Implantação de bioadaptadores DYNAMX para tratamento de lesões coronárias complexas (DYNAMITE)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Dr. Antonio Colombo, Elixir Medical Corporation
Implantação do Bioadaptor DYNAMX para o Tratamento de Lesões Coronárias Complexas (Estudo DYNAMITE)
O objetivo do estudo DYNAMITE é investigar o (a) procedimento agudo e (b) o desempenho de acompanhamento de 9 meses do implante do sistema bioadaptador coronário com eluição de medicamento DynamX em lesões coronárias complexas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rozzano, Itália
- Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Presença de lesões coronárias complexas definidas da seguinte forma:
- lesões longas (>28 mm);
- CTO, uma oclusão total com duração superior a 3 meses;
- As lesões envolvendo uma bifurcação, definidas como uma divisão com um ramo lateral grande o suficiente para receber um stent (i.e. >2,25 mm);
- Pacientes que necessitam de 4 ou mais stents
- Diâmetro do vaso de referência: >2,25 mm a <4,0 mm
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos;
- Comorbilidade significativa que impossibilita seguimento clínico;
- Um teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar;
- Contra-indicação à terapia antiplaquetária dupla;
- Trombocitopenia <100.000/uL;
- Cirurgia de grande porte planejada que levará à descontinuação da terapia antiplaquetária;
- Reestenose intra-stent;
- Tratamento de enxerto de veia safena;
- CTO com rastreamento subintimal longo (> 20 mm).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Bioadaptador Coronário Eluidor de Medicamentos DynamX
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Implantação do sistema bioadaptador coronário com eluição de medicamento DynamX em lesão da artéria coronária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na área média do lúmen no dispositivo e na área média do dispositivo
Prazo: Até 9 meses
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Alteração na área média do lúmen no dispositivo e na área média do dispositivo, conforme medido pela tomografia de coerência óptica (OCT)
|
Até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE)
Prazo: 9 meses, 12 meses e 24 meses
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Evento cardíaco adverso maior (MACE) (composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio [IM] e revascularização da lesão alvo [TLR])
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9 meses, 12 meses e 24 meses
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Morte Cardíaca (DC)
Prazo: 9 meses, 12 meses e 24 meses
|
Morte Cardíaca (DC)
|
9 meses, 12 meses e 24 meses
|
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Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 9 meses, 12 meses e 24 meses
|
Infarto do Miocárdio (IM)
|
9 meses, 12 meses e 24 meses
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 9 meses, 12 meses e 24 meses
|
Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
|
9 meses, 12 meses e 24 meses
|
|
Trombose de Stent (ST)
Prazo: 9 meses, 12 meses e 24 meses
|
Trombose de Stent (ST)
|
9 meses, 12 meses e 24 meses
|
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Área de seção transversal do stent
Prazo: 9 meses
|
Área de seção transversal do stent por OCT
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9 meses
|
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Diâmetro mínimo do stent
Prazo: 9 meses
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Diâmetro mínimo do stent por OCT
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9 meses
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Diâmetro máximo do stent
Prazo: 9 meses
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Diâmetro máximo do stent por OCT
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9 meses
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Área de hiperplasia intimal (HI)
Prazo: 9 meses
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Área de hiperplasia intimal (HI) (calculada como área do stent menos área luminal) por OCT
|
9 meses
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Porcentagem de hiperplasia intimal
Prazo: 9 meses
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Porcentagem de hiperplasia intimal (área de HI dividida pela área de stent) por OCT
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 250521
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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