Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DYNAMX Bioadaptor-implantatie voor de behandeling van complexe coronaire laesies (DYNAMITE)

18 september 2023 bijgewerkt door: Dr. Antonio Colombo, Elixir Medical Corporation

DYNAMX Bioadaptor-implantatie voor de behandeling van complexe coronaire laesies (DYNAMITE-onderzoek)

Het doel van de DYNAMITE-studie is het onderzoeken van de (a) acute procedurele en (b) 9 maanden durende follow-upprestaties van de implantatie van het DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System in complexe coronaire laesies.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rozzano, Italië
        • Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aanwezigheid van complexe coronaire laesies als volgt gedefinieerd:

  • lange laesies (>28 mm);
  • CTO, een totale afsluiting van meer dan 3 maanden;
  • Laesies met een bifurcatie, gedefinieerd als een deling met een zijtak die groot genoeg is om te worden gestenteerd (d.w.z. >2,25mm);
  • Patiënten die 4 of meer stents nodig hebben
  • Diameter referentievat: >2,25 mm tot <4,0 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar;
  • Significante comorbiditeit die klinische follow-up verhindert;
  • Een positieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden;
  • Contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers;
  • Trombocytopenie <100.000/uL;
  • Grote operatie gepland die zal leiden tot stopzetting van de plaatjesaggregatieremmende therapie;
  • Restenose in de stent;
  • Behandeling van saphena-transplantaat;
  • CTO met lange subintimale tracking (> 20 mm).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DynamX geneesmiddelafgevend coronair bioadaptersysteem
DynamX medicijnafgevende coronaire bioadaptersysteemimplantatie in kransslagaderlaesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gemiddelde lumenoppervlak in het apparaat en het gemiddelde apparaatoppervlak
Tijdsspanne: Door 9 maanden
Verandering in het gemiddelde lumenoppervlak in het apparaat en het gemiddelde apparaatoppervlak, zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
Door 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenis (MACE) (composiet van hartdood, myocardinfarct [MI] en revascularisatie van doellaesie [TLR])
9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Hartdood (CD)
Tijdsspanne: 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Hartdood (CD)
9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Myocardinfarct (MI)
9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Target laesie revascularisatie (TLR)
9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Stenttrombose (ST)
Tijdsspanne: 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Stenttrombose (ST)
9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Dwarsdoorsnede van de stent
Tijdsspanne: 9 maanden
Dwarsdoorsnede van de stent door OCT
9 maanden
Minimale stentdiameter
Tijdsspanne: 9 maanden
Minimale stentdiameter per OCT
9 maanden
Maximale stentdiameter
Tijdsspanne: 9 maanden
Maximale stentdiameter per OCT
9 maanden
Intimale hyperplasie (IH) gebied
Tijdsspanne: 9 maanden
Intimale hyperplasie (IH) gebied (berekend als stentgebied minus luminaal gebied) door OCT
9 maanden
Percentage intimale hyperplasie
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage intimale hyperplasie (IH-gebied gedeeld door stentgebied) per OCT
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren