手順の前に羊水穿刺に関する有益なビデオへの露出が母体不安に与える影響
調査の概要
詳細な説明
羊水穿刺は、通常、新生児の遺伝情報を得るために妊娠第 2 期に実施される一般的な超音波ガイド下の手順です。 以前の研究では、重大な合併症のリスクは小さいものの、多くの女性が処置に関して深い不安を感じていることが示されています.
妊娠中のストレス関連の介入に関して、多くのストレス緩和技術が提案され、研究されてきました。 ただし、シンプルでアクセスしやすく、広く受け入れられているツールである有益なビデオの使用は、羊水穿刺のコンテキストではテストされていません。 この介入研究では、研究者は、羊水穿刺を受けている女性の不安と痛みのレベルに対する有益な処置前のビデオの効果を調べることを目指しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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H̱olon、イスラエル、5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Edith Wolfson Medical Center で羊水穿刺を受けに来る女性
- 研究に登録する同意書に署名する女性。
除外基準:
- 18歳未満の女性。
- ヘブライ語を話さない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有益なビデオ
研究グループは、手順の前に有益な教育フィルムにさらされます。
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よくある質問への回答を含む、羊水穿刺手順に関する有益な教育フィルム。
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介入なし：ビデオなし
対照群は、標準治療で受け入れられた情報で羊水穿刺を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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羊水穿刺前後の不安レベルの変化の評価
時間枠：各患者は STAI アンケートに 2 回回答します - 手術前 2 時間以内にビデオを視聴し (S1)、羊水穿刺後 30 分以内に (S2)、手術前後の不安レベルの変化を評価します。
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この研究に採用された女性は、スピルバーガーの状態特性不安インベントリーアンケートに回答します。これは、不安のさまざまな状態を表現する20のステートメントを含む、不安を評価するための検証済みのアンケートです。
患者は、1 から 4 のスケールで書かれた記述に現在どの程度関連しているかを評価するように求められます (1 - まったく同意しない、4 - 強く同意する)。
各アンケートの最終スコアは、各ステートメントのスコアを合計することによって得られますが、不安のない行動を反映する肯定的なステートメントのスコアは逆に合計されます。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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各患者は STAI アンケートに 2 回回答します - 手術前 2 時間以内にビデオを視聴し (S1)、羊水穿刺後 30 分以内に (S2)、手術前後の不安レベルの変化を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ、不快感、ビデオに対する満足度、および一般的な満足度
時間枠：問診票は羊水検査後30分以内に記入します
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これらのパラメーターは、痛み、不快感、および満足度を反映する質問を含む項目視覚アナログ スケール 11 アンケートを使用して測定されます。 各ステートメントは、ステートメントとの患者の識別を反映して 0 ～ 10 のスコアを付けます。各ステートメントは、患者の経験のさまざまな側面を反映しています。 質問 1- 処置中の痛み 質問 2- 処置後 10 分の痛み 質問 3- 全般的な不快感 質問 4- 処置中の不安 質問 5- 処置に関する情報に対する満足度 質問 6- 治療に対する全体的な満足度 質問 7- 患者としての不快感のレベル羊水穿刺前の有益なビデオの結果 質問 8- 有益なビデオを見ることによって引き起こされる不安のレベル 質問 9- 羊水穿刺手順を理解するための有益なビデオの重要性 |
問診票は羊水検査後30分以内に記入します
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Or Marom, Dr、Edith Wolfson Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
有益なビデオの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development募集
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Brigham and Women's Hospital招待による登録
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The University of Texas Health Science Center,...完了
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Technical University of Munichわからない
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Technical University of MunichOlympus完了
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Yale University; Dana-Farber Cancer Institute; University of Alabama... と他の協力者募集