamento sessuale.
4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
Cambia da disagio sessuale
Lasso di tempo: 4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
Il cambiamento di The Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R). Il punteggio totale varia da 0 a 48 e un punteggio più alto indica un livello più alto di disagio sessuale.
4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dall'immagine del corpo
Lasso di tempo: 4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
Verrà utilizzata la Body Image Subscale (BIS) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Quality of Life-Breast Cancer Module (EORTC-QLQ-BR23). Il punteggio totale varia da 4 a 16 e un punteggio più alto indica un livello più alto di immagine corporea.
4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
Cambiare da ansia e depressione
Lasso di tempo: 4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
Verrà utilizzata la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Un punteggio HADS-D (range da 0-21) o HADS-A (range da 0-21) più elevato corrisponde a un disagio psicologico più grave
4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
Cambiamento dai sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
Verrà utilizzata la sottoscala dei sintomi endocrini (ESS) della sottoscala endocrina per la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B ES). Il punteggio totale va da 0 a 72. Un punteggio più alto indica meno sintomi della menopausa
4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
Cambio dalla fatica
Lasso di tempo: 4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
Verrà utilizzato il Brief Fatigue Inventory (BFI). Il punteggio totale va da 0 a 90. Punteggi più alti sul BFI indicano maggiori livelli di affaticamento auto-riportati.
4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
Cambia dalla qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
Verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio totale va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
Cambiamento dalla qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
Verrà utilizzata la versione V3.0 cinese semplificata dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro-Core30 (EORTC QLQ-C30). Il punteggio totale va da 0 a 100. Punteggi più alti di sintomi e scale finanziarie indicano sintomi più gravi.
4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTR20220630

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su consapevolezza yoga

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