- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05464459
Arthroplastie par interposition au pyrocarbone du coude (HAPY)
Une série de cas prospectifs pour évaluer les résultats et l'acceptabilité d'une nouvelle technique chirurgicale d'arthroplastie par interposition au pyrocarbone du coude, chez de jeunes patients atteints d'arthrite sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) du coude est associée à la douleur et à la perte de mouvement, ce qui peut avoir un impact considérable sur la fonction globale du membre supérieur en raison de l'incapacité de positionner la main pour effectuer les activités de la vie quotidienne. L'arthrose est caractérisée par la formation d'ostéophytes des fosses olécrânienne, coronoïde et olécrânienne, tandis que les espaces articulaires ulnohuméraux et radiohuméraux peuvent être relativement bien préservés. Les ostéophytes provoquent des douleurs et des conflits en extension terminale et en flexion, tandis que l'arc de mouvement limité est souvent relativement indolore. Des corps en vrac sont également couramment présents et peuvent provoquer un blocage mécanique. Cependant, la douleur dans l'amplitude limitée des mouvements indique une destruction de l'articulation. Cela peut être confirmé par radiographie, qui, contrairement à la présentation typique de l'arthrose décrite ci-dessus, montre une perte de cartilage articulaire avec rétrécissement ou oblitération de tout l'espace articulaire, ce qui n'est généralement pas observé dans l'arthrose primaire. Les pathologies dans lesquelles la perte d'espace articulaire est plus fréquemment observée sont les arthrites post-septiques, les arthrites post-traumatiques et les arthrites inflammatoires.
L'arthroplastie totale du coude (ATE) est considérée comme un traitement efficace pour une gamme de pathologies, notamment la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose primaire au stade avancé, la fracture aiguë et l'arthrite post-traumatique. Cependant, il a été rapporté dans la littérature que les patients plus jeunes subissant une ATE peuvent connaître un échec précoce de l'implant et des taux de complications plus élevés. On pense que cela est lié à des exigences fonctionnelles plus élevées imposées à l'implant en raison d'une plus grande charge professionnelle ou de la participation à des activités de loisirs plus exigeantes. Pour cette raison, d'autres alternatives viables au TEA sont recherchées par les chirurgiens pour les patients plus jeunes ayant des exigences fonctionnelles élevées.
L'arthroplastie d'interposition a été proposée comme alternative à l'ATE pour les patients plus jeunes dans la littérature avec diverses techniques chirurgicales décrites. Selon Thomas, le principe de base de l'arthroplastie d'interposition du coude est d'effectuer une résection des extrémités osseuses opposées et de placer quelque chose entre l'humérus distal et l'olécrane, ce qui permettra alors théoriquement au mouvement de se produire sans broyage douloureux de l'articulation.
Deux des risques majeurs du TEA sont le descellement aseptique et l'infection périprothétique. En cas d'infection articulaire importante, une révision de l'intervention TEA est souvent nécessaire et peut être réalisée en deux temps. Au départ, la prothèse est retirée et l'infection est traitée, un processus qui implique souvent l'utilisation d'un espaceur imprégné d'antibiotique et d'antibiotiques oraux. Le cas échéant, une fois l'infection éradiquée, une nouvelle prothèse sera implantée. Des cas ont cependant été documentés dans la littérature où les patients recevant des espaceurs sphériques en ciment antibiotique sont satisfaits du mouvement et du soulagement de la douleur fournis par l'espaceur, et refusent par la suite la réimplantation d'une deuxième prothèse et. Cela a conduit l'auteur actuel à se demander si l'arthroplastie d'interposition utilisant un espaceur articulaire sphérique peut être une alternative viable à l'ATE chez les jeunes patients ayant des exigences fonctionnelles plus élevées chez qui il existe un plus grand risque de descellement aseptique prématuré après l'ATE.
Les implants d'interposition en pyrocarbone ont été utilisés avec succès dans les petites articulations de la main, du poignet et du pied, et plus récemment, leur utilisation a été testée dans l'épaule avec des résultats acceptables . Le pyrocarbone est considéré comme un matériau idéal pour la fabrication d'implants orthopédiques en raison de sa solidité, de sa résistance à l'usure et de sa résistance à la fatigue. Il est également indiqué dans la littérature qu'il n'y a eu aucun rapport d'infiltration périarticulaire ou de réaction aux particules de pyrocarbone transmises par le sang ou les systèmes lymphatiques dans des organes tels que le cerveau, les reins ou le foie.
Dans la présente étude, nous proposons de réaliser une arthroplastie d'interposition du coude à l'aide d'un implant sphérique en pyrocarbone normalement utilisé à la main et au poignet (sphère en pyrocarbone 'HAPY', Wright Medical, USA), dans une petite série de cas de jeunes patients spécialement sélectionnés avec arthrite avancée qui nécessiterait autrement une arthroplastie totale du coude.
