Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pirokarbon interpozíciós artroplasztika a könyökben (HAPY)

2025. augusztus 12. frissítette: Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Leendő esetsorozat a könyök pirokarbon interpozíciós artroplasztikája új sebészeti technikájának eredményeinek és elfogadhatóságának értékelésére súlyos ízületi gyulladásban szenvedő fiatal betegeknél.

A jelenlegi tanulmány egy prospektív megfigyeléses vizsgálat (vagy kollektív esettanulmány egy kis, gondosan kiválasztott, előrehaladott ízületi gyulladásban szenvedő, beleegyező betegek csoportjában. Ez a tanulmány az I. szakaszba sorolható a sebészeti innováció IDEÁLIS keretrendszere szerint

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A könyök osteoarthritise (OA) fájdalommal és mozgásvesztéssel jár, ami drámai hatással lehet a felső végtag általános működésére, mivel a kéz nem képes a mindennapi tevékenységek elvégzéséhez. Az OA-t az olecranon, coronoid és olecranon fossae osteophyta képződése jellemzi, míg az ulnohumeralis és radiohumeralis ízületi terek viszonylag jól megőrződnek. Az osteophyták terminális kiterjesztési és hajlítási fájdalmat és ütközést okoznak, míg a korlátozott mozgási ív gyakran viszonylag fájdalommentes. Gyakran előfordulnak laza testek is, amelyek mechanikus reteszelést okozhatnak. A korlátozott mozgástartományban jelentkező fájdalom azonban az ízületek károsodását jelzi. Ez radiográfiával igazolható, amely a fent leírt tipikus OA-képekkel ellentétben ízületi porcvesztést mutat a teljes ízületi tér beszűkülésével vagy eltüntetésével, ami primer osteoarthritisben általában nem látható. Azok a patológiák, amelyekben az ízületi tér elvesztése gyakrabban fordul elő, a poszt-szeptikus ízületi gyulladás, a poszttraumás ízületi gyulladás és a gyulladásos ízületi gyulladás.

Úgy gondolják, hogy a teljes könyökízületi arthroplastia (TEA) egy sor patológia hatékony kezelési módja, beleértve a rheumatoid arthritist, a késői stádiumú primer osteoarthritist, az akut törést és a poszttraumás ízületi gyulladást. Az irodalomban azonban beszámoltak arról, hogy a TEA-n átesett fiatalabb betegeknél korábban előfordulhat, hogy az implantátum meghibásodik, és magasabb a szövődmények aránya. Úgy gondolják, hogy ez összefügg az implantátummal szemben támasztott magasabb funkcionális követelményekkel, amelyek a nagyobb foglalkozási terhelés vagy az igényesebb szabadidős tevékenységekben való részvétel miatt jelentkeznek. Emiatt a sebészek a TEA-nak más, életképes alternatíváját keresik fiatalabb, magas funkcionális igényű betegek számára.

Az irodalomban az interpozíciós arthroplasztikát a TEA alternatívájaként javasolták fiatalabb betegek számára, különféle leírt sebészeti technikákkal. Thomas szerint a könyök interpozíciós artroplasztikájának alapelve az ellentétes csontvégek reszekciója, és valamit a disztális humerus és az olecranon közé helyezve, ami elméletileg lehetővé teszi a mozgást az ízület fájdalmas köszörülése nélkül.

A TEA két fő kockázata az aszeptikus lazulás és a periprotetikus fertőzés. Jelentős ízületi fertőzés esetén gyakran szükséges a TEA eljárás felülvizsgálata, amely kétlépcsős műtétként is elvégezhető. Kezdetben a protézist eltávolítják, és a fertőzést kezelik, ami gyakran antibiotikummal impregnált távtartó és orális antibiotikumok használatából áll. Adott esetben a fertőzés felszámolása után új protézist ültetnek be. Az irodalomban azonban dokumentáltak olyan eseteket, amikor a gömb alakú antibiotikum-cement távtartót kapó betegek elégedettek a távtartó mozgásával és fájdalomcsillapításával, és ezt követően elutasítják a második protézis újrabeültetését és. Ez arra késztette a jelenlegi szerzőt, hogy megkérdőjelezze, vajon a gömbízületi távtartóval végzett interpozíciós artroplasztika életképes alternatívája lehet-e a TEA-nak olyan fiatal betegeknél, akiknél magasabb a funkcionális igények, akiknél nagyobb a kockázata a TEA utáni idő előtti aszeptikus lazulásnak.

