Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja DYNAMX Bioadaptor do leczenia złożonych zmian w tętnicach wieńcowych (DYNAMITE)

18 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Antonio Colombo, Elixir Medical Corporation

Implantacja DYNAMX Bioadaptor do leczenia złożonych zmian w tętnicach wieńcowych (badanie DYNAMITE)

Celem badania DYNAMITE jest zbadanie (a) ostrej procedury i (b) 9-miesięcznej obserwacji skuteczności wszczepienia systemu DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System w złożonych zmianach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rozzano, Włochy
        • Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obecność złożonych zmian w naczyniach wieńcowych zdefiniowanych w następujący sposób:

  • zmiany długie (>28 mm);
  • CTO, okluzja całkowita trwająca dłużej niż 3 miesiące;
  • Zmiany obejmujące bifurkację, definiowane jako podział z bocznym odgałęzieniem wystarczająco dużym, aby można było włożyć stent (tj. >2,25mm);
  • Pacjenci wymagający 4 lub więcej stentów
  • Średnica naczynia referencyjnego: >2,25 mm do <4,0 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat;
  • Znacząca choroba współistniejąca wykluczająca obserwację kliniczną;
  • Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym;
  • Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej;
  • małopłytkowość <100 000/ul;
  • Planowana duża operacja, która doprowadzi do przerwania leczenia przeciwpłytkowego;
  • restenoza w stencie;
  • Leczenie przeszczepu żyły odpiszczelowej;
  • CTO z długim śledzeniem pod błoną wewnętrzną (> 20 mm).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System bioadaptorów wieńcowych uwalniających lek DynamX
Urządzenie: System bioadaptorów wieńcowych uwalniających lek DynamX
Implantacja układu bioadaptorów wieńcowych uwalniających lek DynamX w uszkodzeniu tętnicy wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego obszaru światła w urządzeniu i średniego obszaru urządzenia
Ramy czasowe: Przez 9 miesięcy
Zmiana średniej powierzchni światła w urządzeniu i średniej powierzchni urządzenia, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT)
Przez 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE) (składające się ze śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego [MI] i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej [TLR])
9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Śmierć sercowa (CD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Śmierć sercowa (CD)
9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zawał mięśnia sercowego (MI)
9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zakrzepica w stencie (ST)
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zakrzepica w stencie (ST)
9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Pole przekroju poprzecznego stentu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Powierzchnia przekroju poprzecznego stentu według OCT
9 miesięcy
Minimalna średnica stentu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Minimalna średnica stentu według OCT
9 miesięcy
Maksymalna średnica stentu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Maksymalna średnica stentu według OCT
9 miesięcy
Obszar przerostu błony wewnętrznej (IH).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Powierzchnia przerostu błony wewnętrznej (IH) (obliczona jako powierzchnia stentu minus powierzchnia światła) przez OCT
9 miesięcy
Procent rozrostu błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Procent hiperplazji błony wewnętrznej (powierzchnia IH podzielona przez powierzchnię stentu) według OCT
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elixir Medical Corporation

Współpracownicy

Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 250521

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System bioadaptorów wieńcowych uwalniających lek DynamX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj