Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van blootstelling aan een informatieve video over vruchtwaterpunctie vóór de procedure op maternale angst

13 maart 2023 bijgewerkt door: Wolfson Medical Center
Het effect van blootstelling aan een informatieve video over vruchtwaterpunctie vóór de procedure op maternale angst

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vruchtwaterpunctie is een gebruikelijke procedure onder echografie die meestal wordt uitgevoerd tijdens het tweede trimester van de zwangerschap om neonatale genetische informatie te verkrijgen. Eerdere studies hebben aangetoond dat, hoewel het risico op een grote complicatie klein is, veel vrouwen grote angst ervaren voor de procedure.

Er zijn veel stressverlichtende technieken voorgesteld en bestudeerd met betrekking tot stressgerelateerde interventies tijdens de zwangerschap. Het gebruik van een informatieve video die een eenvoudig, toegankelijk en algemeen geaccepteerd hulpmiddel is, is echter niet getest in de context van vruchtwaterpunctie. In deze interventionele studie willen de onderzoekers het effect onderzoeken van een informatieve pre-procedurele video op angst- en pijnniveaus bij vrouwen die een vruchtwaterpunctie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • H̱olon, Israël, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die voor vruchtwaterpunctie komen in het Edith Wolfson Medical Center
  • Vrouwen die een toestemmingsformulier ondertekenen om zich in te schrijven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen onder de 18 jaar.
  • Vrouwen die geen Hebreeuws spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Informatief filmpje
Voorafgaand aan de procedure krijgt de onderzoeksgroep een informatieve instructiefilm te zien.
Ander: Informatief filmpje
Een informatieve instructiefilm over de vruchtwaterpunctie inclusief antwoorden op veelgestelde vragen.
Geen tussenkomst: Geen video
De controlegroep zal een vruchtwaterpunctie ondergaan met informatie zoals geaccepteerd door de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering in angstniveaus tussen voor en na het ondergaan van de vruchtwaterpunctie
Tijdsspanne: Elke patiënt zal de STAI-vragenlijst twee keer beantwoorden - binnen 2 uur vóór de operatie en het bekijken van de video (S1) en binnen 30 minuten na het uitvoeren van een vruchtwaterpunctie (S2) om de verandering in angstniveaus voor en na de operatie te beoordelen
Vrouwen die voor het onderzoek worden aangeworven, zullen de Spielberger's State-Trait Angst Inventarisatie Vragenlijst beantwoorden - een gevalideerde vragenlijst voor het beoordelen van angst die 20 uitspraken bevat die verschillende angsttoestanden uitdrukken. De patiënten wordt gevraagd aan te geven in welke mate ze op dit moment betrekking hebben op de stelling op een schaal van 1 tot 4 (1 - helemaal niet mee eens en 4 - helemaal mee eens). De uiteindelijke score in elke vragenlijst wordt verkregen door de scores van elke uitspraak op te tellen, terwijl de scores van positieve uitspraken die angstvrij gedrag weerspiegelen, omgekeerd worden opgeteld. Hogere scores duiden op meer angst.
Elke patiënt zal de STAI-vragenlijst twee keer beantwoorden - binnen 2 uur vóór de operatie en het bekijken van de video (S1) en binnen 30 minuten na het uitvoeren van een vruchtwaterpunctie (S2) om de verandering in angstniveaus voor en na de operatie te beoordelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn, ongemak, tevredenheid met de video en tevredenheid in het algemeen
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt binnen 30 minuten na het uitvoeren van een vruchtwaterpunctie ingevuld

Deze parameters zullen worden gemeten met behulp van de item visuele analoge schalen 11 vragenlijst met vragen over pijn, ongemak en tevredenheidsniveaus. Elke uitspraak scoort tussen 0-10 als een weerspiegeling van de identificatie van de patiënt met de uitspraak - elke uitspraak weerspiegelt verschillende aspecten van de ervaring van de patiënt:

vraag 1- pijn tijdens de procedure vraag 2- pijn 10 minuten na de procedure vraag 3- algemene onaangenaamheid vraag 4- angst tijdens de procedure vraag 5- tevredenheid met informatie over de procedure vraag 6- algemene tevredenheid met de behandeling vraag 7- mate van ongemak als resultaat van informatieve video voorafgaand aan de vruchtwaterpunctie vraag 8- mate van angst veroorzaakt door het bekijken van de informatieve video vraag 9- belang van informatieve video voor het begrijpen van de vruchtwaterpunctie
De vragenlijst wordt binnen 30 minuten na het uitvoeren van een vruchtwaterpunctie ingevuld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Or Marom, Dr, Edith Wolfson Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0169-21-WOMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Niet-geïdentificeerde patiëntgegevens zullen worden gedeeld tussen onderzoekers voor statistische analyse, andere niet-geïdentificeerde gegevens zullen worden gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen de eerste 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die gegevens nodig hebben, zullen per post toestemming vragen aan de studieorganisatoren, inclusief de benodigde gegevens, het doel van het delen van gegevens en de stappen voor gegevensbescherming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Informatief filmpje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren