Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av exponering för en informativ video om fostervattenprov före proceduren på mödrans ångest

13 mars 2023 uppdaterad av: Wolfson Medical Center
Effekten av exponering för en informativ video om fostervattenprov före proceduren på moderns ångest

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fostervattenprov är en vanlig sonografistyrd procedur som vanligtvis utförs under graviditetens andra trimester för att erhålla neonatal genetisk information. Tidigare studier har visat att även om risken för en större komplikation är liten, upplever många kvinnor djup oro för ingreppet.

Många avstressande tekniker har föreslagits och studerats angående stressrelaterade ingrepp under graviditeten. Användningen av en informativ video som är ett enkelt, tillgängligt och allmänt accepterat verktyg har dock inte testats i samband med fostervattenprov. I denna interventionsstudie syftar utredarna till att undersöka effekten av en informativ pre-procedurvideo på ångest- och smärtnivåer hos kvinnor som genomgår fostervattenprov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som kommer för fostervattenprov på Edith Wolfson Medical Center
  • Kvinnor som undertecknar ett samtyckesformulär för att anmäla sig till studien.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 18 år.
  • Kvinnor som inte talar hebreiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Informativ video
Forskargruppen kommer att exponeras för en informativ instruktionsfilm före proceduren.
Övrig: Informativ video
En informativ instruktionsfilm om fostervattenprovet inklusive svar på vanliga frågor.
Inget ingripande: Ingen video
Kontrollgruppen kommer att genomgå fostervattenprov med information som ges som accepteras av standard-of-care.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändring i ångestnivåer mellan före och efter genomgång av fostervattenprovet
Tidsram: Varje patient kommer att svara på STAI-enkäten två gånger - inom 2 timmar före operationen och titta på videon (S1) och inom 30 minuter efter att ha utfört fostervattenprov (S2) för att bedöma förändringen i ångestnivåer före och efter operationen
Kvinnor som rekryterats till studien kommer att besvara Spielberger's state-trait anxiety inventory questionnaire - ett validerat frågeformulär för att bedöma ångest som inkluderar 20 uttalanden som uttrycker olika tillstånd av ångest. Patienterna kommer att uppmanas att bedöma i vilken utsträckning de för närvarande relaterar till påståendet skrivet på en skala från 1 till 4 (1- håller inte alls med och 4- håller helt med). Slutpoängen i varje frågeformulär erhålls genom att summera poängen för varje påstående, medan poängen för positiva påståenden som återspeglar ångestfritt beteende kommer att summeras omvänt. Högre poäng indikerar högre nivå av ångest.
Varje patient kommer att svara på STAI-enkäten två gånger - inom 2 timmar före operationen och titta på videon (S1) och inom 30 minuter efter att ha utfört fostervattenprov (S2) för att bedöma förändringen i ångestnivåer före och efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensitet av smärta, obehag, tillfredsställelse med videon och tillfredsställelse i allmänhet
Tidsram: Frågeformuläret kommer att fyllas i inom 30 minuter efter utfört fostervattenprov

Dessa parametrar kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret visuella analoga skalor 11 som innehåller frågor som reflekterar smärta, obehag och tillfredsställelsenivåer. Varje påstående får poäng mellan 0-10 som en återspegling av patienternas identifikation med påståendet - varje påstående speglar olika aspekter av patienternas upplevelse:

fråga 1- smärta under ingreppet fråga 2- smärta 10 minuter efter ingreppet fråga 3- allmänt obehag fråga 4- ångest under ingreppet fråga 5- tillfredsställelse med information om ingreppet fråga 6- övergripande tillfredsställelse med behandlingen fråga 7- nivå av obehag som en resultat av informativ video före fostervattenprovet fråga 8 - nivå av ångest orsakad av att titta på den informativa videon fråga 9 - vikten av informativ video för att förstå fostervattenprovproceduren
Frågeformuläret kommer att fyllas i inom 30 minuter efter utfört fostervattenprov

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Or Marom, Dr, Edith Wolfson Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0169-21-WOMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Oidentifierade patientdata kommer att delas mellan forskare för statistisk analys, andra oidentifierade data kommer att publiceras.

Tidsram för IPD-delning

Inom de första 5 åren från publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare i behov av data kommer att begära tillstånd från studieorganisatörer via post inklusive data som behövs, syftet med datadelning och dataskyddssteg.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Informativ video

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera