DYNAMX Bioadaptor Implantation pro léčbu komplexních koronárních lézí (DYNAMITE)
18. září 2023 aktualizováno: Dr. Antonio Colombo, Elixir Medical Corporation
Implantace bioadaptoru DYNAMX pro léčbu komplexních koronárních lézí (studie DYNAMITE)
Cílem studie DYNAMITE je prozkoumat (a) akutní procedurální a (b) 9měsíční sledování výkonu implantace systému DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System u komplexních koronárních lézí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rozzano, Itálie
- Humanitas Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přítomnost komplexních koronárních lézí definovaných takto:
- dlouhé léze (>28 mm);
- CTO, celková okluze trvající déle než 3 měsíce;
- Léze zahrnující bifurkaci, definované jako dělení s postranní větví dostatečně velkou na to, aby mohl být stentován (tj. >2,25 mm);
- Pacienti vyžadující 4 nebo více stentů
- Průměr referenční cévy: >2,25 mm až <4,0 mm
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let;
- Významná komorbidita vylučující klinické sledování;
- Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku;
- Kontraindikace duální protidestičkové terapie;
- Trombocytopenie <100 000/ul;
- Plánovaná velká operace, která povede k přerušení protidestičkové terapie;
- restenóza ve stentu;
- Léčba štěpu safény;
- CTO s dlouhým subintimálním sledováním (> 20 mm).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DynamX systém koronárního bioadaptoru uvolňujícího léčiva
|
Implantace systému koronárního bioadaptoru DynamX uvolňujícího lék do léze koronární tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední plochy lumenu v zařízení a střední plochy zařízení
Časové okno: Přes 9 měsíců
|
Změna střední plochy lumenu v zařízení a střední plochy zařízení, měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
|
Přes 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
Časové okno: 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Velká nežádoucí srdeční příhoda (MACE) (kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu [MI] a revaskularizace cílové léze [TLR])
|
9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Srdeční smrt (CD)
Časové okno: 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Srdeční smrt (CD)
|
9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Infarkt myokardu (MI)
|
9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
|
9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Trombóza stentu (ST)
Časové okno: 9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Trombóza stentu (ST)
|
9 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Oblast průřezu stentu
Časové okno: 9 měsíců
|
Oblast průřezu stentu podle OCT
|
9 měsíců
|
|
Minimální průměr stentu
Časové okno: 9 měsíců
|
Minimální průměr stentu podle OCT
|
9 měsíců
|
|
Maximální průměr stentu
Časové okno: 9 měsíců
|
Maximální průměr stentu podle OCT
|
9 měsíců
|
|
Oblast hyperplazie intimy (IH).
Časové okno: 9 měsíců
|
Plocha intimální hyperplazie (IH) (vypočtená jako plocha stentu mínus luminální plocha) pomocí OCT
|
9 měsíců
|
|
Procento intimální hyperplazie
Časové okno: 9 měsíců
|
Procento intimální hyperplazie (plocha IH dělená plochou stentu) podle OCT
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 250521
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .