複雑な冠状動脈病変の治療のための DYNAMX バイオアダプター移植 (DYNAMITE)
2023年9月18日 更新者:Dr. Antonio Colombo、Elixir Medical Corporation
複雑な冠状動脈病変の治療のための DYNAMX バイオアダプター移植 (DYNAMITE 研究)
DYNAMITE 試験の目的は、複雑な冠状動脈病変における DynamX 薬剤溶出性冠動脈バイオアダプター システム移植の (a) 急性処置および (b) 9 か月後のフォローアップ パフォーマンスを調査することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rozzano、イタリア
- Humanitas Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のように定義される複雑な冠動脈病変の存在:
- 長い病変 (>28 mm);
- CTO、3 か月を超える期間の完全閉塞。
- 分岐部を含む病変。ステント留置に十分な大きさの側枝を持つ分割として定義されます (つまり、 >2.25mm);
- 4本以上のステントを必要とする患者
- 参照容器の直径: >2.25 mm ~ <4.0 mm
除外基準:
- 18歳未満の年齢;
- -臨床フォローアップを妨げる重大な併存疾患;
- 出産の可能性がある女性の陽性妊娠検査;
- デュアル抗血小板療法の禁忌;
- 血小板減少症 <100,000/uL;
- 抗血小板療法の中止につながる大手術が計画されています。
- ステント内再狭窄;
- 伏在静脈グラフトの治療;
- 内膜下トラッキングが長い CTO (> 20 mm)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:DynamX 薬剤溶出性冠動脈バイオアダプター システム
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DynamX 薬剤溶出性冠動脈バイオアダプター システムの冠動脈病変への移植
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均デバイス内腔面積と平均デバイス面積の変化
時間枠:9ヶ月を通して
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定した平均デバイス内腔面積と平均デバイス面積の変化
|
9ヶ月を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要心臓有害事象 (MACE)
時間枠:9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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重大な心臓有害事象(MACE)(心臓死、心筋梗塞[MI]、および標的病変血行再建術[TLR]の複合)
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9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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心臓死 (CD)
時間枠:9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
心臓死 (CD)
|
9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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心筋梗塞(MI)
時間枠:9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
心筋梗塞(MI)
|
9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠:9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
標的病変血行再建術 (TLR)
|
9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
ステント血栓症(ST)
時間枠:9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
ステント血栓症(ST)
|
9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
|
ステント断面積
時間枠:9ヶ月
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OCTによるステント断面積
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9ヶ月
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最小ステント径
時間枠:9ヶ月
|
OCTによる最小ステント径
|
9ヶ月
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最大ステント径
時間枠:9ヶ月
|
OCTによる最大ステント径
|
9ヶ月
|
内膜過形成 (IH) 領域
時間枠:9ヶ月
|
OCTによる内膜過形成(IH)面積(ステント面積から管腔面積を差し引いて計算)
|
9ヶ月
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内膜過形成の割合
時間枠:9ヶ月
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OCTによる内膜過形成の割合(IH面積をステント面積で割った値)
|
9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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