用于治疗复杂冠状动脉病变的 DYNAMX 生物适配器植入 (DYNAMITE)
2026年9月10日 更新者：Dr. Antonio Colombo、Elixir Medical Corporation
用于治疗复杂冠状动脉病变的 DYNAMX 生物适配器植入（DYNAMITE 研究）
DYNAMITE 研究的目的是研究 DynamX 药物洗脱冠状动脉生物适配器系统植入复杂冠状动脉病变的 (a) 急性手术和 (b) 9 个月随访表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rozzano、意大利
- Humanitas Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
复杂冠状动脉病变的存在定义如下：
- 长病灶（>28 毫米）；
- CTO，总闭塞时间超过3个月；
- 涉及分叉的病变，定义为具有足够大的侧支以放置支架的分裂（即 >2.25 毫米）；
- 需要 4 个或更多支架的患者
- 参比血管直径：>2.25 mm 至 <4.0 mm
排除标准：
- 年龄在18岁以下；
- 排除临床随访的显着合并症；
- 有生育能力的妇女妊娠试验呈阳性；
- 双重抗血小板治疗的禁忌证；
- 血小板减少症 <100,000/uL；
- 计划进行大手术，这将导致停止抗血小板治疗；
- 支架内再狭窄；
- 隐静脉移植物的治疗；
- CTO 具有长的内膜下跟踪（> 20 毫米）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DynamX 药物洗脱冠状动脉生物适配器系统
|
DynamX 药物洗脱冠状动脉生物适配器系统植入冠状动脉病变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均装置内流明面积和平均装置面积的变化
大体时间：通过 9 个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的平均设备内腔面积和平均设备面积的变化
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通过 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：9个月、12个月和24个月
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主要不良心脏事件 (MACE)（由心源性死亡、心肌梗死 [MI] 和靶病变血运重建 [TLR] 组成）
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9个月、12个月和24个月
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心脏死亡 (CD)
大体时间：9个月、12个月和24个月
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心脏死亡 (CD)
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9个月、12个月和24个月
|
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心肌梗塞 (MI)
大体时间：9个月、12个月和24个月
|
心肌梗塞 (MI)
|
9个月、12个月和24个月
|
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：9个月、12个月和24个月
|
靶病变血运重建术 (TLR)
|
9个月、12个月和24个月
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支架内血栓 (ST)
大体时间：9个月、12个月和24个月
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支架内血栓 (ST)
|
9个月、12个月和24个月
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支架截面积
大体时间：9个月
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OCT 的支架横截面积
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9个月
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最小支架直径
大体时间：9个月
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OCT 的最小支架直径
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9个月
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最大支架直径
大体时间：9个月
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OCT 的最大支架直径
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9个月
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内膜增生（IH）区
大体时间：9个月
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OCT 的内膜增生 (IH) 面积（计算为支架面积减去管腔面积）
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9个月
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内膜增生百分比
大体时间：9个月
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OCT 的内膜增生百分比（IH 面积除以支架面积）
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月19日
初级完成 (实际的)
2024年8月1日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月14日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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