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Die Auswirkung der Exposition gegenüber einem informativen Video über Amniozentese vor dem Eingriff auf die mütterliche Angst

13. März 2023 aktualisiert von: Wolfson Medical Center
Die Auswirkung der Exposition gegenüber einem informativen Video über Amniozentese vor dem Eingriff auf die mütterliche Angst

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Amniozentese ist ein übliches sonographisch geführtes Verfahren, das normalerweise während des zweiten Schwangerschaftstrimesters durchgeführt wird, um genetische Informationen zum Neugeborenen zu erhalten. Frühere Studien haben gezeigt, dass, obwohl das Risiko einer größeren Komplikation gering ist, viele Frauen große Angst vor dem Eingriff haben.

Viele stressabbauende Techniken wurden in Bezug auf stressbezogene Interventionen während der Schwangerschaft vorgeschlagen und untersucht. Die Verwendung eines informativen Videos, das ein einfaches, zugängliches und allgemein akzeptiertes Instrument darstellt, wurde jedoch im Zusammenhang mit der Amniozentese nicht getestet. In dieser Interventionsstudie wollen die Forscher die Wirkung eines informativen präoperativen Videos auf das Angst- und Schmerzniveau bei Frauen untersuchen, die sich einer Amniozentese unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die zur Amniozentese ins Edith Wolfson Medical Center kommen
  • Frauen, die eine Einverständniserklärung unterschreiben, um sich für die Studie anzumelden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren.
  • Frauen, die kein Hebräisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Informatives Video
Die Forschungsgruppe wird vor dem Eingriff mit einem informativen Lehrfilm konfrontiert.
Sonstiges: Informatives Video
Ein informativer Lehrfilm zur Amniozentese mit Antworten auf häufig gestellte Fragen.
Kein Eingriff: Kein Video
Die Kontrollgruppe wird einer Amniozentese unterzogen, wobei die Informationen gemäß dem Standard der Pflege angegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des Angstniveaus vor und nach der Amniozentese
Zeitfenster: Jeder Patient wird den STAI-Fragebogen zweimal beantworten – innerhalb von 2 Stunden vor der Operation und dem Ansehen des Videos (S1) und innerhalb von 30 Minuten nach der Durchführung der Amniozentese (S2), um die Veränderung des Angstniveaus vor und nach der Operation zu beurteilen
Frauen, die für die Studie rekrutiert werden, beantworten den State-Trait-Angst-Inventar-Fragebogen von Spielberger – einen validierten Fragebogen zur Beurteilung von Angstzuständen, der 20 Aussagen enthält, die verschiedene Angstzustände ausdrücken. Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 1 bis 4 (1 – stimme überhaupt nicht zu und 4 – stimme stark zu) einzuschätzen, inwieweit sie sich derzeit auf die geschriebene Aussage beziehen. Die endgültige Punktzahl in jedem Fragebogen wird durch Summieren der Punktzahlen jeder Aussage erhalten, während die Punktzahlen positiver Aussagen, die angstfreies Verhalten widerspiegeln, umgekehrt summiert werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Jeder Patient wird den STAI-Fragebogen zweimal beantworten – innerhalb von 2 Stunden vor der Operation und dem Ansehen des Videos (S1) und innerhalb von 30 Minuten nach der Durchführung der Amniozentese (S2), um die Veränderung des Angstniveaus vor und nach der Operation zu beurteilen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Schmerzen, Beschwerden, Zufriedenheit mit dem Video und Zufriedenheit im Allgemeinen
Zeitfenster: Der Fragebogen wird innerhalb von 30 Minuten nach der Durchführung der Amniozentese ausgefüllt

Diese Parameter werden mit Hilfe des Item Visual Analog Scales 11-Fragebogens gemessen, der Fragen zu Schmerzen, Unbehagen und Zufriedenheit enthält. Jede Aussage wird zwischen 0 und 10 Punkten bewertet, was die Identifikation der Patienten mit der Aussage widerspiegelt - jede Aussage spiegelt verschiedene Aspekte der Erfahrung der Patienten wider:

Frage 1 – Schmerzen während des Eingriffs Frage 2 – Schmerzen 10 Minuten nach dem Eingriff Frage 3 – Allgemeine Unannehmlichkeiten Frage 4 – Angst während des Eingriffs Frage 5 – Zufriedenheit mit Informationen über den Eingriff Frage 6 – Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung Frage 7 – Grad der Beschwerden als a Ergebnis des informativen Videos vor der Amniozentese Frage 8 – Grad der Angst, der durch das Ansehen des informativen Videos verursacht wird Frage 9 – Bedeutung des informativen Videos für das Verständnis des Amniozenteseverfahrens
Der Fragebogen wird innerhalb von 30 Minuten nach der Durchführung der Amniozentese ausgefüllt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Or Marom, Dr, Edith Wolfson Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0169-21-WOMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Patientendaten werden zwischen Forschern zur statistischen Analyse geteilt, andere nicht identifizierte Daten werden veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb der ersten 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungen, die Daten benötigen, werden die Genehmigung der Studienorganisatoren per Post anfordern, einschließlich der erforderlichen Daten, des Zwecks der Datenweitergabe und der Datenschutzmaßnahmen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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