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팔꿈치의 파이로카본 삽입 관절성형술 (HAPY)

중증 관절염이 있는 젊은 환자에서 팔꿈치의 파이로카본 삽입 관절 성형술의 새로운 수술 기법의 결과와 수용 가능성을 평가하기 위한 전향적 사례 시리즈.

현재 연구는 전향적 관찰 연구(또는 동의한 진행성 관절염 환자의 소규모 코호트에서 신중하게 선택된 집단 사례 연구)가 될 것입니다. 이 연구는 수술 혁신을 위한 IDEAL 프레임워크에 따라 1기 연구로 분류될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

팔꿈치의 골관절염(OA)은 통증 및 운동 상실과 관련이 있으며, 이는 일상 생활 활동을 수행하기 위해 손을 배치할 수 없기 때문에 전반적인 상지 기능에 극적인 영향을 미칠 수 있습니다. OA는 olecranon, coronoid 및 olecranon fossae의 osteophyte 형성을 특징으로 하는 반면, ulnohumeral 및 radiohumeral 관절 공간은 비교적 잘 보존될 수 있습니다. osteophytes는 말단 확장 및 굴곡 통증 및 충돌을 유발하는 반면 제한된 움직임의 호는 종종 상대적으로 통증이 없습니다. 느슨한 본체도 일반적으로 존재하며 기계적 잠금을 유발할 수 있습니다. 그러나 제한된 운동 범위 전체에 걸친 통증은 관절 파괴를 나타냅니다. 이것은 위에서 설명한 전형적인 OA 프레젠테이션과 달리 전체 관절 공간의 협착 또는 소멸과 함께 관절 연골 손실을 보여주는 방사선 사진으로 확인할 수 있으며 일반적으로 원발성 골관절염에서 볼 수 없습니다. 관절 공간의 손실이 더 흔하게 나타나는 병리는 패혈증 후 관절염, 외상 후 관절염 및 염증성 관절염입니다.

팔꿈치 전치환술(TEA)은 류마티스 관절염, 말기 원발성 골관절염, 급성 골절 및 외상 후 관절염을 포함한 다양한 병리학에 효과적인 치료법으로 생각됩니다. 그러나 TEA를 받는 젊은 환자는 임플란트의 조기 실패와 더 높은 합병증 비율을 경험할 수 있다고 문헌에 보고되었습니다. 이것은 더 많은 직업적 부하 또는 더 까다로운 여가 활동에 참여하기 때문에 임플란트에 가해지는 더 높은 기능적 요구와 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 이러한 이유로 TEA에 대한 다른 실행 가능한 대안이 높은 기능적 요구를 가진 젊은 환자를 위해 외과의사에 의해 모색되고 있습니다.

개재 관절성형술은 문헌에서 다양한 외과적 기술이 기술된 젊은 환자를 위한 TEA의 대안으로 제안되었습니다. Thomas에 따르면 팔꿈치 관절 성형술의 기본 원칙은 반대쪽 뼈 끝을 절제하고 원위 상완골과 주두 사이에 무언가를 삽입하여 이론적으로 관절의 고통스러운 연삭 없이 움직일 수 있도록 하는 것입니다.

TEA의 두 가지 주요 위험은 무균 풀림과 삽입물 주위 감염입니다. 상당한 관절 감염의 경우 TEA 절차의 수정이 종종 필요하며 2단계 수술로 수행될 수 있습니다. 처음에는 보철물을 제거하고 감염을 치료하는데, 이 과정에는 종종 항생제가 함침된 스페이서와 경구용 항생제의 사용이 포함됩니다. 적절한 경우 감염이 제거되면 새로운 보철물이 이식됩니다. 그러나 구형 항생제 시멘트 스페이서를 받은 환자가 스페이서가 제공하는 움직임과 통증 완화에 만족하고 두 번째 보철물의 재이식을 거부하는 사례가 문헌에 기록되어 있습니다. 이로 인해 현재 저자는 구형 관절 스페이서를 사용하는 삽입 관절 성형술이 TEA 후 조기 무균 이완의 위험이 더 큰 기능적 요구가 높은 젊은 환자에서 TEA에 대한 실행 가능한 대안이 될 수 있는지에 대해 의문을 제기했습니다.

