パイロカーボン介在肘関節形成術 (HAPY)

肘の変形性関節症 (OA) は、日常生活動作を実行するために手を配置することができないため、上肢機能全体に劇的な影響を与える可能性がある痛みと運動障害を伴います。 OA は、肘頭、鉤状突起、および肘頭窩の骨棘形成によって特徴付けられますが、尺骨上腕骨および橈骨上腕骨の関節腔は比較的良好に保存される場合があります。 骨棘は終末の伸展と屈曲の痛みと衝突を引き起こしますが、制限された弧の動きはしばしば比較的痛みがありません。 ゆるいボディも一般的に存在し、機械的なロックを引き起こす可能性があります。 しかし、限られた可動域全体の痛みは、関節の破壊を示しています。 これは X 線写真で確認でき、上記の典型的な OA 症状とは対照的に、原発性変形性関節症では通常見られない、関節腔全体の狭窄または閉塞を伴う関節軟骨の喪失を示します。 関節空間の喪失がより一般的に見られる病状は、敗血症性関節炎、外傷後関節炎、および炎症性関節炎です。

肘関節全置換術 (TEA) は、関節リウマチ、後期原発性変形性関節症、急性骨折、外傷性関節炎など、さまざまな病状に対する効果的な治療法であると考えられています。 ただし、文献では、TEA を受けている若い患者はインプラントの失敗が早く、合併症の発生率が高い可能性があると報告されています。 これは、より大きな職業的負荷またはより要求の厳しい余暇活動への参加により、インプラントに課せられるより高い機能的要求に関連していると考えられています. このため、外科医は、機能的要求の高い若い患者のために、TEA に代わる実行可能な代替手段を探しています。

間置関節形成術は、さまざまな外科的技術が記載された文献で、若い患者に対する TEA の代替として提案されています。 トーマスによると、肘の関節形成術の基本的な原則は、反対側の骨端を切除し、上腕骨遠位端と肘頭の間に何かを配置することです。これにより、理論的には、関節の痛みを伴うすりつぶしなしに動きが可能になります。

TEA の 2 つの主要なリスクは、無菌的なゆるみと人工関節周囲の感染です。 重大な関節感染が発生した場合、TEA 手順の修正が必要になることが多く、2 段階の操作として実行される場合があります。 最初にプロテーゼを取り外し、感染症を治療します。このプロセスでは、抗生物質を含浸させたスペーサーと経口抗生物質を使用することがよくあります。 必要に応じて、感染が根絶されたら、新しいプロテーゼが移植されます。 しかし、球状の抗生物質セメントスペーサーを受け取った患者がスペーサーによって提供される動きと痛みの軽減に満足し、その後2番目のプロテーゼの再移植を拒否するケースが文献に記録されています. これにより、現在の著者は、球状関節スペーサーを使用した間置関節形成術が、機能的要求が高く、TEA 後の早期無菌緩みのリスクが高い若い患者において、TEA に代わる実行可能な代替法であるかどうかを疑問視するようになりました。

パイロカーボン介在インプラントは、手、手首、足の小さな関節でうまく使用されており、最近では肩での使用が試行され、許容できる結果が得られています. パイロカーボンは、その強度、耐摩耗性、耐疲労性により、整形外科用インプラントの製造に理想的な材料と見なされています。 文献には、血液またはリンパ系によって脳、腎臓、肝臓などの臓器に伝達されたピロカーボン粒子に対する関節周囲浸潤または反応の報告はないとも述べられています。

現在の研究では、特別に選択された若い患者の小さなケースシリーズで、手と手首に通常使用される球状のパイロカーボンインプラント（「HAPY」パイロカーボン球、ライトメディカル、米国）を使用して、肘の関節形成術を行うことを提案します。そうでなければ完全な肘関節形成術を必要とする高度な関節炎。

現在の著者の診療所に参加している進行性肘関節炎の適格な患者は、年齢が低く、機能的要求が高いため、TEA に適していません。この研究に参加するよう招待されます。 彼らは、TEAを受けているものと同じ術前および術後のX線検査を受けます。約 3 週間、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月の肘の A/P および横方向の X 線ビュー。 彼らはまた、ホストNHSトラスト内の日常的な慣行に従って、術前と術後の診療所訪問の両方で、患者報告結果測定（PROM）を完了します。 この研究で使用される PROM のそれぞれは、肘の病状を持つ人での使用に適した上肢機能の検証済みの測定値になります。 標準化された技術を使用した肘の可動域のゴニオメトリック測定と有害事象の記録に加えて、痛みレベルの測定のための11ポイントの数値評価スケールも各時点で完了します。 ホスト NHS トラスト内では、TEA を受けている患者は手術後、約 3 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年後にレビューを受けるのが通常の慣行です。 初期の問題が特定され、より頻繁なフォローアップ評価の臨床的必要性がない限り、研究手順を受けている患者に対して同じおおよそのフォローアップスケジュールに従います。

プロトコルは、外部の独立した科学的レビューのために送信されました。 その結果は、委員会によるレビューのためにこのプロトコルと一緒に同封されています。

すべての参加者には、肘のパイロカーボン介在関節形成術が革新的で斬新な手順であり、この治療の代替手段が TEA または継続的な保存的管理であることを明確にします。 手順が許容できる結果を提供できなかった場合、患者は TEA の修正を提案されます。 骨切除が制限されているため、以前の間置関節形成術は、その後の肘関節全置換術を損なうべきではありません。

肘での球状セメントスペーサーの使用と他の関節でのパイロカーボン介在関節形成術の使用に関する以前の文献は、この研究で提案された手順が進行した肘の関節炎を持つ若い患者にとって実行可能な代替手段を証明すると私たちに信じさせます。ジョイント。 ただし、患者の安全のために、データ監視委員会が初期のデータを精査し、合併症率が許容できない場合、または結果が不十分な場合、研究は終了します。 この研究の結果は、参加者の数や手順の成功に関係なく、整形外科の実践のこの分野をさらに前進させるために出版のために提出されます.

研究データは、ライトトンの上肢ユニット内の同僚による 6 か月間隔での内部精査と、この分野の外部専門家による外部精査の対象となります。