- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05464459
Pirokarbon interpozíciós artroplasztika a könyökben (HAPY)
Leendő esetsorozat a könyök pirokarbon interpozíciós artroplasztikája új sebészeti technikájának eredményeinek és elfogadhatóságának értékelésére súlyos ízületi gyulladásban szenvedő fiatal betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A könyök osteoarthritise (OA) fájdalommal és mozgásvesztéssel jár, ami drámai hatással lehet a felső végtag általános működésére, mivel a kéz nem képes a mindennapi tevékenységek elvégzéséhez. Az OA-t az olecranon, coronoid és olecranon fossae osteophyta képződése jellemzi, míg az ulnohumeralis és radiohumeralis ízületi terek viszonylag jól megőrződnek. Az osteophyták terminális kiterjesztési és hajlítási fájdalmat és ütközést okoznak, míg a korlátozott mozgási ív gyakran viszonylag fájdalommentes. Gyakran előfordulnak laza testek is, amelyek mechanikus reteszelést okozhatnak. A korlátozott mozgástartományban jelentkező fájdalom azonban az ízületek károsodását jelzi. Ez radiográfiával igazolható, amely a fent leírt tipikus OA-képekkel ellentétben ízületi porcvesztést mutat a teljes ízületi tér beszűkülésével vagy eltüntetésével, ami primer osteoarthritisben általában nem látható. Azok a patológiák, amelyekben az ízületi tér elvesztése gyakrabban fordul elő, a poszt-szeptikus ízületi gyulladás, a poszttraumás ízületi gyulladás és a gyulladásos ízületi gyulladás.
Úgy gondolják, hogy a teljes könyökízületi arthroplastia (TEA) egy sor patológia hatékony kezelési módja, beleértve a rheumatoid arthritist, a késői stádiumú primer osteoarthritist, az akut törést és a poszttraumás ízületi gyulladást. Az irodalomban azonban beszámoltak arról, hogy a TEA-n átesett fiatalabb betegeknél korábban előfordulhat, hogy az implantátum meghibásodik, és magasabb a szövődmények aránya. Úgy gondolják, hogy ez összefügg az implantátummal szemben támasztott magasabb funkcionális követelményekkel, amelyek a nagyobb foglalkozási terhelés vagy az igényesebb szabadidős tevékenységekben való részvétel miatt jelentkeznek. Emiatt a sebészek a TEA-nak más, életképes alternatíváját keresik fiatalabb, magas funkcionális igényű betegek számára.
Az irodalomban az interpozíciós arthroplasztikát a TEA alternatívájaként javasolták fiatalabb betegek számára, különféle leírt sebészeti technikákkal. Thomas szerint a könyök interpozíciós artroplasztikájának alapelve az ellentétes csontvégek reszekciója, és valamit a disztális humerus és az olecranon közé helyezve, ami elméletileg lehetővé teszi a mozgást az ízület fájdalmas köszörülése nélkül.
A TEA két fő kockázata az aszeptikus lazulás és a periprotetikus fertőzés. Jelentős ízületi fertőzés esetén gyakran szükséges a TEA eljárás felülvizsgálata, amely kétlépcsős műtétként is elvégezhető. Kezdetben a protézist eltávolítják, és a fertőzést kezelik, ami gyakran antibiotikummal impregnált távtartó és orális antibiotikumok használatából áll. Adott esetben a fertőzés felszámolása után új protézist ültetnek be. Az irodalomban azonban dokumentáltak olyan eseteket, amikor a gömb alakú antibiotikum-cement távtartót kapó betegek elégedettek a távtartó mozgásával és fájdalomcsillapításával, és ezt követően elutasítják a második protézis újrabeültetését és. Ez arra késztette a jelenlegi szerzőt, hogy megkérdőjelezze, vajon a gömbízületi távtartóval végzett interpozíciós artroplasztika életképes alternatívája lehet-e a TEA-nak olyan fiatal betegeknél, akiknél magasabb a funkcionális igények, akiknél nagyobb a kockázata a TEA utáni idő előtti aszeptikus lazulásnak.
A pirokarbon interpozíciós implantátumokat sikeresen alkalmazzák a kéz, a csukló és a láb kis ízületeiben, és újabban a vállban is kipróbálták alkalmazásukat, elfogadható eredménnyel. A Pyrocarbon szilárdsága, kopásállósága és fáradtságállósága miatt ideális anyagnak tekinthető ortopédiai implantátumok gyártásához. Az irodalom azt is leírja, hogy nem számoltak be periartikuláris beszűrődésről vagy reakcióról pirokarbon részecskékre, amelyeket a vér vagy a nyirokrendszer juttat át olyan szervekbe, mint az agy, a vese vagy a máj.
Jelen tanulmányunkban a könyök interpozíciós artroplasztikáját javasoljuk egy gömb alakú pirokarbon implantátummal, amelyet általában a kézben és a csuklóban használnak ("HAPY" pirokarbon gömb, Wright Medical, USA), speciálisan kiválasztott fiatal betegek kis esetsorozatában. előrehaladott ízületi gyulladás, akiknél egyébként teljes könyökízületi műtétre lenne szükség.
A jelenlegi szerző klinikáján járó, előrehaladott könyökízületi gyulladással járó jogosult betegeket, akik fiatal koruk és magas funkcionális igényük miatt alkalmatlanok a TEA-ra, meghívást kapnak a vizsgálatba. Ugyanolyan pre- és posztoperatív röntgenvizsgálaton esnek át, mint a TEA-n; A/P és oldalsó röntgenfelvételek a könyökről körülbelül 3 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után. A fogadó NHS Trust-on belüli rutin gyakorlatnak megfelelően elvégzik a betegek által jelentett kimenetel méréseket (PROM) is mind a műtét előtt, mind a műtét utáni klinikai látogatásaik során. A vizsgálatban használt PROM-ok mindegyike a felső végtag működésének validált mértéke, amely alkalmas a könyökpatológiában szenvedők számára. A fájdalom szintjének mérésére szolgáló 11 pontos numerikus besorolási skála is minden időpontban kitöltésre kerül a könyök mozgási tartományának goniometrikus mérése mellett, szabványos technikával és a nemkívánatos események rögzítésével. A fogadó NHS Trust szokásos gyakorlata, hogy a TEA-n átesett betegeket a műtét után körülbelül 3 hét, 3 hónap, 6 hónap, egy év és 2 év elteltével vizsgálják felül. Ugyanezt a hozzávetőleges követési ütemtervet kell követni a vizsgálati eljáráson átesett betegeknél, kivéve, ha korai problémákat azonosítanak, és gyakoribb nyomon követési értékelésre van szükség klinikailag.
A jegyzőkönyvet külső független tudományos felülvizsgálatra küldték. Ennek eredményét a bizottság általi felülvizsgálat céljából mellékelték e jegyzőkönyvhöz.
Minden résztvevő számára világossá kell tenni, hogy a könyök pirokarbon interpozíciós arthroplasticája innovatív és újszerű eljárás, és hogy e kezelés alternatívája a TEA vagy a folyamatos konzervatív kezelés. Ha az eljárás nem ad elfogadható eredményt, a betegnek felajánlják a TEA felülvizsgálatát. Az előző interpozíciós arthroplasztika nem veszélyeztetheti a következő teljes könyökpótlást, mivel a csontreszekció korlátozott.
A gömb alakú cement távtartók könyökben és más ízületekben történő pirokarbon interpozíciós artroplasztikával kapcsolatos korábbi irodalom azt a feltételezést eredményezte, hogy a tanulmányban javasolt eljárás életképes alternatívának bizonyulna a könyök előrehaladott ízületi gyulladásában szenvedő fiatal betegek számára. közös. A betegek biztonsága érdekében azonban egy adatfigyelő bizottság megvizsgálja a korai adatokat, és ha a szövődmények aránya elfogadhatatlan, vagy az eredmény nem kielégítő, a vizsgálatot leállítják. Ennek a tanulmánynak az eredményeit, függetlenül a résztvevők számától vagy az eljárás sikerétől, közzéteszik az ortopédiai gyakorlat ezen területének továbbfejlesztése érdekében.
A vizsgálati adatokat 6 havi időközönként belső vizsgálatnak vetik alá a wrightingtoni felső végtagi osztály munkatársai, és a terület külső szakértője által külső vizsgálatnak vetik alá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wigan, Egyesült Királyság, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag műtétre alkalmas
- Előrehaladott osteoarthritis, poszttraumás ízületi gyulladás vagy posztszeptikus ízületi gyulladás
- Súlyos gyulladásos ízületi gyulladás súlyos csontpusztulás nélkül - Larsen III fokozat vagy annál alacsonyabb
- Sikertelen konzervatív kezelés
- TEA-hoz nem alkalmas a magas funkcionális igények miatt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos gyulladásos ízületi gyulladás súlyos csontkárosodással
- Ízületi gyulladás, amely alkalmas artroszkópos debrideciós kezelésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HAPY interpozíciós könyökcsere
A HAPY egy pirokarbon gömb, amely interpozíciós ízületpótlásként használható.
Ebben a vizsgálatban az implantátumot új eljárásként alkalmazzák a könyökben (a jóváhagyott címkehasználaton kívül)
|
Általános érzéstelenítőt és felső végtag idegblokkot használnak érszorító nélkül.
Az antibiotikumokat és a tranexámsavat intravénásan adják be az eljárás előtt.
A bőrt standard technikával alkoholos klórhexidinnel készítették elő.
Egy hátsó középvonali bemetszést és oldalsó paraolecranon megközelítést végeznek a könyökízületen.
Az oldalsó ínszalag komplexet hozzáférhetővé teszik és az eljárás végén megjavították.
Egy 5 mm-es nagy sebességű sorja és HAPY sorja készíti elő a distalis humerust.
A trochlea orsót és/vagy a capitellumot kivágják, hogy Pyrocarbon gömbprotézist kaphassanak, amelynek mérete a műtét előtti tervezés alapján került meghatározásra.
A nagyobb szigma alakú bevágást hasonló módon sorjával készítjük el.
A Pyrocarbon gömb alakú távtartó behelyezése előtt próbaprotézist használnak az ízület mozgásának/stabilitásának felmérésére.
Súlyos vikrillel rétegesen lezárt seb.
Bőrzárás szubkután monokrillal.
Gyógytornász tanácsadás 24 órán belül és azonnali aktív mobilizálás indul, ahogy a kényelem engedi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és elfogadhatóság
Időkeret: 24 hónap
|
A fő kutatási cél a könyök interpozíciós artroplasztikája biztonságosságának és elfogadhatóságának felmérése gömb alakú pirokarbon implantátum alkalmazásával gondosan kiválasztott betegek leendő, egymást követő esetsorozatában.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgáselemzés
Időkeret: 24 hónap
|
A mozgáselemzés (kis mozgások és a könyök biomechanikájában bekövetkezett változások mérésére szolgáló speciális berendezés) másodlagos célja a könyökízület mozgási tartományának és stabilitásának számszerűsítése a műtét előtt, valamint a műtét utáni 3 és 6 hónapos könyökízületi beavatkozást követően. hasonlítsa össze ezt a betegek neme szerinti csoportjával a teljes könyökcsere után.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Watts, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAPY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .