Mindfulness Yoga e funzionamento sessuale
13 luglio 2022 aggiornato da: Rui Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
L'effetto del Mindfulness Yoga sul funzionamento sessuale per i sopravvissuti al cancro al seno
Le donne sopravvissute al cancro al seno con disfunzione sessuale sono state suddivise casualmente in un gruppo di intervento di mindfulness yoga e in un gruppo di controllo, e i ricercatori miravano a valutare gli effetti del mindfulness yoga sulla funzione sessuale nelle sopravvissute al cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhengzhou, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contatto:
- Rui Yan, Doctor
- Numero di telefono: +8613592609301
- Email: dryanrui@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
età 18-65 anni; diagnosi di carcinoma mammario primario (stadi: T1-T4, N0-N1, M0); soggetti che hanno completato interventi chirurgici, chemioterapici e radioterapici (ad eccezione dell'immunoterapia e della terapia endocrina); senza compromissione cognitiva; diagnosticata una disfunzione sessuale.
Criteri di esclusione:
senza esperienza sessuale; in gravidanza o allattamento; individui con gravi problemi cognitivi o psichiatrici (ad es. depressione, dipendenza da alcol o disturbi psicotici); persone analfabete, con disturbi dell'udito o difficoltà di comunicazione; soggetti con altro tipo di tumore o altre gravi patologie acute o croniche al momento dell'arruolamento; le persone partecipano a un trattamento medico concomitante o a un trattamento non medico mirato a problemi sessuali; gli individui partecipano a una psicoterapia concomitante; persone con esperienza nella consapevolezza o nello yoga.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento: mindfulness yoga
un programma strutturato di mindfulness yoga di 8 settimane
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Ogni sessione di mindfulness yoga durerà 90 minuti e sarà condotta in un formato di gruppo una volta alla settimana.
Ogni sessione include esercizio di respirazione (10 min), meditazione mindfulness e body scan (20 min) e pratica yoga (60 min).
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo della lista d'attesa
fornito lo yoga di consapevolezza strutturato di 8 settimane al completamento dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiare dall'attività sessuale
Lasso di tempo: 4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
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La variazione del punteggio del questionario sull'attività sessuale (SAQ). Il SAQ è composto da 10 elementi e tre sottoscale.
Un punteggio della sottoscala di piacere o disagio più elevato indicava livelli più elevati di piacere o disagio e l'abitudine è un singolo elemento (da 0 "meno attività sessuale del solito" a 3 "attività sessuale molto più del solito").
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4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
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Variazione dall'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
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La variazione del punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
FSFI è composto da 19 item comprendenti sei domini della funzione sessuale (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore).
Il punteggio totale va da 0 a 36.
Un punteggio più alto corrisponde a un migliore funzionamento sessuale.
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4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
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Cambia da disagio sessuale
Lasso di tempo: 4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
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Il cambiamento di The Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R). Il punteggio totale varia da 0 a 48 e un punteggio più alto indica un livello più alto di disagio sessuale.
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4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia dall'immagine del corpo
Lasso di tempo: 4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
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Verrà utilizzata la Body Image Subscale (BIS) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Quality of Life-Breast Cancer Module (EORTC-QLQ-BR23).
Il punteggio totale varia da 4 a 16 e un punteggio più alto indica un livello più alto di immagine corporea.
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4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
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Cambiare da ansia e depressione
Lasso di tempo: 4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
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Verrà utilizzata la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Un punteggio HADS-D (range da 0-21) o HADS-A (range da 0-21) più elevato corrisponde a un disagio psicologico più grave
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4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
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Cambiamento dai sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
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Verrà utilizzata la sottoscala dei sintomi endocrini (ESS) della sottoscala endocrina per la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B ES).
Il punteggio totale va da 0 a 72.
Un punteggio più alto indica meno sintomi della menopausa
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4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
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Cambio dalla fatica
Lasso di tempo: 4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
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Verrà utilizzato il Brief Fatigue Inventory (BFI).
Il punteggio totale va da 0 a 90.
Punteggi più alti sul BFI indicano maggiori livelli di affaticamento auto-riportati.
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4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
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Cambia dalla qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
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Verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il punteggio totale va da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
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Cambiamento dalla qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
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Verrà utilizzata la versione V3.0 cinese semplificata dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro-Core30 (EORTC QLQ-C30).
Il punteggio totale va da 0 a 100.
Punteggi più alti di sintomi e scale finanziarie indicano sintomi più gravi.
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4 settimane (T1), 8 settimane (T2); tre mesi (T3) e sei mesi (T4) dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTR20220630
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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