A pirokarbon interpozíciós implantátumokat sikeresen alkalmazzák a kéz, a csukló és a láb kis ízületeiben, és újabban a vállban is kipróbálták alkalmazásukat, elfogadható eredménnyel. A Pyrocarbon szilárdsága, kopásállósága és fáradtságállósága miatt ideális anyagnak tekinthető ortopédiai implantátumok gyártásához. Az irodalom azt is leírja, hogy nem számoltak be periartikuláris beszűrődésről vagy reakcióról pirokarbon részecskékre, amelyeket a vér vagy a nyirokrendszer juttat át olyan szervekbe, mint az agy, a vese vagy a máj.

Jelen tanulmányunkban a könyök interpozíciós artroplasztikáját javasoljuk egy gömb alakú pirokarbon implantátummal, amelyet általában a kézben és a csuklóban használnak ("HAPY" pirokarbon gömb, Wright Medical, USA), speciálisan kiválasztott fiatal betegek kis esetsorozatában. előrehaladott ízületi gyulladás, akiknél egyébként teljes könyökízületi műtétre lenne szükség.

A jelenlegi szerző klinikáján járó, előrehaladott könyökízületi gyulladással járó jogosult betegeket, akik fiatal koruk és magas funkcionális igényük miatt alkalmatlanok a TEA-ra, meghívást kapnak a vizsgálatba. Ugyanolyan pre- és posztoperatív röntgenvizsgálaton esnek át, mint a TEA-n; A/P és oldalsó röntgenfelvételek a könyökről körülbelül 3 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap után. A fogadó NHS Trust-on belüli rutin gyakorlatnak megfelelően elvégzik a betegek által jelentett kimenetel méréseket (PROM) is mind a műtét előtt, mind a műtét utáni klinikai látogatásaik során. A vizsgálatban használt PROM-ok mindegyike a felső végtag működésének validált mértéke, amely alkalmas a könyökpatológiában szenvedők számára. A fájdalom szintjének mérésére szolgáló 11 pontos numerikus besorolási skála is minden időpontban kitöltésre kerül a könyök mozgási tartományának goniometrikus mérése mellett, szabványos technikával és a nemkívánatos események rögzítésével. A fogadó NHS Trust szokásos gyakorlata, hogy a TEA-n átesett betegeket a műtét után körülbelül 3 hét, 3 hónap, 6 hónap, egy év és 2 év elteltével vizsgálják felül. Ugyanezt a hozzávetőleges követési ütemtervet kell követni a vizsgálati eljáráson átesett betegeknél, kivéve, ha korai problémákat azonosítanak, és gyakoribb nyomon követési értékelésre van szükség klinikailag.

A jegyzőkönyvet külső független tudományos felülvizsgálatra küldték. Ennek eredményét a bizottság általi felülvizsgálat céljából mellékelték e jegyzőkönyvhöz.

Minden résztvevő számára világossá kell tenni, hogy a könyök pirokarbon interpozíciós arthroplasticája innovatív és újszerű eljárás, és hogy e kezelés alternatívája a TEA vagy a folyamatos konzervatív kezelés. Ha az eljárás nem ad elfogadható eredményt, a betegnek felajánlják a TEA felülvizsgálatát. Az előző interpozíciós arthroplasztika nem veszélyeztetheti a következő teljes könyökpótlást, mivel a csontreszekció korlátozott.

