Interposizione di pirocarbonio artroplastica del gomito (HAPY)

L'osteoartrosi (OA) del gomito è associata a dolore e perdita di movimento, che possono avere un impatto drammatico sulla funzione complessiva dell'arto superiore a causa dell'incapacità di posizionare la mano per svolgere le attività della vita quotidiana. L'OA è caratterizzata dalla formazione di osteofiti delle fosse olecranica, coronoidea e olecranica, mentre gli spazi articolari ulno-omerali e radio-omerali possono essere relativamente ben conservati. Gli osteofiti causano dolore terminale in estensione e flessione e conflitto, mentre l'arco di movimento limitato è spesso relativamente indolore. Sono comunemente presenti anche corpi mobili che possono causare un bloccaggio meccanico. Tuttavia, il dolore in tutta la gamma limitata di movimento indica la distruzione articolare. Ciò può essere confermato radiograficamente, che contrariamente alla tipica presentazione di OA sopra descritta, mostra la perdita della cartilagine articolare con restringimento o obliterazione dell'intero spazio articolare, non solitamente osservata nell'osteoartrosi primaria. Le patologie in cui si osserva più comunemente la perdita di spazio articolare sono l'artrite post-settica, l'artrite post-traumatica e l'artrite infiammatoria.

Si ritiene che l'artroplastica totale del gomito (TEA) sia un trattamento efficace per una serie di patologie tra cui l'artrite reumatoide, l'artrosi primaria in stadio avanzato, la frattura acuta e l'artrite post-traumatica. Tuttavia, è stato riportato in letteratura che i pazienti più giovani sottoposti a TEA possono sperimentare un precedente fallimento dell'impianto e tassi di complicanze più elevati. Si ritiene che ciò sia collegato a maggiori esigenze funzionali poste sull'impianto a causa di un maggiore carico occupazionale o della partecipazione ad attività ricreative più impegnative. Per questo motivo, i chirurghi cercano altre valide alternative alla TEA per i pazienti più giovani con elevate esigenze funzionali.

L'artroplastica di interposizione è stata proposta in letteratura come alternativa alla TEA per i pazienti più giovani con varie tecniche chirurgiche descritte. Secondo Thomas, il principio di base dell'artroplastica di interposizione del gomito consiste nell'eseguire una resezione delle estremità ossee opposte e posizionare qualcosa tra l'omero distale e l'olecrano, che quindi teoricamente consentirà il movimento senza dolorosa macinazione dell'articolazione.

Due dei maggiori rischi della TEA sono la mobilizzazione asettica e l'infezione periprotesica. In caso di infezione articolare significativa, è spesso necessaria la revisione della procedura TEA, che può essere eseguita con un'operazione in due fasi. Inizialmente la protesi viene rimossa e l'infezione viene trattata, un processo che spesso comporta l'uso di un distanziatore impregnato di antibiotici e antibiotici per via orale. Se del caso, una volta debellata l'infezione, verrà impiantata una nuova protesi. Tuttavia, in letteratura sono stati documentati casi in cui i pazienti che hanno ricevuto spaziatori sferici di cemento antibiotico sono soddisfatti del movimento e del sollievo dal dolore forniti dallo spaziatore e successivamente rifiutano il reimpianto di una seconda protesi e. Ciò ha portato l'attuale autore a chiedersi se l'artroplastica di interposizione utilizzando uno spaziatore articolare sferico possa essere una valida alternativa alla TEA in pazienti giovani con esigenze funzionali più elevate in cui vi è un rischio maggiore di mobilizzazione asettica prematura dopo TEA.

Gli impianti di interposizione in pirocarbonio sono stati utilizzati con successo nelle piccole articolazioni della mano, del polso e del piede, e più recentemente il loro uso è stato sperimentato nella spalla con risultati accettabili. Il pirocarbonio è considerato un materiale ideale per la fabbricazione di impianti ortopedici grazie alla sua robustezza, resistenza all'usura e resistenza alla fatica. Si afferma inoltre in letteratura che non sono stati riportati casi di infiltrazione periarticolare o reazione a particelle di pirocarbonio trasmesse dal sangue o dal sistema linfatico in organi quali cervello, reni o fegato.

Nel presente studio, proponiamo di eseguire l'artroplastica di interposizione del gomito utilizzando un impianto di pirocarbonio sferico normalmente utilizzato nella mano e nel polso (sfera di pirocarbonio 'HAPY', Wright Medical, USA), in una piccola casistica di giovani pazienti appositamente selezionati con artrite avanzata che altrimenti richiederebbe un'artroplastica totale del gomito.

I pazienti eleggibili che frequentano la clinica dell'attuale autore con artrite avanzata del gomito, che non sono idonei per TEA a causa della loro giovane età e delle elevate esigenze funzionali, saranno invitati a far parte dello studio. Saranno sottoposti alle stesse indagini radiografiche pre e post operatorie di quelli sottoposti a TEA; Viste radiografiche A/P e laterali del gomito a circa 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. Completeranno inoltre le misure dei risultati riportati dal paziente (PROM) sia prima dell'intervento che in ciascuna delle loro visite cliniche postoperatorie, secondo la pratica di routine all'interno del NHS Trust ospitante. Ciascuno dei PROM da utilizzare in questo studio sarà una misura convalidata della funzione dell'arto superiore adatta per l'uso in quelli con patologia del gomito. Verrà inoltre completata una scala di valutazione numerica a 11 punti per la misurazione del livello di dolore in ogni punto temporale oltre alla misurazione goniometrica della gamma di movimento del gomito utilizzando una tecnica standardizzata e la registrazione degli eventi avversi. È pratica abituale all'interno del NHS Trust ospitante che i pazienti sottoposti a TEA vengano rivisti dopo l'intervento chirurgico a circa 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, un anno e 2 anni. Lo stesso programma di follow-up approssimativo sarà seguito per i pazienti sottoposti alla procedura dello studio a meno che non vengano identificati problemi precoci e vi sia la necessità clinica di una valutazione di follow-up più frequente.

Il protocollo è stato inviato per revisione scientifica esterna indipendente. Il cui esito è stato allegato al presente protocollo per la revisione da parte della commissione.

Sarà chiarito a tutti i partecipanti che l'artroplastica del gomito con interposizione di pirocarbonio è una procedura innovativa e nuova e che le alternative a questo trattamento sarebbero la TEA o la gestione conservativa continua. Se la procedura non riesce a fornire un risultato accettabile, al paziente verrà quindi offerta una revisione di un TEA. La precedente artroplastica di interposizione non dovrebbe compromettere una successiva sostituzione totale del gomito in quanto la resezione ossea è limitata.

La letteratura precedente relativa all'utilizzo di spaziatori cementizi sferici nel gomito e all'utilizzo dell'artroplastica con interposizione di pirocarbonio in altre articolazioni, fa ritenere che la procedura proposta in questo studio si dimostrerebbe una valida alternativa per i giovani pazienti con artrosi avanzata del gomito giunto. Tuttavia, per la sicurezza del paziente, un comitato di monitoraggio dei dati esaminerà i primi dati e se il tasso di complicanze è inaccettabile o l'esito insoddisfacente, lo studio verrà interrotto. I risultati di questo studio, indipendentemente dal numero di partecipanti o dal successo della procedura, saranno presentati per la pubblicazione per far avanzare ulteriormente questo campo della pratica ortopedica.

I dati dello studio saranno soggetti a controllo interno a intervalli di 6 mesi da parte dei colleghi all'interno dell'unità dell'arto superiore a Wrightington e controllo esterno da parte di un esperto esterno nel campo.