Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DYNAMX bioadaptorimplantasjon for behandling av komplekse koronare lesjoner (DYNAMITE)

18. september 2023 oppdatert av: Dr. Antonio Colombo, Elixir Medical Corporation

DYNAMX bioadaptorimplantasjon for behandling av komplekse koronare lesjoner (DYNAMITE-studie)

Målet med DYNAMITE-studien er å undersøke (a) den akutte prosedyremessige og (b) 9-måneders oppfølgingen av DynamX Drug-Eluing Coronary Bioadaptor System-implantasjon i komplekse koronare lesjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tilstedeværelse av komplekse koronare lesjoner definert som følger:

  • lange lesjoner (>28 mm);
  • CTO, en total okklusjon av varighet mer enn 3 måneder;
  • Lesjoner som involverer en bifurkasjon, definert som en divisjon med en sidegren som er stor nok til å stentes (dvs. >2,25 mm);
  • Pasienter som trenger 4 eller flere stenter
  • Referansekardiameter: >2,25 mm til <4,0 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år;
  • Signifikant komorbiditet som utelukker klinisk oppfølging;
  • En positiv graviditetstest hos kvinner med fruktbarhet;
  • Kontraindikasjon for dobbel anti-blodplatebehandling;
  • Trombocytopeni <100 000/ul;
  • Planlagt større operasjon som vil føre til seponering av blodplatehemmende behandling;
  • In-stent restenose;
  • Behandling av saphenøs venetransplantat;
  • CTO med lang sub-intimal sporing (> 20 mm).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DynamX medikament-eluerende koronar bioadaptorsystem
DynamX medikamenteluerende koronar bioadaptorsystemimplantasjon i koronararterielesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig lumenområde i enheten og gjennomsnittlig enhetsområde
Tidsramme: Gjennom 9 måneder
Endring i gjennomsnittlig lumenområde i enheten og gjennomsnittlig enhetsområde, målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Gjennom 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Major adverse cardiac event (MACE) (sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt [MI] og mållesjonsrevaskularisering [TLR])
9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Hjertedød (CD)
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Hjertedød (CD)
9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Hjerteinfarkt (MI)
9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Stenttrombose (ST)
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Stenttrombose (ST)
9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Stent-tverrsnittsareal
Tidsramme: 9 måneder
Stent-tverrsnittsareal etter OCT
9 måneder
Minimum stentdiameter
Tidsramme: 9 måneder
Minimum stentdiameter innen OKT
9 måneder
Maksimal stentdiameter
Tidsramme: 9 måneder
Maksimal stentdiameter innen OKT
9 måneder
Intimal hyperplasi (IH) område
Tidsramme: 9 måneder
Intimal hyperplasi (IH)-areal (beregnet som stentareal minus luminalareal) etter OCT
9 måneder
Prosentandel av intimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
Prosentandel av intimal hyperplasi (IH-areal delt på stentareal) etter OCT
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på DynamX medikament-eluerende koronar bioadaptorsystem

3
Abonnere