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L'effetto dell'esposizione a un video informativo sull'amniocentesi prima della procedura sull'ansia materna

13 marzo 2023 aggiornato da: Wolfson Medical Center
L'effetto dell'esposizione a un video informativo sull'amniocentesi prima della procedura sull'ansia materna

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'amniocentesi è una comune procedura guidata dall'ecografia che di solito viene eseguita durante il secondo trimestre di gravidanza per ottenere informazioni genetiche neonatali. Precedenti studi hanno dimostrato che sebbene il rischio di una complicanza maggiore sia ridotto, molte donne provano una profonda ansia riguardo alla procedura.

Molte tecniche antistress sono state proposte e studiate per quanto riguarda gli interventi legati allo stress durante la gravidanza. Tuttavia, l'uso di un video informativo che è uno strumento semplice, accessibile e ampiamente accettato non è stato testato nel contesto dell'amniocentesi. In questo studio interventistico gli investigatori mirano a esaminare l'effetto di un video informativo pre-procedurale sui livelli di ansia e dolore nelle donne sottoposte ad amniocentesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • H̱olon, Israele, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che vengono per l'amniocentesi all'Edith Wolfson Medical Center
  • Donne che firmano un modulo di consenso per iscriversi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne sotto i 18 anni di età.
  • Donne che non parlano ebraico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video informativo
Il gruppo di ricerca sarà esposto a un filmato didattico informativo prima della procedura.
Altro: Video informativo
Un film didattico informativo sulla procedura di amniocentesi che include le risposte alle domande più frequenti.
Nessun intervento: Nessun video
Il gruppo di controllo verrà sottoposto ad amniocentesi con informazioni fornite come accettate dallo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento nei livelli di ansia tra prima e dopo aver subito l'amniocentesi
Lasso di tempo: Ogni paziente risponderà al questionario STAI due volte: entro 2 ore prima dell'operazione e guardando il video (S1) ed entro 30 minuti dopo aver eseguito l'amniocentesi (S2) per valutare il cambiamento dei livelli di ansia prima e dopo l'operazione
Le donne reclutate per lo studio risponderanno al questionario sull'inventario dell'ansia dei tratti di stato di Spielberger, un questionario convalidato per valutare l'ansia che include 20 affermazioni che esprimono diversi stati di ansia. Ai pazienti verrà chiesto di valutare fino a che punto si riferiscono attualmente alla dichiarazione scritta su una scala da 1 a 4 (1- non è affatto d'accordo e 4- fortemente d'accordo). Il punteggio finale di ciascun questionario si ottiene sommando i punteggi di ciascuna affermazione, mentre i punteggi delle affermazioni positive che riflettono un comportamento privo di ansia verranno sommati in modo inverso. Punteggi più alti indicano un livello più alto di ansia.
Ogni paziente risponderà al questionario STAI due volte: entro 2 ore prima dell'operazione e guardando il video (S1) ed entro 30 minuti dopo aver eseguito l'amniocentesi (S2) per valutare il cambiamento dei livelli di ansia prima e dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore, disagio, soddisfazione per il video e soddisfazione in generale
Lasso di tempo: Il questionario verrà compilato entro 30 minuti dall'esecuzione dell'amniocentesi

Questi parametri saranno misurati utilizzando il questionario item visual analog scales 11 contenente domande che riflettono i livelli di dolore, disagio e soddisfazione. Ogni affermazione ha un punteggio compreso tra 0 e 10 come riflesso dell'identificazione del paziente con l'affermazione - ogni affermazione riflette diversi aspetti dell'esperienza del paziente:

domanda 1- dolore durante la procedura domanda 2- dolore 10 minuti dopo la procedura domanda 3- disagio generale domanda 4- ansia durante la procedura domanda 5- soddisfazione per le informazioni sulla procedura domanda 6- soddisfazione generale per il trattamento domanda 7- livello di disagio come risultato del video informativo prima dell'amniocentesi domanda 8- livello di ansia causato dalla visione del video informativo domanda 9-importanza del video informativo per la comprensione della procedura di amniocentesi
Il questionario verrà compilato entro 30 minuti dall'esecuzione dell'amniocentesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Or Marom, Dr, Edith Wolfson Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0169-21-WOMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti non identificati saranno condivisi tra i ricercatori per l'analisi statistica, altri dati non identificati saranno pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

Entro i primi 5 anni dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le ricerche che necessitano di dati richiederanno l'autorizzazione agli organizzatori dello studio per posta, compresi i dati necessari, lo scopo della condivisione dei dati e le fasi di protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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