A gömb alakú cement távtartók könyökben és más ízületekben történő pirokarbon interpozíciós artroplasztikával kapcsolatos korábbi irodalom azt a feltételezést eredményezte, hogy a tanulmányban javasolt eljárás életképes alternatívának bizonyulna a könyök előrehaladott ízületi gyulladásában szenvedő fiatal betegek számára. közös. A betegek biztonsága érdekében azonban egy adatfigyelő bizottság megvizsgálja a korai adatokat, és ha a szövődmények aránya elfogadhatatlan, vagy az eredmény nem kielégítő, a vizsgálatot leállítják. Ennek a tanulmánynak az eredményeit, függetlenül a résztvevők számától vagy az eljárás sikerétől, közzéteszik az ortopédiai gyakorlat ezen területének továbbfejlesztése érdekében.

A vizsgálati adatokat 6 havi időközönként belső vizsgálatnak vetik alá a wrightingtoni felső végtagi osztály munkatársai, és a terület külső szakértője által külső vizsgálatnak vetik alá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Wigan, Egyesült Királyság, WN6 9EP
        • Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosilag műtétre alkalmas
  • Előrehaladott osteoarthritis, poszttraumás ízületi gyulladás vagy posztszeptikus ízületi gyulladás
  • Súlyos gyulladásos ízületi gyulladás súlyos csontpusztulás nélkül - Larsen III fokozat vagy annál alacsonyabb
  • Sikertelen konzervatív kezelés
  • TEA-hoz nem alkalmas a magas funkcionális igények miatt

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos gyulladásos ízületi gyulladás súlyos csontkárosodással
  • Ízületi gyulladás, amely alkalmas artroszkópos debrideciós kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HAPY interpozíciós könyökcsere
A HAPY egy pirokarbon gömb, amely interpozíciós ízületpótlásként használható. Ebben a vizsgálatban az implantátumot új eljárásként alkalmazzák a könyökben (a jóváhagyott címkehasználaton kívül)
Általános érzéstelenítőt és felső végtag idegblokkot használnak érszorító nélkül. Az antibiotikumokat és a tranexámsavat intravénásan adják be az eljárás előtt. A bőrt standard technikával alkoholos klórhexidinnel készítették elő. Egy hátsó középvonali bemetszést és oldalsó paraolecranon megközelítést végeznek a könyökízületen. Az oldalsó ínszalag komplexet hozzáférhetővé teszik és az eljárás végén megjavították. Egy 5 mm-es nagy sebességű sorja és HAPY sorja készíti elő a distalis humerust. A trochlea orsót és/vagy a capitellumot kivágják, hogy Pyrocarbon gömbprotézist kaphassanak, amelynek mérete a műtét előtti tervezés alapján került meghatározásra. A nagyobb szigma alakú bevágást hasonló módon sorjával készítjük el. A Pyrocarbon gömb alakú távtartó behelyezése előtt próbaprotézist használnak az ízület mozgásának/stabilitásának felmérésére. Súlyos vikrillel rétegesen lezárt seb. Bőrzárás szubkután monokrillal. Gyógytornász tanácsadás 24 órán belül és azonnali aktív mobilizálás indul, ahogy a kényelem engedi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és elfogadhatóság
Időkeret: 24 hónap
A fő kutatási cél a könyök interpozíciós artroplasztikája biztonságosságának és elfogadhatóságának felmérése gömb alakú pirokarbon implantátum alkalmazásával gondosan kiválasztott betegek leendő, egymást követő esetsorozatában.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgáselemzés
Időkeret: 24 hónap
A mozgáselemzés (kis mozgások és a könyök biomechanikájában bekövetkezett változások mérésére szolgáló speciális berendezés) másodlagos célja a könyökízület mozgási tartományának és stabilitásának számszerűsítése a műtét előtt, valamint a műtét utáni 3 és 6 hónapos könyökízületi beavatkozást követően. hasonlítsa össze ezt a betegek neme szerinti csoportjával a teljes könyökcsere után.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Watts, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAPY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel