Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​eksponering for en informativ video om fostervandsprøver før proceduren på mødres angst

13. marts 2023 opdateret af: Wolfson Medical Center
Effekten af ​​eksponering for en informativ video om fostervandsprøve før proceduren på mødres angst

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fostervandsprøve er en almindelig sonografistyret procedure, der normalt udføres i løbet af graviditetens andet trimester for at opnå neonatal genetisk information. Tidligere undersøgelser har vist, at selvom risikoen for en større komplikation er lille, oplever mange kvinder dyb angst for indgrebet.

Mange afstressende teknikker er blevet foreslået og undersøgt vedrørende stress-relaterede indgreb under graviditet. Brugen af ​​en informativ video, der er et simpelt, tilgængeligt, bredt accepteret værktøj, er dog ikke blevet testet i forbindelse med fostervandsprøver. I denne interventionelle undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge effekten af ​​en informativ video før proceduren på angst- og smerteniveauer hos kvinder, der gennemgår fostervandsprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der kommer til fostervandsprøve i Edith Wolfson Medical Center
  • Kvinder, der underskriver en samtykkeerklæring for at tilmelde sig undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år.
  • Kvinder, der ikke taler hebraisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Informativ video
Forskergruppen vil inden proceduren blive eksponeret for en informativ instruktionsfilm.
Andet: Informativ video
En informativ instruktionsfilm om fostervandsprøven inklusive svar på ofte stillede spørgsmål.
Ingen indgriben: Ingen video
Kontrolgruppen vil gennemgå fostervandsprøver med information givet som accepteret af standard-of-care.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring i angstniveau mellem før og efter at have gennemgået fostervandsprøven
Tidsramme: Hver patient vil besvare STAI-spørgeskemaet to gange - inden for 2 timer før operationen og se videoen (S1) og inden for 30 minutter efter udførelse af fostervandsprøve (S2) for at vurdere ændringen i angstniveauet før og efter operationen
Kvinder rekrutteret til undersøgelsen vil besvare Spielberger's state-trait angst inventar spørgeskema - et valideret spørgeskema til vurdering af angst, som omfatter 20 udsagn, der udtrykker forskellige tilstande af angst. Patienterne vil blive bedt om at vurdere, i hvilket omfang de i øjeblikket forholder sig til udsagnet skrevet på en skala fra 1 til 4 (1- er slet ikke enig og 4- meget enig). Den endelige score i hvert spørgeskema opnås ved at summere pointene for hvert udsagn, mens scorerne af positive udsagn, der afspejler angstfri adfærd, vil blive omvendt summeret. Højere score indikerer højere niveau af angst.
Hver patient vil besvare STAI-spørgeskemaet to gange - inden for 2 timer før operationen og se videoen (S1) og inden for 30 minutter efter udførelse af fostervandsprøve (S2) for at vurdere ændringen i angstniveauet før og efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af smerte, ubehag, tilfredshed med videoen og tilfredshed generelt
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive udfyldt inden for 30 minutter efter udførelse af fostervandsprøve

Disse parametre vil blive målt ved hjælp af punktet visuel analog skala 11 spørgeskema, der indeholder spørgsmål, der afspejler smerte, ubehag og tilfredshedsniveauer. Hvert udsagn scorer mellem 0-10 som en afspejling af patienternes identifikation med udsagnet - hvert udsagn afspejler forskellige aspekter af patienternes oplevelse:

spørgsmål 1- smerter under indgrebet spørgsmål 2- smerter 10 minutter efter indgrebet spørgsmål 3- generel ubehagelighed spørgsmål 4- angst under indgrebet spørgsmål 5- tilfredshed med information om indgrebet spørgsmål 6- overordnet tilfredshed med behandlingen spørgsmål 7- niveau af ubehag som en resultat af informativ video før fostervandsprøven spørgsmål 8 - niveau af angst forårsaget af at se den informative video spørgsmål 9 - vigtigheden af ​​informativ video for at forstå fostervandsprøven
Spørgeskemaet vil blive udfyldt inden for 30 minutter efter udførelse af fostervandsprøve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Or Marom, Dr, Edith Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0169-21-WOMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede patientdata vil blive delt mellem forskere til statistisk analyse, andre uidentificerede data vil blive offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Inden for de første 5 år fra offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der har behov for data, vil anmode om tilladelse fra studiearrangører via mail, herunder nødvendige data, formålet med datadeling og databeskyttelsestrin.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Informativ video

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner