Artroplastyka interpozycyjna pirowęglowa stawu łokciowego (HAPY)

Choroba zwyrodnieniowa stawu łokciowego (ChZS) wiąże się z bólem i utratą ruchomości, co może mieć dramatyczny wpływ na ogólną funkcję kończyny górnej ze względu na niemożność ułożenia ręki w celu wykonywania codziennych czynności. Choroba zwyrodnieniowa charakteryzuje się tworzeniem się osteofitów w dołach łokciowych, koronoidalnych i łokciowych, podczas gdy przestrzenie stawów łokciowo-ramiennych i promieniowo-ramiennych mogą być względnie dobrze zachowane. Osteofity powodują ból i ucisk w końcowym wyprostie i zgięciu, podczas gdy ograniczony łuk ruchu jest często względnie bezbolesny. Luźne ciała są również powszechnie obecne i mogą powodować blokowanie mechaniczne. Ból w ograniczonym zakresie ruchu wskazuje jednak na zniszczenie stawu. Można to potwierdzić radiograficznie, które w przeciwieństwie do typowego obrazu choroby zwyrodnieniowej opisanego powyżej, wykazuje utratę chrząstki stawowej ze zwężeniem lub zatarciem całej szpary stawowej, co zwykle nie występuje w pierwotnej chorobie zwyrodnieniowej stawów. Patologie, w których częściej obserwuje się utratę przestrzeni stawowej, to zapalenie stawów posocznicowe, pourazowe zapalenie stawów i zapalne zapalenie stawów.

Uważa się, że całkowita alloplastyka stawu łokciowego (TEA) jest skuteczną metodą leczenia szeregu patologii, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, późnego stadium pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów, ostrych złamań i pourazowego zapalenia stawów. Jednak w literaturze odnotowano, że u młodszych pacjentów poddawanych TEA może wystąpić wcześniejsze niepowodzenie implantu i wyższy odsetek powikłań. Uważa się, że jest to związane z wyższymi wymaganiami funkcjonalnymi stawianymi implantowi ze względu na większe obciążenie zawodowe lub udział w bardziej wymagających zajęciach rekreacyjnych. Z tego powodu chirurdzy poszukują innych realnych alternatyw dla TEA dla młodszych pacjentów o wysokich wymaganiach funkcjonalnych.

Artroplastyka interpozycyjna została zaproponowana w literaturze jako alternatywa dla TEA dla młodszych pacjentów z opisami różnych technik chirurgicznych. Według Thomasa podstawową zasadą endoprotezoplastyki stawu łokciowego jest wykonanie resekcji przeciwległych zakończeń kości i umieszczenie czegoś pomiędzy dystalną kością ramienną a kością łokciową, co teoretycznie umożliwi ruch bez bolesnego zgrzytania stawem.

Dwa z głównych zagrożeń TEA to aseptyczne obluzowanie i zakażenie okołoprotezowe. W przypadku znacznego zakażenia stawu często konieczna jest rewizja zabiegu TEA, która może być przeprowadzona dwuetapowo. Początkowo proteza jest usuwana, a infekcja leczona, co często wiąże się z użyciem przekładki nasączonej antybiotykiem i doustnymi antybiotykami. W razie potrzeby, po wyeliminowaniu infekcji, zostanie wszczepiona nowa proteza. W literaturze udokumentowano jednak przypadki, w których pacjenci otrzymujący sferyczne przekładki z cementu antybiotykowego są zadowoleni z ruchu i łagodzenia bólu zapewnianego przez przekładkę, a następnie odmawiają ponownego wszczepienia drugiej protezy i. To skłoniło obecnego autora do postawienia pytania, czy artroplastyka stawowa z wykorzystaniem kulistego dystansu stawu może być realną alternatywą dla TEA u młodych pacjentów o wyższych wymaganiach funkcjonalnych, u których istnieje większe ryzyko przedwczesnego aseptycznego obluzowania po TEA.

Implanty interpozycyjne pirowęglowe były z powodzeniem stosowane w małych stawach dłoni, nadgarstka i stopy, a ostatnio ich zastosowanie zostało przetestowane w barku z akceptowalnymi wynikami. Pyrocarbon jest uważany za idealny materiał do produkcji implantów ortopedycznych ze względu na swoją wytrzymałość, odporność na zużycie i odporność na zmęczenie. W literaturze stwierdza się również, że nie ma doniesień o nacieku okołostawowym lub reakcji na cząsteczki pirowęglanu przenoszone przez krew lub układ limfatyczny do narządów takich jak mózg, nerki czy wątroba.

W niniejszym badaniu proponujemy wykonanie endoprotezoplastyki stawu łokciowego z wykorzystaniem sferycznego implantu pirowęglowego zwykle stosowanego w dłoni i nadgarstku (sfera pirowęglowa „HAPY”, Wright Medical, USA), w małej grupie specjalnie wyselekcjonowanych młodych pacjentów z zaawansowane zapalenie stawów, które w przeciwnym razie wymagałoby całkowitej alloplastyki stawu łokciowego.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni zakwalifikowani pacjenci zgłaszający się do kliniki obecnego autora z zaawansowanym zapaleniem stawu łokciowego, którzy nie kwalifikują się do TEA ze względu na młody wiek i wysokie wymagania funkcjonalne. Zostaną poddani takim samym przed- i pooperacyjnym badaniom radiograficznym, jak ci poddawani TEA; A/P i boczne zdjęcia rentgenowskie łokcia w wieku około 3 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy. Będą również wypełniać pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) zarówno przed operacją, jak i podczas każdej wizyty w klinice po operacji, zgodnie z rutynową praktyką w ramach NHS Trust gospodarza. Każdy z PROM, który zostanie użyty w tym badaniu, będzie zwalidowaną miarą funkcji kończyny górnej odpowiednią do stosowania u osób z patologią stawu łokciowego. W każdym punkcie czasowym oprócz goniometrycznego pomiaru zakresu ruchu stawu łokciowego przy użyciu znormalizowanej techniki i rejestrowania zdarzeń niepożądanych zostanie również wypełniona 11-punktowa numeryczna skala oceny do pomiaru poziomu bólu. Zwyczajową praktyką w NHS Trust, przyjmującego, jest ocena pacjentów poddawanych TEA po operacji po około 3 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, roku i 2 latach. Ten sam przybliżony harmonogram obserwacji będzie przestrzegany w przypadku pacjentów poddawanych procedurze badawczej, chyba że zostaną zidentyfikowane wczesne problemy i istnieje kliniczna potrzeba częstszej oceny kontrolnej.

Protokół został przesłany do zewnętrznej, niezależnej recenzji naukowej. Wynik został załączony wraz z niniejszym protokołem do przeglądu przez komisję.

Wszystkim uczestnikom zostanie wyjaśnione, że proteza stawu łokciowego z interpozycją pirowęglową jest innowacyjną i nowatorską procedurą oraz że alternatywą dla tego leczenia byłaby TEA lub kontynuacja leczenia zachowawczego. Jeśli procedura nie przyniesie zadowalającego wyniku, pacjentowi zostanie zaproponowana rewizja TEA. Poprzednia endoprotezoplastyka interpozycyjna nie powinna zagrażać późniejszej całkowitej alloplastyce stawu łokciowego, ponieważ resekcja kości jest ograniczona.

Dotychczasowe piśmiennictwo dotyczące stosowania sferycznych podkładek cementowych w stawie łokciowym oraz stosowania pirowęglowej artroplastyki interpozycyjnej w innych stawach pozwala sądzić, że proponowana w tym badaniu procedura byłaby realną alternatywą dla młodych pacjentów z zaawansowanym zapaleniem stawu łokciowego wspólny. Jednak ze względu na bezpieczeństwo pacjentów komitet monitorujący dane przeanalizuje wczesne dane i jeśli odsetek powikłań jest nie do zaakceptowania lub wynik niezadowalający, badanie zostanie przerwane. Wyniki tego badania, niezależnie od liczby uczestników lub powodzenia zabiegu, zostaną przedłożone do publikacji w celu dalszego rozwoju tej dziedziny praktyki ortopedycznej.

Dane z badania będą podlegać kontroli wewnętrznej w odstępach 6-miesięcznych przez kolegów z oddziału kończyn górnych w Wrightington oraz zewnętrznej kontroli przez zewnętrznego eksperta w tej dziedzinie.