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IMPIANTO DI BIOADATTATORE DYNAMX PER IL TRATTAMENTO DI LESIONI CORONARIE COMPLESSE (DYNAMITE)

18 settembre 2023 aggiornato da: Dr. Antonio Colombo, Elixir Medical Corporation

IMPIANTO DI BIOADATTATORE DYNAMX PER IL TRATTAMENTO DI LESIONI CORONARIE COMPLESSE (Studio DYNAMITE)

Lo scopo dello studio DYNAMITE è quello di indagare le prestazioni (a) procedurali acute e (b) di follow-up a 9 mesi dell'impianto del sistema di bioadattatori coronarici a rilascio di farmaco DynamX in lesioni coronariche complesse.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Presenza di lesioni coronariche complesse definite come segue:

  • lesioni lunghe (>28 mm);
  • CTO, un'occlusione totale di durata superiore a 3 mesi;
  • Lesioni che coinvolgono una biforcazione, definita come una divisione con un ramo laterale abbastanza grande da poter essere sottoposto a stent (es. >2,25mm);
  • Pazienti che richiedono 4 o più stent
  • Diametro del vaso di riferimento: da >2,25 mm a <4,0 mm

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni;
  • comorbidità significativa che preclude il follow-up clinico;
  • Un test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile;
  • Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica;
  • Trombocitopenia <100.000/uL;
  • Previsto un intervento chirurgico importante che porterà all'interruzione della terapia antipiastrinica;
  • Ristenosi interna allo stent;
  • Trattamento dell'innesto della vena safena;
  • CTO con tracciato subintimale lungo (> 20 mm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di bioadattatore coronarico a rilascio di farmaco DynamX
Dispositivo: Sistema di bioadattatore coronarico a rilascio di farmaco DynamX
Impianto del sistema di bioadattatori coronarici a rilascio di farmaco DynamX nella lesione dell'arteria coronaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'area media del lume all'interno del dispositivo e dell'area media del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso 9 mesi
Variazione dell'area media del lume all'interno del dispositivo e dell'area media del dispositivo, misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Attraverso 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE) (composito di morte cardiaca, infarto del miocardio [IM] e rivascolarizzazione della lesione target [TLR])
9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Morte cardiaca (CD)
Lasso di tempo: 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Morte cardiaca (CD)
9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Infarto del miocardio (MI)
9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Trombosi dello stent (ST)
Lasso di tempo: 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Trombosi dello stent (ST)
9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Area della sezione trasversale dello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
Area della sezione trasversale dello stent per OCT
9 mesi
Diametro minimo dello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
Diametro minimo dello stent entro OCT
9 mesi
Diametro massimo dello stent
Lasso di tempo: 9 mesi
Diametro massimo dello stent per OCT
9 mesi
Area dell'iperplasia intima (IH).
Lasso di tempo: 9 mesi
Area dell'iperplasia intima (IH) (calcolata come area dello stent meno area luminale) mediante OCT
9 mesi
Percentuale di iperplasia intimale
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di iperplasia intimale (area IH divisa per area stent) per OCT
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elixir Medical Corporation

Collaboratori

Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 250521

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Sistema di bioadattatore coronarico a rilascio di farmaco DynamX

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