- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05464147
DYNAMX bioadaptorimplantasjon for behandling av komplekse koronare lesjoner (DYNAMITE)
18. september 2023 oppdatert av: Dr. Antonio Colombo, Elixir Medical Corporation
DYNAMX bioadaptorimplantasjon for behandling av komplekse koronare lesjoner (DYNAMITE-studie)
Målet med DYNAMITE-studien er å undersøke (a) den akutte prosedyremessige og (b) 9-måneders oppfølgingen av DynamX Drug-Eluing Coronary Bioadaptor System-implantasjon i komplekse koronare lesjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rozzano, Italia
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av komplekse koronare lesjoner definert som følger:
- lange lesjoner (>28 mm);
- CTO, en total okklusjon av varighet mer enn 3 måneder;
- Lesjoner som involverer en bifurkasjon, definert som en divisjon med en sidegren som er stor nok til å stentes (dvs. >2,25 mm);
- Pasienter som trenger 4 eller flere stenter
- Referansekardiameter: >2,25 mm til <4,0 mm
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år;
- Signifikant komorbiditet som utelukker klinisk oppfølging;
- En positiv graviditetstest hos kvinner med fruktbarhet;
- Kontraindikasjon for dobbel anti-blodplatebehandling;
- Trombocytopeni <100 000/ul;
- Planlagt større operasjon som vil føre til seponering av blodplatehemmende behandling;
- In-stent restenose;
- Behandling av saphenøs venetransplantat;
- CTO med lang sub-intimal sporing (> 20 mm).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DynamX medikament-eluerende koronar bioadaptorsystem
|
DynamX medikamenteluerende koronar bioadaptorsystemimplantasjon i koronararterielesjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjennomsnittlig lumenområde i enheten og gjennomsnittlig enhetsområde
Tidsramme: Gjennom 9 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig lumenområde i enheten og gjennomsnittlig enhetsområde, målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
|
Gjennom 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Major adverse cardiac event (MACE) (sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt [MI] og mållesjonsrevaskularisering [TLR])
|
9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Hjertedød (CD)
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Hjertedød (CD)
|
9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Hjerteinfarkt (MI)
|
9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Target Lesion Revaskularization (TLR)
|
9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Stenttrombose (ST)
Tidsramme: 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Stenttrombose (ST)
|
9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Stent-tverrsnittsareal
Tidsramme: 9 måneder
|
Stent-tverrsnittsareal etter OCT
|
9 måneder
|
Minimum stentdiameter
Tidsramme: 9 måneder
|
Minimum stentdiameter innen OKT
|
9 måneder
|
Maksimal stentdiameter
Tidsramme: 9 måneder
|
Maksimal stentdiameter innen OKT
|
9 måneder
|
Intimal hyperplasi (IH) område
Tidsramme: 9 måneder
|
Intimal hyperplasi (IH)-areal (beregnet som stentareal minus luminalareal) etter OCT
|
9 måneder
|
Prosentandel av intimal hyperplasi
Tidsramme: 9 måneder
|
Prosentandel av intimal hyperplasi (IH-areal delt på stentareal) etter OCT
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 250521
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på DynamX medikament-eluerende koronar bioadaptorsystem
-
Biotronik AGFullførtKoronararteriesykdomRomania
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | Medikamentavgivende stentKorea, Republikken
-
Abbott Medical DevicesAvsluttet
-
Concept Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Diabetes | Akutt koronarsyndromSveits, Australia, Korea, Republikken, Frankrike, Belgia, Nederland, Storbritannia, India, Østerrike, Bangladesh, Brasil, Tsjekkia, Tyskland, Irland, Italia, Malaysia, Mexico, Polen, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Abbott Medical DevicesFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Hjerte-og karsykdommer | Koronar hjertesykdom | Stent trombose | Koronar restenose | Vaskulær sykdom | AngioplastikkForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtMyokardiskemi | Koronararteriesykdom | Koronar sykdom | Stent trombose | Koronar restenose | Kronisk koronar okklusjon | Vaskulær sykdom | Koronararteriestenose | AngioplastikkForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekrutteringKoronararteriesykdom | Sukkersyke | Akutt koronarsyndromMexico
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat...Fullført