이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복잡한 관상 병변의 치료를 위한 DYNAMX 바이오어댑터 이식 (DYNAMITE)

2023년 9월 18일 업데이트: Dr. Antonio Colombo, Elixir Medical Corporation

복잡한 관상 동맥 병변의 치료를 위한 DYNAMX 바이오어댑터 이식(DYNAMITE 연구)

DYNAMITE 연구의 목적은 복잡한 관상 동맥 병변에서 DynamX 약물 방출 관상 생체 어댑터 시스템 이식의 (a) 급성 절차 및 (b) 9개월 추적 성능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rozzano, 이탈리아
        • Humanitas Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음과 같이 정의된 복합 관상동맥 병변의 존재:

  • 긴 병변(>28 mm);
  • CTO, 총 폐색 기간이 3개월 이상임;
  • 스텐트를 삽입할 수 있을 만큼 충분히 큰 측면 가지가 있는 분할로 정의되는 분기점을 포함하는 병변(즉, >2.25mm);
  • 4개 이상의 스텐트가 필요한 환자
  • 기준 혈관 직경: >2.25mm ~ <4.0mm

제외 기준:

  • 18세 미만의 연령
  • 임상 추적을 방해하는 상당한 동반이환;
  • 가임 여성의 양성 임신 검사;
  • 이중 항혈소판 요법에 대한 금기;
  • 혈소판 감소증 <100,000/uL;
  • 항혈소판제 요법을 중단하게 될 대수술이 예정되어 있습니다.
  • 스텐트 내 재협착;
  • 복재정맥이식술의 치료;
  • 긴 내막하 추적(> 20mm)이 있는 CTO.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DynamX 약물 용출 관상 생체 어댑터 시스템
장치: DynamX 약물 용출 관상 생체 어댑터 시스템
관상 동맥 병변에 DynamX 약물 용출 관상 생체 어댑터 시스템 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 장치 내 루멘 영역 및 평균 장치 영역의 변화
기간: 9개월 동안
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 평균 기기 내 내강 면적 및 평균 기기 면적의 변화
9개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 9개월, 12개월, 24개월
주요 심장 부작용(MACE)(심장사, 심근경색[MI] 및 표적 병변 재관류술[TLR]의 복합)
9개월, 12개월, 24개월
심장사(CD)
기간: 9개월, 12개월, 24개월
심장사(CD)
9개월, 12개월, 24개월
심근경색(MI)
기간: 9개월, 12개월, 24개월
심근경색(MI)
9개월, 12개월, 24개월
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 9개월, 12개월, 24개월
표적 병변 재관류술(TLR)
9개월, 12개월, 24개월
스텐트 혈전증(ST)
기간: 9개월, 12개월, 24개월
스텐트 혈전증(ST)
9개월, 12개월, 24개월
스텐트 단면적
기간: 9개월
OCT별 스텐트 단면적
9개월
최소 스텐트 직경
기간: 9개월
OCT에 의한 최소 스텐트 직경
9개월
최대 스텐트 직경
기간: 9개월
OCT 기준 최대 스텐트 직경
9개월
내막 과형성(IH) 영역
기간: 9개월
OCT에 의한 내막 증식(IH) 면적(스텐트 면적에서 내강 면적을 뺀 값으로 계산)
9개월
내막 증식의 백분율
기간: 9개월
OCT에 의한 내막 증식의 백분율(IH 영역을 스텐트 영역으로 나눈 값)
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elixir Medical Corporation

협력자

Istituto Clinico Humanitas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 250521

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

DynamX 약물 용출 관상 생체 어댑터 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다