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L'effet de l'exposition à une vidéo informative sur l'amniocentèse avant la procédure sur l'anxiété maternelle

13 mars 2023 mis à jour par: Wolfson Medical Center
L'effet de l'exposition à une vidéo informative sur l'amniocentèse avant la procédure sur l'anxiété maternelle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amniocentèse est une procédure guidée par échographie courante qui est généralement effectuée au cours du deuxième trimestre de la grossesse afin d'obtenir des informations génétiques néonatales. Des études antérieures ont montré que bien que le risque d'une complication majeure soit faible, de nombreuses femmes ressentent une profonde anxiété face à la procédure.

De nombreuses techniques de soulagement du stress ont été proposées et étudiées concernant les interventions liées au stress pendant la grossesse. Cependant, l'utilisation d'une vidéo informative qui est un outil simple, accessible et largement accepté n'a pas été testée dans le cadre de l'amniocentèse. Dans cette étude interventionnelle, les chercheurs visent à examiner l'effet d'une vidéo informative pré-procédurale sur les niveaux d'anxiété et de douleur chez les femmes subissant une amniocentèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • H̱olon, Israël, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui viennent pour une amniocentèse au Edith Wolfson Medical Center
  • Femmes qui signent un formulaire de consentement pour s'inscrire à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans.
  • Les femmes qui ne parlent pas l'hébreu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vidéo informative
Le groupe de recherche sera exposé à un film pédagogique informatif avant la procédure.
Autre: Vidéo informative
Un film d'instruction informatif concernant la procédure d'amniocentèse, y compris les réponses aux questions fréquemment posées.
Aucune intervention: Pas de vidéo
Le groupe témoin subira une amniocentèse avec des informations données comme acceptées par la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'évolution des niveaux d'anxiété entre avant et après l'amniocentèse
Délai: Chaque patient répondra deux fois au questionnaire STAI - dans les 2 heures avant l'opération et en regardant la vidéo (S1) et dans les 30 minutes après avoir effectué l'amniocentèse (S2) pour évaluer l'évolution des niveaux d'anxiété avant et après l'opération
Les femmes recrutées pour l'étude répondront au questionnaire d'inventaire d'état d'anxiété de Spielberger - un questionnaire validé pour évaluer l'anxiété qui comprend 20 déclarations exprimant différents états d'anxiété. Les patients seront invités à évaluer dans quelle mesure ils se rapportent actuellement à l'énoncé écrit sur une échelle de 1 à 4 (1- pas du tout d'accord et 4- tout à fait d'accord). Le score final de chaque questionnaire est obtenu en additionnant les scores de chaque énoncé, tandis que les scores des énoncés positifs reflétant un comportement sans anxiété seront additionnés à l'envers. Des scores plus élevés indiquent un niveau d'anxiété plus élevé.
Chaque patient répondra deux fois au questionnaire STAI - dans les 2 heures avant l'opération et en regardant la vidéo (S1) et dans les 30 minutes après avoir effectué l'amniocentèse (S2) pour évaluer l'évolution des niveaux d'anxiété avant et après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur, inconfort, satisfaction vis-à-vis de la vidéo et satisfaction en général
Délai: Le questionnaire sera rempli dans les 30 minutes suivant la réalisation de l'amniocentèse

Ces paramètres seront mesurés à l'aide du questionnaire Item Visual Analog Scales 11 contenant des questions reflétant les niveaux de douleur, d'inconfort et de satisfaction. Chaque énoncé obtient un score compris entre 0 et 10, reflétant l'identification des patients à l'énoncé - chaque énoncé reflétant différents aspects de l'expérience des patients :

question 1- douleur pendant la procédure question 2- douleur 10 minutes après la procédure question 3- désagrément général question 4- anxiété pendant la procédure question 5- satisfaction à l'égard des informations sur la procédure question 6- satisfaction globale à l'égard du traitement question 7- niveau d'inconfort en tant que résultat de la vidéo informative avant l'amniocentèse question 8- niveau d'anxiété causé par le visionnage de la vidéo informative question 9-importance de la vidéo informative pour comprendre la procédure d'amniocentèse
Le questionnaire sera rempli dans les 30 minutes suivant la réalisation de l'amniocentèse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wolfson Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Or Marom, Dr, Edith Wolfson Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0169-21-WOMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données non identifiées des patients seront partagées entre les chercheurs pour analyse statistique, d'autres données non identifiées seront publiées.

Délai de partage IPD

Dans les 5 premières années suivant la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les recherches nécessitant des données demanderont l'autorisation des organisateurs de l'étude par courrier, y compris les données nécessaires, l'objectif du partage des données et les étapes de protection des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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