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Implantation du bioadaptateur DYNAMX pour le traitement des lésions coronaires complexes (DYNAMITE)

18 septembre 2023 mis à jour par: Dr. Antonio Colombo, Elixir Medical Corporation

Implantation du bioadaptateur DYNAMX pour le traitement des lésions coronaires complexes (étude DYNAMITE)

L'objectif de l'étude DYNAMITE est d'étudier (a) les performances procédurales aiguës et (b) les performances de suivi sur 9 mois de l'implantation du système de bioadaptateur coronaire à élution médicamenteuse DynamX dans les lésions coronaires complexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rozzano, Italie
        • Humanitas Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Présence de lésions coronaires complexes définies comme suit :

  • lésions longues (>28 mm) ;
  • CTO, une occlusion totale d'une durée supérieure à 3 mois ;
  • Lésions impliquant une bifurcation, définie comme une division avec une branche latérale suffisamment grande pour être stentée (c'est-à-dire >2,25 mm );
  • Patients nécessitant 4 stents ou plus
  • Diamètre du vaisseau de référence : >2,25 mm à <4,0 mm

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ;
  • Co-morbidité importante excluant le suivi clinique ;
  • Un test de grossesse positif chez les femmes en âge de procréer ;
  • Contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire ;
  • Thrombocytopénie < 100 000/uL ;
  • Chirurgie majeure prévue qui entraînera l'arrêt du traitement antiplaquettaire ;
  • resténose intra-stent ;
  • Traitement de greffe de veine saphène ;
  • CTO avec suivi sous-intimal long (> 20 mm).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de bioadaptateur coronaire à élution de médicament DynamX
Dispositif: Système de bioadaptateur coronaire à élution de médicament DynamX
Implantation d'un système de bioadaptateur coronaire à élution médicamenteuse DynamX dans une lésion de l'artère coronaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la surface moyenne de la lumière dans l'appareil et de la surface moyenne de l'appareil
Délai: Jusqu'à 9 mois
Modification de la surface moyenne de la lumière dans l'appareil et de la surface moyenne de l'appareil, mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT)
Jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 9 mois, 12 mois et 24 mois
Événement cardiaque indésirable majeur (MACE) (composite de mort cardiaque, infarctus du myocarde [IM] et revascularisation de la lésion cible [TLR])
9 mois, 12 mois et 24 mois
Mort Cardiaque (CD)
Délai: 9 mois, 12 mois et 24 mois
Mort Cardiaque (CD)
9 mois, 12 mois et 24 mois
Infarctus du myocarde (IM)
Délai: 9 mois, 12 mois et 24 mois
Infarctus du myocarde (IM)
9 mois, 12 mois et 24 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 9 mois, 12 mois et 24 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
9 mois, 12 mois et 24 mois
Thrombose de l'endoprothèse (ST)
Délai: 9 mois, 12 mois et 24 mois
Thrombose de l'endoprothèse (ST)
9 mois, 12 mois et 24 mois
Zone transversale de l'endoprothèse
Délai: 9 mois
Zone de section transversale du stent par OCT
9 mois
Diamètre minimal de l'endoprothèse
Délai: 9 mois
Diamètre minimum du stent par OCT
9 mois
Diamètre maximal de l'endoprothèse
Délai: 9 mois
Diamètre maximal du stent par OCT
9 mois
Zone d'hyperplasie intimale (IH)
Délai: 9 mois
Zone d'hyperplasie intimale (IH) (calculée comme la zone de stent moins la zone luminale) par OCT
9 mois
Pourcentage d'hyperplasie intimale
Délai: 9 mois
Pourcentage d'hyperplasie intimale (zone IH divisée par zone de stent) par OCT
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elixir Medical Corporation

Collaborateurs

Istituto Clinico Humanitas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 250521

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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