DYNAMX Bioadaptor Implantation för behandling av komplexa kranskärlsskador (DYNAMITE)
10 september 2026 uppdaterad av: Dr. Antonio Colombo, Elixir Medical Corporation
DYNAMX bioadaptorimplantation för behandling av komplexa kranskärlsskador (DYNAMITE-studie)
Syftet med DYNAMITE-studien är att undersöka (a) den akuta procedurmässiga och (b) 9-månaders uppföljningen av DynamX Drug-Eluing Coronary Bioadaptor System-implantation i komplexa koronarskador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rozzano, Italien
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förekomst av komplexa kranskärlsskador definierade enligt följande:
- långa lesioner (>28 mm);
- CTO, en total ocklusion av varaktighet mer än 3 månader;
- Lesioner som involverar en bifurkation, definierad som en delning med en sidogren som är tillräckligt stor för att stentas (dvs. >2,25 mm);
- Patienter som behöver 4 eller fler stentar
- Referenskärlsdiameter: >2,25 mm till <4,0 mm
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år;
- Signifikant samsjuklighet som utesluter klinisk uppföljning;
- Ett positivt graviditetstest hos kvinnor med barnafödande potential;
- Kontraindikation för dubbel anti-trombocytbehandling;
- Trombocytopeni <100 000/ul;
- En större operation planerad som kommer att leda till att behandlingen mot trombocyter avbryts;
- In-stent restenos;
- Behandling av saphenous ventransplantat;
- CTO med lång subintimal spårning (> 20 mm).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DynamX Drug-Eluing Coronary Bioadaptor System
|
DynamX läkemedelseluerande koronar bioadaptorsystem implantation i kranskärlsskada
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av medellumenarea i enheten och medelyta för enheten
Tidsram: Genom 9 månader
|
Förändring av den genomsnittliga lumenarean i enheten och den genomsnittliga enhetens area, mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
|
Genom 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsram: 9 månader, 12 månader och 24 månader
|
Major adverse cardiac event (MACE) (sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt [MI] och målskada revaskularisering [TLR])
|
9 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Cardiac Death (CD)
Tidsram: 9 månader, 12 månader och 24 månader
|
Cardiac Death (CD)
|
9 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Myokardinfarkt (MI)
Tidsram: 9 månader, 12 månader och 24 månader
|
Myokardinfarkt (MI)
|
9 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 9 månader, 12 månader och 24 månader
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
|
9 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Stenttrombos (ST)
Tidsram: 9 månader, 12 månader och 24 månader
|
Stenttrombos (ST)
|
9 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Stents tvärsnittsarea
Tidsram: 9 månader
|
Stents tvärsnittsarea per OKT
|
9 månader
|
|
Minsta stentdiameter
Tidsram: 9 månader
|
Minsta stentdiameter i OKT
|
9 månader
|
|
Maximal stentdiameter
Tidsram: 9 månader
|
Maximal stentdiameter i OKT
|
9 månader
|
|
Intimal hyperplasi (IH) område
Tidsram: 9 månader
|
Intimal hyperplasi (IH) area (beräknad som stentarea minus luminal area) av OCT
|
9 månader
|
|
Andel av intimal hyperplasi
Tidsram: 9 månader
|
Andel intimal hyperplasi (IH-area dividerat med stentarea) med OCT
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Första postat (Faktisk)
19 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 250521
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .