Pyrocarbon Interposition Artroplastik i armbågen (HAPY)

Artros (OA) i armbågen är förknippad med smärta och rörelseförlust, vilket kan ha en dramatisk inverkan på den övergripande funktionen i de övre extremiteterna på grund av oförmågan att placera handen för att utföra dagliga aktiviteter. OA kännetecknas av osteofytbildning av olecranon, coronoid och olecranon fossae, medan de ulnohumerala och radiohumerala ledutrymmena kan vara relativt välbevarade. Osteofyterna orsakar terminal extension och flexionssmärta och impingement, medan den begränsade rörelsebågen ofta är relativt smärtfri. Lösa kroppar är också vanliga och kan orsaka mekanisk låsning. Smärta i hela det begränsade rörelseområdet indikerar dock ledförstöring. Detta kan bekräftas röntgengrafiskt, vilket i motsats till den typiska OA-presentationen som beskrivs ovan, visar ledbroskförlust med förträngning eller utplåning av hela ledutrymmet, vanligtvis inte ses vid primär artros. De patologier där förlust av ledutrymme är vanligare är post-septisk artrit, posttraumatisk artrit och inflammatorisk artrit.

Total armbågsartroplastik (TEA) anses vara en effektiv behandling för en rad patologier inklusive reumatoid artrit, primär artros i sent skede, akut fraktur och posttraumatisk artrit. Det har dock rapporterats i litteraturen att yngre patienter som genomgår TEA kan uppleva tidigare misslyckande av implantatet och högre komplikationsfrekvens. Detta tros vara kopplat till högre funktionskrav som ställs på implantatet på grund av större yrkesbelastning eller deltagande i mer krävande fritidsaktiviteter. Av denna anledning söker kirurger efter andra hållbara alternativ till TEA för yngre patienter med höga funktionskrav.

Interpositionsprotesplastik har föreslagits som ett alternativ till TEA för yngre patienter i litteraturen med olika kirurgiska tekniker beskrivna. Enligt Thomas är den grundläggande principen för interpositionsarthroplasty av armbågen att utföra en resektion av de motsatta benändarna och placera något mellan den distala humerus och olecranon, som då teoretiskt sett kommer att tillåta rörelser utan smärtsam slipning av leden.

Två av de största riskerna med TEA är aseptisk lossning och periprostetisk infektion. I händelse av en betydande ledinfektion är revision av TEA-proceduren ofta nödvändig och kan utföras som en tvåstegsoperation. Inledningsvis tas protesen bort och infektionen behandlas, en process som ofta innebär användning av en antibiotikaimpregnerad spacer och orala antibiotika. Om så är lämpligt, när infektionen är utrotad, kommer en ny protes att implanteras. Fall har dock dokumenterats i litteraturen där patienter som får sfäriska antibiotiska cementdistanser är nöjda med rörelsen och smärtlindring som tillhandahålls av spacern, och därefter avböjer återimplantation av en andra protes och. Detta har fått den nuvarande författaren att ifrågasätta om interpositionsprotesoperation med en sfärisk leddistans kan vara ett gångbart alternativ till TEA hos unga patienter med högre funktionskrav hos vilka det finns en större risk för för tidig aseptisk lossning efter TEA.

Pyrocarbon interpositionsimplantat har framgångsrikt använts i de små lederna i handen, handleden och foten, och på senare tid har användningen av dem testats i axeln med acceptabelt resultat. Pyrocarbon anses vara ett idealiskt material för tillverkning av ortopediska implantat på grund av dess styrka, motståndskraft mot slitage och motståndskraft mot utmattning. Det anges också i litteraturen att det inte har förekommit några rapporter om periartikulär infiltration eller reaktion på pyrokolpartiklar som överförs av blodet eller lymfsystemet till organ som hjärnan, njurarna eller levern.

I den aktuella studien föreslår vi att man ska utföra interpositionsartroplastik av armbågen med ett sfäriskt pyrokarbonimplantat som normalt används i handen och handleden ('HAPY' pyrocarbon sfär, Wright Medical, USA), i en liten fallserie av speciellt utvalda unga patienter med avancerad artrit som annars skulle kräva en total armbågsplastik.

Berättigade patienter som går på den nuvarande författarens klinik med avancerad artrit i armbågen, som är olämpliga för TEA på grund av sin unga ålder och höga funktionskrav, kommer att bjudas in att delta i studien. De kommer att genomgå samma för- och postoperativa röntgenundersökningar som de som genomgår TEA; A/P och laterala röntgenbilder av armbågen efter cirka 3 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader. De kommer också att slutföra patientrapporterade resultatmått (PROMs) både preoperativt och vid vart och ett av deras postoperativa klinikbesök, enligt rutinpraxis inom värd NHS Trust. Var och en av de PROM som ska användas i denna studie kommer att vara ett validerat mått på funktion av övre extremiteter som är lämplig för användning hos personer med armbågspatologi. En 11 poängs numerisk värderingsskala för mätning av smärtnivå kommer också att slutföras vid varje tidpunkt utöver goniometrisk mätning av armbågens rörelseomfång med hjälp av en standardiserad teknik och registrering av biverkningar. Det är vanlig praxis inom värd NHS Trust att patienter som genomgår TEA granskas efter operation efter cirka 3 veckor, 3 månader, 6 månader, ett år och 2 år. Samma ungefärliga uppföljningsschema kommer att följas för patienter som genomgår studieproceduren om inte tidiga problem identifieras och det finns ett kliniskt behov av mer frekvent uppföljningsbedömning.

Protokollet har skickats för extern oberoende vetenskaplig granskning. Resultatet av detta har bifogats detta protokoll för granskning av kommittén.

Det kommer att göras klart för alla deltagare att pyrocarbon interposition arthroplasty of armbågen är en innovativ och ny procedur och att alternativen till denna behandling skulle vara TEA eller fortsatt konservativ behandling. Om proceduren inte ger ett acceptabelt resultat, skulle patienten erbjudas en revision av en TEA. Den tidigare interpositionsprotesen bör inte äventyra en efterföljande total armbågsersättning eftersom benresektionen är begränsad.

Den tidigare litteraturen om användningen av sfäriska cementdistanser i armbågen och användningen av pyrocarbon interpositionsarthroplasty i andra leder, får oss att tro att den föreslagna proceduren i denna studie skulle visa sig vara ett gångbart alternativ för unga patienter med avancerad artrit i armbågen gemensam. Men för patientsäkerheten kommer en dataövervakningskommitté att granska de tidiga uppgifterna och om komplikationsfrekvensen är oacceptabel eller resultatet otillfredsställande kommer studien att avslutas. Resultaten av denna studie, oavsett antalet deltagare eller framgången med proceduren, kommer att lämnas in för publicering för att ytterligare främja detta område av ortopedisk praktik.

Studiedatan kommer att bli föremål för intern granskning med sex månaders intervall av kollegor inom enheten för övre extremiteterna i Wrightington, och extern granskning av en extern expert på området.