在手术前接触有关羊膜穿刺术的信息视频对产妇焦虑的影响
2023年3月13日 更新者：Wolfson Medical Center
在手术前接触有关羊膜穿刺术的信息视频对产妇焦虑的影响
研究概览
详细说明
羊膜穿刺术是一种常见的超声引导程序，通常在妊娠中期进行，以获取新生儿遗传信息。 先前的研究表明，尽管发生主要并发症的风险很小，但许多女性对手术感到极度焦虑。
许多缓解压力的技术已经被提出和研究，涉及怀孕期间与压力相关的干预措施。 然而，使用信息丰富的视频是一种简单、易于访问、被广泛接受的工具，尚未在羊膜穿刺术的背景下进行测试。 在这项干预性研究中，研究人员旨在检查内容丰富的术前视频对接受羊膜穿刺术的妇女的焦虑和疼痛水平的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
H̱olon、以色列、5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 前来伊迪丝沃尔夫森医疗中心进行羊膜穿刺术的妇女
- 签署同意书以参加研究的女性。
排除标准：
- 18 岁以下的女性。
- 不会说希伯来语的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：信息视频
研究小组将在手术前观看内容丰富的教学影片。
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一部关于羊膜穿刺术程序的内容丰富的教学影片，包括对常见问题的解答。
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无干预：没有视频
对照组将接受羊膜穿刺术，并提供护理标准所接受的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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羊膜穿刺术前后焦虑水平变化的评估
大体时间：每位患者将回答两次 STAI 问卷——在手术前 2 小时内观看视频（S1）和在进行羊膜穿刺术后 30 分钟内（S2）以评估手术前后焦虑水平的变化
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被招募到该研究中的女性将回答斯皮尔伯格的状态-特质焦虑问卷——这是一份经过验证的焦虑评估问卷，其中包括 20 种表达不同焦虑状态的陈述。
将要求患者以 1 到 4 的等级（1- 完全不同意，4- 非常同意）对他们目前与所写陈述的相关程度进行评分。
每份问卷的最终分数是通过将每个陈述的分数相加得到的，而反映无焦虑行为的积极陈述的分数将被反向相加。
得分越高表示焦虑程度越高。
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每位患者将回答两次 STAI 问卷——在手术前 2 小时内观看视频（S1）和在进行羊膜穿刺术后 30 分钟内（S2）以评估手术前后焦虑水平的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度、不适感、对视频的满意度和总体满意度
大体时间：羊膜穿刺术完成后30分钟内填写问卷
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这些参数将使用项目视觉模拟量表 11 调查表进行测量，其中包含反映疼痛、不适和满意度的问题。 每个陈述的得分在 0-10 之间，以反映患者对该陈述的认同——每个陈述反映了患者体验的不同方面： 问题 1- 手术过程中的疼痛 问题 2- 手术后 10 分钟的疼痛 问题 3- 一般不愉快 问题 4- 手术过程中的焦虑 问题 5- 对手术信息的满意度 问题 6- 对治疗的总体满意度 问题 7- 不适的程度羊膜穿刺术前信息视频的结果 问题 8- 观看信息视频引起的焦虑程度 问题 9- 信息视频对于理解羊膜穿刺术程序的重要性 |
羊膜穿刺术完成后30分钟内填写问卷
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Or Marom, Dr、Edith Wolfson Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月8日
初级完成 (实际的)
2022年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月17日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
身份不明的患者数据将在研究人员之间共享以进行统计分析，其他身份不明的数据将被公布。
IPD 共享时间框架
出版后的前 5 年内。
IPD 共享访问标准
需要数据的研究将通过邮件请求研究组织者的许可，包括所需数据、数据共享的目的和数据保护步骤。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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