Les patients éligibles fréquentant la clinique de l'auteur actuel souffrant d'arthrite avancée du coude, qui ne conviennent pas à l'ATE en raison de leur jeune âge et de leurs exigences fonctionnelles élevées, seront invités à participer à l'étude. Ils subiront les mêmes investigations radiographiques pré et post-opératoires que ceux subissant un TEA ; Vues radiographiques de face et de profil du coude à environ 3 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois. Ils compléteront également les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) à la fois avant l'opération et à chacune de leurs visites à la clinique postopératoire, conformément à la pratique de routine au sein du NHS Trust hôte. Chacune des PROM à utiliser dans cette étude sera une mesure validée de la fonction du membre supérieur adaptée à une utilisation chez les personnes atteintes d'une pathologie du coude. Une échelle d'évaluation numérique de 11 points pour la mesure du niveau de douleur sera également complétée à chaque point de temps en plus de la mesure goniométrique de l'amplitude de mouvement du coude à l'aide d'une technique normalisée et de l'enregistrement des événements indésirables. Il est de pratique courante au sein du NHS Trust hôte que les patients subissant une TEA soient examinés après la chirurgie à environ 3 semaines, 3 mois, 6 mois, un an et 2 ans. Le même calendrier de suivi approximatif sera suivi pour les patients subissant la procédure d'étude, à moins que des problèmes précoces ne soient identifiés et qu'il existe un besoin clinique d'évaluation de suivi plus fréquente.
Le protocole a été envoyé pour examen scientifique externe indépendant. Le résultat a été joint à ce protocole pour examen par le comité.
Il sera clairement indiqué à tous les participants que l'arthroplastie du coude par interposition au pyrocarbone est une procédure innovante et nouvelle et que les alternatives à ce traitement seraient la TEA ou la poursuite de la gestion conservatrice. Si la procédure ne parvient pas à fournir un résultat acceptable, le patient se verra alors proposer une révision à un TEA. L'arthroplastie d'interposition précédente ne doit pas compromettre une prothèse totale de coude ultérieure car la résection osseuse est limitée.
La littérature précédente relative à l'utilisation d'espaceurs sphériques en ciment dans le coude et à l'utilisation d'arthroplasties d'interposition au pyrocarbone dans d'autres articulations, nous amène à croire que la procédure proposée dans cette étude s'avérerait une alternative viable pour les jeunes patients atteints d'arthrite avancée du coude. articulation. Cependant, pour la sécurité des patients, un comité de surveillance des données examinera les premières données et si le taux de complications est inacceptable ou le résultat insatisfaisant, l'étude sera interrompue. Les résultats de cette étude, quel que soit le nombre de participants ou le succès de la procédure, seront soumis pour publication afin de faire progresser davantage ce domaine de la pratique orthopédique.
Les données de l'étude seront soumises à un examen interne tous les 6 mois par des collègues de l'unité des membres supérieurs de Wrightington, et à un examen externe par un expert externe dans le domaine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wigan, Royaume-Uni, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Médicalement apte à la chirurgie
- Arthrose avancée, arthrite post-traumatique ou arthrite post-septique
- Arthrite inflammatoire sévère sans destruction osseuse sévère - Larsen grade III ou moins
- Échec du traitement conservateur
- Ne convient pas pour TEA en raison d'exigences fonctionnelles élevées
Critère d'exclusion:
- Arthrite inflammatoire sévère avec destruction osseuse sévère
- Arthrite pouvant être traitée par débridement arthroscopique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplacement du coude d'interposition HAPY
HAPY est une sphère en pyrocarbone à utiliser comme remplacement d'articulation d'interposition.
Dans cette étude, l'implant est utilisé comme une nouvelle procédure dans le coude (en dehors de l'utilisation approuvée de l'étiquette)
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Une anesthésie générale et un bloc nerveux du membre supérieur sont utilisés sans garrot.
Les antibiotiques et l'acide tranexamique sont administrés par voie intraveineuse avant la procédure.
Peau préparée selon la technique standard avec de la chlorhexidine alcoolique.
Une incision médiane postérieure est pratiquée et un abord latéral paraolcrânien est pratiqué sur l'articulation du coude.
Complexe ligamentaire latéral libéré pour accès et réparé en fin d'intervention.
Une fraise à grande vitesse de 5 mm et un instrument à fraise HAPY préparent l'humérus distal.
La bobine de trochlée et/ou le capitellum sont réséqués pour recevoir une prothèse sphérique en pyrocarbone, taille déterminée à partir de la planification préopératoire.
La grande encoche sigmoïde est préparée de la même manière avec de la bavure.
Une prothèse d'essai est utilisée pour évaluer le mouvement/la stabilité de l'articulation avant l'insertion de l'entretoise sphérique en pyrocarbone.
Plaie fermée en couches avec du vicryl lourd.
Fermeture cutanée avec monocryl sous-cutané.
L'avis du kinésithérapeute dans les 24 heures et la mobilisation active immédiate sont entamés selon le confort.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et acceptabilité
Délai: 24mois
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L'objectif principal de la recherche est d'évaluer la sécurité et l'acceptabilité de l'arthroplastie d'interposition du coude à l'aide d'un implant sphérique en pyrocarbone dans une série de cas consécutifs prospectifs de patients soigneusement sélectionnés.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de mouvement
Délai: 24mois
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L'objectif secondaire utilisant l'analyse du mouvement (équipement spécial pour mesurer les petits mouvements et les changements dans la biomécanique du coude) sera de quantifier l'amplitude de mouvement et la stabilité de l'articulation du coude avant l'opération, et à 3 et 6 mois après l'opération après l'arthroplastie du coude par interposition et de comparez cela à un groupe de patients appariés selon le sexe après une arthroplastie totale du coude.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Watts, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAPY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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