DYNAMX Bioadaptor Implantation til behandling af komplekse koronare læsioner (DYNAMITE)
10. september 2026 opdateret af: Dr. Antonio Colombo, Elixir Medical Corporation
DYNAMX bioadaptorimplantation til behandling af komplekse koronare læsioner (DYNAMITE-undersøgelse)
Formålet med DYNAMITE-studiet er at undersøge (a) den akutte proceduremæssige og (b) 9-måneders opfølgningsydelse af DynamX Drug-Eluing Coronary Bioadaptor System-implantation i komplekse koronare læsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rozzano, Italien
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilstedeværelse af komplekse koronare læsioner defineret som følger:
- lange læsioner (>28 mm);
- CTO, en total okklusion af varighed mere end 3 måneder;
- Læsioner, der involverer en bifurkation, defineret som en opdeling med en sidegren, der er stor nok til at blive stentet (dvs. >2,25 mm);
- Patienter med behov for 4 eller flere stents
- Referencebeholderdiameter: >2,25 mm til <4,0 mm
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år;
- Signifikant co-morbiditet, der udelukker klinisk opfølgning;
- En positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder;
- Kontraindikation til dobbelt anti-blodpladebehandling;
- Trombocytopeni <100.000/uL;
- Planlagt større operation, som vil føre til seponering af trombocythæmmende behandling;
- In-stent restenose;
- Behandling af saphenøs venetransplantat;
- CTO med lang sub-intimal sporing (> 20 mm).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DynamX lægemiddel-eluerende koronar bioadaptorsystem
|
DynamX lægemiddeleluerende koronar bioadaptorsystem implantation i koronararterielæsion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det gennemsnitlige lumenområde i enheden og det gennemsnitlige enhedsareal
Tidsramme: Gennem 9 måneder
|
Ændring i det gennemsnitlige lumenareal i enheden og det gennemsnitlige enhedsareal målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
|
Gennem 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE) (sammensat af hjertedød, myokardieinfarkt [MI] og revaskularisering af mållæsion [TLR])
|
9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Hjertedød (CD)
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Hjertedød (CD)
|
9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Myokardieinfarkt (MI)
|
9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Stenttrombose (ST)
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Stenttrombose (ST)
|
9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Stents tværsnitsareal
Tidsramme: 9 måneder
|
Stents tværsnitsareal efter OLT
|
9 måneder
|
|
Minimum stentdiameter
Tidsramme: 9 måneder
|
Minimum stentdiameter ved OCT
|
9 måneder
|
|
Maksimal stentdiameter
Tidsramme: 9 måneder
|
Maksimal stentdiameter ved OCT
|
9 måneder
|
|
Intimal hyperplasi (IH) område
Tidsramme: 9 måneder
|
Intimal hyperplasi (IH) areal (beregnet som stentareal minus luminal areal) ved OCT
|
9 måneder
|
|
Procentdel af intimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
|
Procentdel af intimal hyperplasi (IH-areal divideret med stentareal) efter OCT
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 250521
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .