Az eljárás előtti amniocentézisről szóló tájékoztató videónak való kitettség hatása az anyai szorongásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amniocentézis egy elterjedt, ultrahanggal vezérelt eljárás, amelyet általában a terhesség második trimeszterében végeznek az újszülöttkori genetikai információk megszerzése érdekében. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy bár a súlyos szövődmények kockázata kicsi, sok nő mély szorongást tapasztal az eljárással kapcsolatban.
Számos stresszoldó technikát javasoltak és tanulmányoztak a terhesség alatti stresszel kapcsolatos beavatkozásokkal kapcsolatban. Egy egyszerű, hozzáférhető, széles körben elfogadott eszköznek számító tájékoztató videó használatát azonban nem tesztelték a magzatvíz vizsgálattal összefüggésben. Ebben az intervenciós vizsgálatban a kutatók célja egy informatív, eljárás előtti videó hatásának vizsgálata a szorongás- és fájdalomszintre amniocentézisen átesett nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
H̱olon, Izrael, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik magzatvíz vizsgálatra jönnek az Edith Wolfson Medical Centerbe
- Nők, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való beiratkozáshoz.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti nők.
- Héberül nem beszélő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tájékoztató videó
A kutatócsoportot az eljárás előtt egy ismeretterjesztő oktatófilmre tesszük ki.
|
Tájékoztató oktatófilm az amniocentézis eljárásról, beleértve a gyakran ismételt kérdésekre adott válaszokat.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs videó
A kontrollcsoport amniocentézisnek vetik alá a standard ellátás által elfogadott információkkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásszint változásának értékelése a magzatvízvizsgálat előtt és után
Időkeret: Minden páciens kétszer válaszol a STAI-kérdőívre – a műtét előtt és a videó megtekintése előtt 2 órán belül (S1) és 30 percen belül az amniocentézis elvégzése után (S2), hogy felmérje a szorongásos szint változását a műtét előtt és után.
|
A vizsgálatba bevont nők megválaszolják a Spielberger-féle állapotjellemzők szorongás-leltár kérdőívét – egy validált kérdőívet a szorongás felmérésére, amely 20 különböző szorongásos állapotot kifejező állítást tartalmaz.
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben viszonyulnak jelenleg egy 1-től 4-ig terjedő skálán (1- egyáltalán nem ért egyet és 4- határozottan egyetért) írt állítással.
A végső pontszámot minden kérdőívben az egyes állítások pontszámainak összegzésével kapjuk meg, míg a szorongásmentes viselkedést tükröző pozitív állítások pontszámait fordítva összegezzük.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
Minden páciens kétszer válaszol a STAI-kérdőívre – a műtét előtt és a videó megtekintése előtt 2 órán belül (S1) és 30 percen belül az amniocentézis elvégzése után (S2), hogy felmérje a szorongásos szint változását a műtét előtt és után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása, a kellemetlen érzés, a videóval való elégedettség és általában az elégedettség
Időkeret: A kérdőív kitöltése a magzatvízvizsgálat elvégzését követő 30 percen belül történik
|
Ezeket a paramétereket az item visual analog scales 11 kérdőív segítségével mérjük, amely a fájdalom, a kellemetlen érzés és az elégedettség szintjét tükrözi. Minden állítás 0-10 közötti pontszámot kap, ami azt tükrözi, hogy a betegek azonosultak-e az állítással – minden állítás a páciens tapasztalatának különböző aspektusait tükrözi: 1. kérdés - fájdalom az eljárás során 2. kérdés - fájdalom 10 perccel az eljárás után 3. kérdés - általános kellemetlenség 4. kérdés - szorongás az eljárás során 5. kérdés - elégedettség az eljárással kapcsolatos információkkal 6. kérdés - Általános elégedettség a kezeléssel 7. kérdés - A kellemetlen érzés mértéke, mint a az amniocentézis előtti tájékoztató videó eredménye 8. kérdés - a szorongás szintje, amelyet a tájékoztató videó megtekintése okoz 9. kérdés - Az ismeretterjesztő videó jelentősége a magzatvíz vizsgálati eljárás megértéséhez |
A kérdőív kitöltése a magzatvízvizsgálat elvégzését követő 30 percen belül történik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Or Marom, Dr, Edith Wolfson Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0169-21-WOMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tájékoztató videó
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterToborzás
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezveFagyás | A kéz fagyása | LábfagyásEgyesült Államok