DYNAMX Bioadaptor Implantaatio monimutkaisten sepelvaltimon leesioiden hoitoon (DYNAMITE)
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Antonio Colombo, Elixir Medical Corporation
DYNAMX Bioadaptor Implantaatio monimutkaisten sepelvaltimon leesioiden hoitoon (DYNAMITE-tutkimus)
DYNAMITE-tutkimuksen tavoitteena on tutkia DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System -istutuksen (a) akuuttia toimenpidettä ja (b) 9 kuukauden seurantaa monimutkaisissa sepelvaltimon leesioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rozzano, Italia
- Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Monimutkaisten sepelvaltimon leesioiden esiintyminen seuraavasti:
- pitkät vauriot (> 28 mm);
- CTO, täydellinen tukos kesto yli 3 kuukautta;
- Leesioita, joihin liittyy haarautuma, joka määritellään jaotukseksi, jonka sivuhaara on tarpeeksi suuri stentoitavaksi (ts. >2,25 mm);
- Potilaat, jotka tarvitsevat vähintään 4 stenttiä
- Vertailusuonen halkaisija: >2,25 mm - <4,0 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta;
- Merkittävä samanaikainen sairaus, joka estää kliinisen seurannan;
- Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille;
- Kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon vasta-aihe;
- Trombosytopenia <100 000/ul;
- Suunniteltu suuri leikkaus, joka johtaa verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamiseen;
- In-stentin restenoosi;
- Pohjalaskimosiirteen hoito;
- CTO pitkällä subintimaalisella seurannalla (> 20 mm).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System
|
DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System -istutus sepelvaltimovaurioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laitteen sisäisessä luumenin alueella ja laitteen keskimääräisessä pinta-alassa
Aikaikkuna: 9 kuukauden ajan
|
Muutos laitteen sisäisessä luumenin alueella ja laitteen keskimääräisessä pinta-alassa optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
|
9 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä sydänhaittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE) (yhdistelmä sydänkuolemasta, sydäninfarktista [MI] ja kohdevaurion revaskularisaatiosta [TLR])
|
9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Sydänkuolema (CD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Sydänkuolema (CD)
|
9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Sydäninfarkti (MI)
|
9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
|
9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi (ST)
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Stenttitromboosi (ST)
|
9 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Stentin poikkileikkausalue
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Stentin poikkileikkausalue MMA:n mukaan
|
9 kuukautta
|
|
Stentin vähimmäishalkaisija
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Stentin vähimmäishalkaisija OCT:n mukaan
|
9 kuukautta
|
|
Stentin suurin halkaisija
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Stentin suurin halkaisija OCT:n mukaan
|
9 kuukautta
|
|
Intiman hyperplasia (IH) -alue
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Intimaalisen hyperplasian (IH) pinta-ala (laskettu stentin pinta-alasta miinus luminaalinen pinta-ala) MMA:n mukaan
|
9 kuukautta
|
|
Intimaalisen liikakasvun prosenttiosuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Intimaalisen hyperplasian prosenttiosuus (IH-alue jaettuna stentin pinta-alalla) MMA:n mukaan
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 250521
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset DynamX Drug-Eluting Coronary Bioadaptor System
-
Elixir Medical CorporationValmisSepelvaltimotautiUusi Seelanti, Belgia, Saksa, Puola, Tanska, Brasilia
-
Medinol Ltd.Valmisde Novo tai Restenosis LeesionsJapani
-
Atrium Medical CorporationLopetettu
-
Medtronic VascularValmisSepelvaltimotauti, autosomaalinen dominantti, 1Yhdysvallat
-
Medtronic VascularMedtronic Bakken Research CenterValmisSydän-ja verisuonitaudit | SepelvaltimotautiSaksa
-
Medinol Ltd.ValmisSepelvaltimon ahtaumaIsrael
-
Medinol Ltd.Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtauma
-
Medinol Ltd.ValmisSydänlihaksen iskemia | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaIsrael