Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DYNAMX Bioadaptor Implantation til behandling af komplekse koronare læsioner (DYNAMITE)

18. september 2023 opdateret af: Dr. Antonio Colombo, Elixir Medical Corporation

DYNAMX bioadaptorimplantation til behandling af komplekse koronare læsioner (DYNAMITE-undersøgelse)

Formålet med DYNAMITE-studiet er at undersøge (a) den akutte proceduremæssige og (b) 9-måneders opfølgningsydelse af DynamX Drug-Eluing Coronary Bioadaptor System-implantation i komplekse koronare læsioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilstedeværelse af komplekse koronare læsioner defineret som følger:

  • lange læsioner (>28 mm);
  • CTO, en total okklusion af varighed mere end 3 måneder;
  • Læsioner, der involverer en bifurkation, defineret som en opdeling med en sidegren, der er stor nok til at blive stentet (dvs. >2,25 mm);
  • Patienter med behov for 4 eller flere stents
  • Referencebeholderdiameter: >2,25 mm til <4,0 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år;
  • Signifikant co-morbiditet, der udelukker klinisk opfølgning;
  • En positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder;
  • Kontraindikation til dobbelt anti-blodpladebehandling;
  • Trombocytopeni <100.000/uL;
  • Planlagt større operation, som vil føre til seponering af trombocythæmmende behandling;
  • In-stent restenose;
  • Behandling af saphenøs venetransplantat;
  • CTO med lang sub-intimal sporing (> 20 mm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DynamX lægemiddel-eluerende koronar bioadaptorsystem
Enhed: DynamX lægemiddel-eluerende koronar bioadaptorsystem
DynamX lægemiddeleluerende koronar bioadaptorsystem implantation i koronararterielæsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige lumenområde i enheden og det gennemsnitlige enhedsareal
Tidsramme: Gennem 9 måneder
Ændring i det gennemsnitlige lumenareal i enheden og det gennemsnitlige enhedsareal målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Gennem 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Større uønskede hjertehændelser (MACE) (sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt [MI] og revaskularisering af mållæsion [TLR])
9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Hjertedød (CD)
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Hjertedød (CD)
9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Myokardieinfarkt (MI)
9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Stenttrombose (ST)
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Stenttrombose (ST)
9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Stents tværsnitsareal
Tidsramme: 9 måneder
Stents tværsnitsareal efter OLT
9 måneder
Minimum stentdiameter
Tidsramme: 9 måneder
Minimum stentdiameter ved OCT
9 måneder
Maksimal stentdiameter
Tidsramme: 9 måneder
Maksimal stentdiameter ved OCT
9 måneder
Intimal hyperplasi (IH) område
Tidsramme: 9 måneder
Intimal hyperplasi (IH) areal (beregnet som stentareal minus luminal areal) ved OCT
9 måneder
Procentdel af intimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
Procentdel af intimal hyperplasi (IH-areal divideret med stentareal) efter OCT
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elixir Medical Corporation

Samarbejdspartnere

Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 250521

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med DynamX lægemiddel-eluerende koronar bioadaptorsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner