Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekspozycji na film informacyjny o amniopunkcji przed zabiegiem na niepokój matki

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Wolfson Medical Center
Wpływ ekspozycji na film informacyjny o amniopunkcji przed zabiegiem na niepokój matki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amniopunkcja jest powszechną procedurą pod kontrolą ultrasonografii, zwykle wykonywaną w drugim trymestrze ciąży w celu uzyskania informacji genetycznej noworodka. Wcześniejsze badania wykazały, że chociaż ryzyko poważnych powikłań jest niewielkie, wiele kobiet odczuwa głęboki niepokój związany z zabiegiem.

Zaproponowano i zbadano wiele technik łagodzenia stresu w odniesieniu do interwencji związanych ze stresem podczas ciąży. Jednak wykorzystanie filmu informacyjnego, który jest prostym, dostępnym i powszechnie akceptowanym narzędziem, nie zostało przetestowane w kontekście amniopunkcji. W tym badaniu interwencyjnym badacze zamierzają zbadać wpływ pouczającego filmu wideo przed zabiegiem na poziom lęku i bólu u kobiet poddawanych amniopunkcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • H̱olon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zgłaszające się na amniopunkcję w Centrum Medycznym Edith Wolfson
  • Kobiety, które podpiszą formularz zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18 roku życia.
  • Kobiety, które nie mówią po hebrajsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Film informacyjny
Przed zabiegiem grupa badawcza zostanie wystawiona na informacyjny film instruktażowy.
Inny: Film informacyjny
Pouczający film instruktażowy dotyczący zabiegu amniopunkcji zawierający odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania.
Brak interwencji: Brak wideo
Grupa kontrolna zostanie poddana amniopunkcji z informacją podaną jako akceptowaną przez standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany poziomu lęku przed i po wykonaniu amniopunkcji
Ramy czasowe: Każda pacjentka dwukrotnie odpowie na kwestionariusz STAI – w ciągu 2 godzin przed operacją i obejrzeniem filmu (S1) oraz w ciągu 30 minut po wykonaniu amniopunkcji (S2) w celu oceny zmiany poziomu lęku przed i po operacji
Kobiety zrekrutowane do badania odpowiedzą na kwestionariusz inwentaryzacji stanu-cechy lęku Spielbergera – zatwierdzony kwestionariusz do oceny lęku, który zawiera 20 stwierdzeń wyrażających różne stany lęku. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę w skali od 1 do 4, w jakim stopniu odnoszą się obecnie do danego stwierdzenia (1 – w ogóle się nie zgadza, 4 – zdecydowanie się zgadza). Końcowy wynik w każdym kwestionariuszu uzyskuje się przez zsumowanie wyników każdego stwierdzenia, podczas gdy wyniki pozytywnych stwierdzeń odzwierciedlających zachowanie wolne od lęku zostaną zsumowane odwrotnie. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Każda pacjentka dwukrotnie odpowie na kwestionariusz STAI – w ciągu 2 godzin przed operacją i obejrzeniem filmu (S1) oraz w ciągu 30 minut po wykonaniu amniopunkcji (S2) w celu oceny zmiany poziomu lęku przed i po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu, dyskomfort, satysfakcja z filmu i ogólna satysfakcja
Ramy czasowe: Ankieta zostanie wypełniona w ciągu 30 minut po wykonaniu amniopunkcji

Parametry te będą mierzone za pomocą kwestionariusza wizualnej skali analogowej item 11 zawierającego pytania odzwierciedlające poziom bólu, dyskomfortu i zadowolenia. Każde stwierdzenie ma punktację od 0 do 10 jako odzwierciedlenie identyfikacji pacjentów ze stwierdzeniem – każde stwierdzenie odzwierciedla różne aspekty doświadczenia pacjentów:

pytanie 1 – ból w trakcie zabiegu pytanie 2 – ból 10 minut po zabiegu pytanie 3 – ogólna nieprzyjemność pytanie 4 – niepokój w trakcie zabiegu pytanie 5 – zadowolenie z informacji o zabiegu pytanie 6 – ogólna satysfakcja z zabiegu pytanie 7 – stopień dyskomfortu jako wynik filmu informacyjnego przed amniopunkcją pytanie 8- poziom niepokoju wywołany oglądaniem filmu informacyjnego pytanie 9- znaczenie filmu informacyjnego dla zrozumienia procedury amniopunkcji
Ankieta zostanie wypełniona w ciągu 30 minut po wykonaniu amniopunkcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Or Marom, Dr, Edith Wolfson Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0169-21-WOMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane niezidentyfikowanych pacjentów zostaną udostępnione badaczom do analizy statystycznej, inne niezidentyfikowane dane zostaną opublikowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu pierwszych 5 lat od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze potrzebujący danych zwrócą się pocztą do organizatorów badań o pozwolenie, w tym potrzebne dane, cel udostępniania danych i kroki ochrony danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Film informacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj