肘部的热解炭置换术 (HAPY)

肘部骨关节炎 (OA) 与疼痛和运动丧失有关，由于无法定位手以进行日常生活活动，这会对整体上肢功能产生巨大影响。 OA 的特征是鹰嘴、冠突和鹰嘴窝的骨赘形成，而尺肱和桡肱关节间隙可能保存相对完好。 骨赘引起末端伸展和屈曲疼痛和撞击，而有限的运动弧度通常相对无痛。 游离体也很常见，会导致机械锁定。 然而，在有限的运动范围内疼痛表明关节破坏。 这可以通过射线照相证实，这与上述典型的 OA 表现相反，显示关节软骨损失，整个关节间隙变窄或消失，这在原发性骨关节炎中不常见。 更常见的关节间隙丧失的病理是化脓性关节炎、创伤后关节炎和炎性关节炎。

全肘关节置换术 (TEA) 被认为是治疗一系列疾病的有效方法，包括类风湿性关节炎、晚期原发性骨关节炎、急性骨折和创伤后关节炎。 然而，据文献报道，接受 TEA 的年轻患者可能会经历更早的植入失败和更高的并发症发生率。 这被认为与由于更大的职业负荷或参与要求更高的休闲活动而对植入物提出的更高功能要求有关。 出于这个原因，外科医生正在为功能需求高的年轻患者寻找其他可行的 TEA 替代品。

在描述了各种手术技术的文献中，已提出关节置换术作为年轻患者 TEA 的替代方法。 根据 Thomas 的说法，肘关节置换术的基本原理是切除相对的骨端，并在肱骨远端和鹰嘴之间放置一些东西，这样理论上就可以在没有关节磨痛的情况下进行运动。

TEA 的两个主要风险是无菌性松动和假体周围感染。 在严重关节感染的情况下，通常需要修改 TEA 程序，并且可以作为两阶段手术进行。 最初移除假体并治疗感染，这个过程通常涉及使用抗生素浸渍的垫片和口服抗生素。 如果合适，一旦感染被根除，将植入新的假体。 然而，文献中记录了一些案例，其中接受球形抗生素骨水泥垫片的患者对垫片提供的运动和疼痛缓解感到满意，并随后拒绝重新植入第二个假体。 这导致当前作者质疑使用球形关节垫片的关节置换术是否可能是 TEA 的可行替代方案，适用于具有更高功能需求的年轻患者，这些患者在 TEA 后存在过早无菌性松动的风险更大。

Pyrocarbon 介入植入物已成功用于手、腕和足的小关节，最近它们的使用已在肩部进行了试验，取得了可接受的结果。 由于其强度、耐磨性和抗疲劳性，热解碳被认为是制造骨科植入物的理想材料。 文献中还指出，没有关于通过血液或淋巴系统传播到大脑、肾脏或肝脏等器官的关节周围浸润或对热解碳颗粒产生反应的报告。

在目前的研究中，我们建议使用通常用于手和腕部的球形热解碳植入物（'HAPY' 热解碳球体，Wright Medical，美国）对肘关节进行关节置换术，该实验是在一组特别选择的年轻患者中进行的。需要全肘关节置换术的晚期关节炎患者。

在当前作者的诊所就诊的患有晚期肘部关节炎的符合条件的患者，由于年龄小和功能需求高而不适合 TEA，将被邀请参加该研究。 他们将接受与接受 TEA 的患者相同的术前和术后射线照相检查；大约 3 周、3 个月、6 个月、12 个月和 24 个月时肘部的 A/P 和侧面 X 射线视图。 他们还将根据东道主 NHS 信托基金的常规做法，在术前和每次术后就诊时完成患者报告的结果测量 (PROM)。 本研究中使用的每个 PROM 都是经过验证的上肢功能测量值，适用于肘部病变患者。 除了使用标准化技术对肘部运动范围进行测角测量和不良事件记录外，还将在每个时间点完成用于测量疼痛程度的 11 点数字评定量表。 接受 TEA 的患者在接受 TEA 手术后大约 3 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年进行复查是宿主 NHS Trust 的惯例。 除非发现早期问题并且临床需要更频繁的随访评估，否则接受研究程序的患者将遵循相同的大致随访时间表。

该协议已送交外部独立科学审查。 其结果已随本协议附上，供委员会审查。

所有参与者都将清楚地知道，肘部的热解碳介入关节置换术是一种创新和新颖的手术，这种治疗的替代方法是 TEA 或继续保守治疗。 如果该程序未能提供可接受的结果，则将向患者提供对 TEA 的修订。 由于骨切除有限，先前的关节置换术不应影响随后的全肘关节置换术。

先前关于在肘部使用球形水泥垫片和在其他关节使用热解碳关节置换术的文献使我们相信，本研究中提出的手术将证明是患有晚期肘部关节炎的年轻患者的可行替代方案联合的。 然而，为了患者安全，数据监测委员会将审查早期数据，如果并发症发生率不可接受或结果不令人满意，则研究将终止。 本研究的结果，无论参与者人数或手术是否成功，都将提交出版，以进一步推进这一骨科实践领域。

研究数据将由 Wrightington 上肢部门的同事每 6 个月进行一次内部审查，并由该领域的外部专家进行外部审查。