Имплантация биоадаптеров DYNAMX для лечения сложных поражений коронарных артерий (DYNAMITE)
10 сентября 2026 г. обновлено: Dr. Antonio Colombo, Elixir Medical Corporation
Имплантация биоадаптеров DYNAMX для лечения сложных поражений коронарных артерий (исследование DYNAMITE)
Целью исследования DYNAMITE является изучение (а) неотложной процедурной и (б) 9-месячной эффективности имплантации коронарной биоадапторной системы DynamX с лекарственным покрытием при сложных поражениях коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rozzano, Италия
- Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Наличие сложных коронарных поражений определяется следующим образом:
- длинные поражения (> 28 мм);
- ХТО, тотальная окклюзия длительностью более 3-х месяцев;
- Поражения, включающие бифуркацию, определяемую как отдел с боковой ветвью, достаточно большой для стентирования (т. >2,25 мм);
- Пациенты, которым требуется 4 или более стентов
- Диаметр эталонного сосуда: от >2,25 мм до <4,0 мм
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет;
- Значительная сопутствующая патология, препятствующая клиническому наблюдению;
- Положительный тест на беременность у женщин с детородным потенциалом;
- Противопоказания к двойной антитромбоцитарной терапии;
- Тромбоцитопения <100 000/мкл;
- Запланировано серьезное хирургическое вмешательство, которое приведет к прекращению антитромбоцитарной терапии;
- Рестеноз внутри стента;
- Лечение трансплантата подкожной вены;
- ХТО с длинным субинтимальным отслеживанием (> 20 мм).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система коронарных биоадаптеров DynamX с лекарственным покрытием
|
Имплантация системы коронарных биоадаптеров DynamX с лекарственным покрытием при поражении коронарных артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней площади просвета в устройстве и средней площади устройства
Временное ограничение: Через 9 месяцев
|
Изменение средней площади просвета внутри устройства и средней площади устройства по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
|
Через 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE) (комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда [ИМ] и реваскуляризации целевого поражения [TLR])
|
9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Сердечная смерть (CD)
Временное ограничение: 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Сердечная смерть (CD)
|
9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Инфаркт миокарда (ИМ)
|
9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
|
9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Тромбоз стента (ST)
Временное ограничение: 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Тромбоз стента (ST)
|
9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Площадь поперечного сечения стента
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Площадь поперечного сечения стента по ОКТ
|
9 месяцев
|
|
Минимальный диаметр стента
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Минимальный диаметр стента по ОКТ
|
9 месяцев
|
|
Максимальный диаметр стента
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Максимальный диаметр стента по ОКТ
|
9 месяцев
|
|
Область гиперплазии интимы (ИГ)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Площадь гиперплазии интимы (IH) (рассчитывается как площадь стента минус площадь просвета) по ОКТ
|
9 месяцев
|
|
Процент гиперплазии интимы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Процент гиперплазии интимы (площадь ВГ, деленная на площадь стента) по данным ОКТ
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 250521
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .