- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05464147
DYNAMX Bioadaptor-implantatie voor de behandeling van complexe coronaire laesies (DYNAMITE)
18 september 2023 bijgewerkt door: Dr. Antonio Colombo, Elixir Medical Corporation
DYNAMX Bioadaptor-implantatie voor de behandeling van complexe coronaire laesies (DYNAMITE-onderzoek)
Het doel van de DYNAMITE-studie is het onderzoeken van de (a) acute procedurele en (b) 9 maanden durende follow-upprestaties van de implantatie van het DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System in complexe coronaire laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rozzano, Italië
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanwezigheid van complexe coronaire laesies als volgt gedefinieerd:
- lange laesies (>28 mm);
- CTO, een totale afsluiting van meer dan 3 maanden;
- Laesies met een bifurcatie, gedefinieerd als een deling met een zijtak die groot genoeg is om te worden gestenteerd (d.w.z. >2,25mm);
- Patiënten die 4 of meer stents nodig hebben
- Diameter referentievat: >2,25 mm tot <4,0 mm
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar;
- Significante comorbiditeit die klinische follow-up verhindert;
- Een positieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden;
- Contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers;
- Trombocytopenie <100.000/uL;
- Grote operatie gepland die zal leiden tot stopzetting van de plaatjesaggregatieremmende therapie;
- Restenose in de stent;
- Behandeling van saphena-transplantaat;
- CTO met lange subintimale tracking (> 20 mm).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DynamX geneesmiddelafgevend coronair bioadaptersysteem
|
DynamX medicijnafgevende coronaire bioadaptersysteemimplantatie in kransslagaderlaesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het gemiddelde lumenoppervlak in het apparaat en het gemiddelde apparaatoppervlak
Tijdsspanne: Door 9 maanden
|
Verandering in het gemiddelde lumenoppervlak in het apparaat en het gemiddelde apparaatoppervlak, zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
|
Door 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenis (MACE) (composiet van hartdood, myocardinfarct [MI] en revascularisatie van doellaesie [TLR])
|
9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Hartdood (CD)
Tijdsspanne: 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Hartdood (CD)
|
9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Myocardinfarct (MI)
|
9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
|
9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Stenttrombose (ST)
Tijdsspanne: 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Stenttrombose (ST)
|
9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Dwarsdoorsnede van de stent
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Dwarsdoorsnede van de stent door OCT
|
9 maanden
|
Minimale stentdiameter
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Minimale stentdiameter per OCT
|
9 maanden
|
Maximale stentdiameter
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Maximale stentdiameter per OCT
|
9 maanden
|
Intimale hyperplasie (IH) gebied
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Intimale hyperplasie (IH) gebied (berekend als stentgebied minus luminaal gebied) door OCT
|
9 maanden
|
Percentage intimale hyperplasie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage intimale hyperplasie (IH-gebied gedeeld door stentgebied) per OCT
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 250521
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk