Pyrocarbonová interpoziční artroplastika lokte (HAPY)

Osteoartritida (OA) lokte je spojena s bolestí a ztrátou pohybu, což může mít dramatický dopad na celkovou funkci horních končetin kvůli neschopnosti umístit ruku k vykonávání činností každodenního života. OA je charakterizována tvorbou osteofytů v olecranon, coronoid a olecranon fossae, zatímco ulnohumerální a radiohumerální kloubní prostory mohou být relativně dobře zachovány. Osteofyty způsobují konečnou extenzní a flekční bolest a impingement, zatímco omezený oblouk pohybu je často relativně bezbolestný. Běžně se vyskytují i ​​volná tělesa, která mohou způsobit mechanické zablokování. Bolest v omezeném rozsahu pohybu však naznačuje destrukci kloubu. To lze potvrdit rentgenologicky, což na rozdíl od typické prezentace OA popsané výše, ukazuje ztrátu kloubní chrupavky se zúžením nebo obliterací celé kloubní štěrbiny, která se u primární osteoartrózy obvykle nevyskytuje. Patologie, u kterých je ztráta kloubního prostoru častěji pozorována, jsou postseptická artritida, posttraumatická artritida a zánětlivá artritida.

Totální endoprotéza lokte (TEA) je považována za účinnou léčbu řady patologických stavů včetně revmatoidní artritidy, pozdního stadia primární osteoartritidy, akutní zlomeniny a posttraumatické artritidy. V literatuře se však uvádí, že u mladších pacientů podstupujících TEA může dojít k dřívějšímu selhání implantátu a vyššímu výskytu komplikací. Předpokládá se, že to souvisí s vyššími funkčními nároky kladenými na implantát v důsledku větší pracovní zátěže nebo účasti na náročnějších volnočasových aktivitách. Z tohoto důvodu chirurgové hledají jinou životaschopnou alternativu k TEA pro mladší pacienty s vysokými funkčními nároky.

Interpoziční artroplastika byla v literatuře navržena jako alternativa k TEA pro mladší pacienty s různými popsanými chirurgickými technikami. Podle Thomase je základním principem interpoziční artroplastiky lokte provést resekci protilehlých konců kosti a umístit něco mezi distální humerus a olekranon, což pak teoreticky umožní pohyb bez bolestivého obrušování kloubu.

Dvě z hlavních rizik TEA jsou aseptické uvolnění a periprotetická infekce. V případě významné infekce kloubu je často nutná revize postupu TEA a může být provedena jako dvoustupňová operace. Zpočátku je protéza odstraněna a infekce je léčena, což je proces, který často zahrnuje použití antibiotikem impregnovaného spaceru a perorálních antibiotik. Pokud je to vhodné, po vymýcení infekce bude implantována nová protéza. V literatuře však byly zdokumentovány případy, kdy pacienti užívající sférické antibiotické cementové spacery jsou spokojeni s pohybem a úlevou od bolesti, které poskytuje spacer, a následně odmítají reimplantaci druhé protézy a. To vedlo současného autora k otázce, zda interpoziční artroplastika s použitím kulového kloubního spaceru může být schůdnou alternativou k TEA u mladých pacientů s vyššími funkčními nároky, u kterých je větší riziko předčasného aseptického uvolnění po TEA.

Pyrocarbonové interpoziční implantáty byly úspěšně použity v malých kloubech ruky, zápěstí a chodidla a v poslední době bylo vyzkoušeno jejich použití v rameni s přijatelnými výsledky. Pyrocarbon je považován za ideální materiál pro výrobu ortopedických implantátů díky své pevnosti, odolnosti proti opotřebení a odolnosti proti únavě. V literatuře se také uvádí, že nebyly zaznamenány žádné zprávy o periartikulární infiltraci nebo reakci na částice pyrouhlíku přenášené krví nebo lymfatickým systémem do orgánů, jako je mozek, ledviny nebo játra.

V současné studii navrhujeme provést interpoziční artroplastiku lokte pomocí sférického pyrouhlíkového implantátu běžně používaného v ruce a zápěstí („HAPY“ pyrocarbon sphere, Wright Medical, USA), na malé kazuistice speciálně vybraných mladých pacientů s pokročilá artritida, která by jinak vyžadovala totální endoprotézu lokte.

Do studie budou pozváni vhodní pacienti navštěvující současnou autorskou kliniku s pokročilou artritidou lokte, kteří nejsou pro svůj nízký věk a vysoké funkční nároky vhodní pro TEA. Budou podrobeni stejným předoperačním a pooperačním radiografickým vyšetřením jako ti, kteří podstoupí TEA; A/P a laterální rentgenové snímky lokte přibližně ve 3 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících. Rovněž vyplní pacientem hlášená výsledná měření (PROM) jak před operací, tak při každé své pooperační návštěvě kliniky, podle rutinní praxe v hostitelském NHS Trust. Každý z PROM, který má být použit v této studii, bude validovaným měřítkem funkce horní končetiny vhodným pro použití u pacientů s patologií lokte. Kromě goniometrického měření rozsahu pohybu lokte pomocí standardizované techniky a zaznamenávání nežádoucích účinků bude v každém časovém bodě také doplněna 11bodová numerická hodnotící stupnice pro měření úrovně bolesti. V hostitelském NHS Trust je obvyklou praxí, že pacienti podstupující TEA jsou po operaci přezkoumáni přibližně za 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, jeden rok a 2 roky. U pacientů podstupujících postup studie bude dodržován stejný přibližný plán sledování, pokud nebudou včas identifikovány problémy a nebude klinicky potřeba častější sledování.

Protokol byl odeslán k externímu nezávislému vědeckému posouzení. Jeho výsledek byl přiložen k tomuto protokolu k posouzení výboru.

Všem účastníkům bude jasné, že pyrokarbonová interpoziční artroplastika lokte je inovativní a nový postup a že alternativou této léčby by byla TEA nebo pokračující konzervativní léčba. Pokud postup neposkytne přijatelný výsledek, pacientovi by pak byla nabídnuta revize TEA. Předchozí interpoziční artroplastika by neměla ohrozit následnou totální náhradu lokte, protože resekce kosti je omezená.

Předchozí literatura týkající se použití sférických cementových rozpěrek v lokti a použití pyrokarbonové interpoziční artroplastiky v jiných kloubech nás vede k domněnce, že navrhovaný postup v této studii by se ukázal jako životaschopná alternativa pro mladé pacienty s pokročilou artritidou lokte kloub. V zájmu bezpečnosti pacientů však komise pro monitorování údajů prozkoumá raná data a pokud je míra komplikací nepřijatelná nebo výsledek neuspokojivý, studie bude ukončena. Závěry této studie budou bez ohledu na počet účastníků nebo úspěšnost zákroku předloženy k publikaci k dalšímu rozvoji tohoto oboru ortopedické praxe.

Data studie budou podrobena interní kontrole v 6měsíčních intervalech kolegy z oddělení horních končetin ve Wrightingtonu a externí kontrole externím odborníkem v oboru.