El efecto de la exposición a un video informativo sobre la amniocentesis antes del procedimiento sobre la ansiedad materna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amniocentesis es un procedimiento común guiado por ecografía que generalmente se realiza durante el segundo trimestre del embarazo para obtener información genética neonatal. Estudios previos han demostrado que aunque el riesgo de una complicación importante es pequeño, muchas mujeres experimentan una profunda ansiedad con respecto al procedimiento.
Se han propuesto y estudiado muchas técnicas para aliviar el estrés en relación con las intervenciones relacionadas con el estrés durante el embarazo. Sin embargo, el uso de un video informativo que es una herramienta simple, accesible y ampliamente aceptada no ha sido probado en el contexto de la amniocentesis. En este estudio de intervención, los investigadores tienen como objetivo examinar el efecto de un video informativo previo al procedimiento sobre los niveles de ansiedad y dolor en mujeres que se someten a una amniocentesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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H̱olon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que vienen a realizarse una amniocentesis en el Centro Médico Edith Wolfson
- Mujeres que firman un formulario de consentimiento para inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años.
- Mujeres que no hablan hebreo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vídeo informativo
El grupo de investigación estará expuesto a una película instructiva informativa antes del procedimiento.
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Una película instructiva informativa sobre el procedimiento de amniocentesis que incluye respuestas a las preguntas más frecuentes.
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Sin intervención: No hay video
El grupo de control se someterá a una amniocentesis con información proporcionada según lo aceptado por el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio en los niveles de ansiedad entre antes y después de someterse a la amniocentesis
Periodo de tiempo: Cada paciente responderá el cuestionario STAI dos veces: dentro de las 2 horas anteriores a la operación y viendo el video (S1) y dentro de los 30 minutos posteriores a la realización de la amniocentesis (S2) para evaluar el cambio en los niveles de ansiedad antes y después de la operación.
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Las mujeres reclutadas para el estudio responderán el cuestionario de inventario de ansiedad rasgo-estado de Spielberger, un cuestionario validado para evaluar la ansiedad que incluye 20 afirmaciones que expresan diferentes estados de ansiedad.
Se pedirá a los pacientes que califiquen en qué medida se relacionan actualmente con la declaración escrita en una escala de 1 a 4 (1- nada de acuerdo y 4- totalmente de acuerdo).
La puntuación final de cada cuestionario se obtiene sumando las puntuaciones de cada afirmación, mientras que las puntuaciones de las afirmaciones positivas que reflejan un comportamiento libre de ansiedad se sumarán de forma inversa.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad.
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Cada paciente responderá el cuestionario STAI dos veces: dentro de las 2 horas anteriores a la operación y viendo el video (S1) y dentro de los 30 minutos posteriores a la realización de la amniocentesis (S2) para evaluar el cambio en los niveles de ansiedad antes y después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor, malestar, satisfacción con el video y satisfacción en general
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará dentro de los 30 minutos posteriores a la realización de la amniocentesis.
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Estos parámetros se medirán utilizando el ítem escalas analógicas visuales 11 del cuestionario que contiene preguntas que reflejan los niveles de dolor, malestar y satisfacción. Cada declaración puntúa entre 0 y 10 como un reflejo de la identificación de los pacientes con la declaración; cada declaración refleja diferentes aspectos de la experiencia de los pacientes: pregunta 1- dolor durante el procedimiento pregunta 2- dolor 10 minutos después del procedimiento pregunta 3- malestar general pregunta 4- ansiedad durante el procedimiento pregunta 5- satisfacción con la información sobre el procedimiento pregunta 6- satisfacción general con el tratamiento pregunta 7- nivel de malestar como resultado del video informativo previo a la amniocentesis pregunta 8- nivel de ansiedad causado por ver el video informativo pregunta 9-importancia del video informativo para entender el procedimiento de amniocentesis |
El cuestionario se completará dentro de los 30 minutos posteriores a la realización de la amniocentesis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Or Marom, Dr, Edith Wolfson Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0169-21-WOMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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