Pyrocarbon interposition 임플란트는 손, 손목 및 발의 작은 관절에 성공적으로 사용되었으며 최근에는 허용 가능한 결과로 어깨에 사용이 시도되었습니다. 파이로카본은 강도, 내마모성 및 내피로성으로 인해 정형외과용 임플란트 제조에 이상적인 소재로 간주됩니다. 또한 혈액이나 림프계에 의해 뇌, 신장 또는 간과 같은 기관으로 전달되는 열분해탄소 입자에 대한 관절주위 침윤 또는 반응에 대한 보고가 없다고 문헌에 명시되어 있습니다.

현재 연구에서 우리는 손과 손목에 일반적으로 사용되는 구형 파이로카본 임플란트('HAPY' pyrocarbon sphere, Wright Medical, USA)를 사용하여 특별히 선택된 젊은 환자의 소규모 케이스 시리즈에서 팔꿈치의 삽입 관절 성형술을 수행할 것을 제안합니다. 그렇지 않으면 전체 팔꿈치 관절 성형술이 필요한 진행성 관절염.

젊은 나이와 높은 기능적 요구로 인해 TEA에 적합하지 않은 진행성 팔꿈치 관절염으로 현재 저자의 클리닉에 참석하는 적격 환자가 연구의 일부로 초대됩니다. 그들은 TEA를 받는 사람들과 동일한 수술 전 및 수술 후 방사선 조사를 받게 됩니다. 약 3주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월 시점에서 팔꿈치의 A/P 및 측면 X-레이 보기. 그들은 또한 호스트 NHS 트러스트 내에서 일상적인 관행에 따라 수술 전과 수술 후 클리닉 방문 시 환자 보고 결과 측정(PROM)을 완료합니다. 이 연구에 사용될 각 PROM은 팔꿈치 병리를 가진 사람들에게 사용하기에 적합한 상지 기능의 검증된 척도가 될 것입니다. 통증 수준 측정을 위한 11점 수치 평가 척도는 표준화된 기술을 사용하여 팔꿈치 운동 범위의 측각 측정 및 부작용 기록과 함께 각 시점에서 완료됩니다. 호스트 NHS 트러스트 내에서 TEA를 받는 환자가 대략 3주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 수술 후 검토되는 것이 일반적입니다. 초기 문제가 확인되고 보다 빈번한 후속 평가가 임상적으로 필요한 경우가 아니면 연구 절차를 진행 중인 환자에 대해 동일한 대략적인 후속 조치 일정을 따를 것입니다.

프로토콜은 외부의 독립적인 과학적 검토를 위해 전송되었습니다. 그 결과는 위원회의 검토를 위해 이 프로토콜과 함께 동봉되었습니다.

팔꿈치의 파이로카본 삽입 관절 성형술이 혁신적이고 참신한 절차이며 이 치료에 대한 대안이 TEA 또는 지속적인 보존적 관리라는 것을 모든 참가자에게 분명히 알릴 것입니다. 절차가 허용 가능한 결과를 제공하지 못하면 환자에게 TEA에 대한 수정이 제공됩니다. 이전의 개재 관절성형술은 뼈 절제가 제한적이기 때문에 이후의 팔꿈치 전치환술을 손상시키지 않아야 합니다.

팔꿈치에 구형 시멘트 스페이서를 사용하고 다른 관절에 파이로카본 삽입 관절 성형술을 사용하는 것과 관련된 이전 문헌은 이 연구에서 제안된 절차가 진행된 팔꿈치 관절염이 있는 젊은 환자에게 실행 가능한 대안이 될 것이라고 믿게 합니다. 관절. 다만, 환자의 안전을 위해 데이터모니터링위원회가 초기 데이터를 면밀히 검토하고 합병증 발생률이 용인할 수 없거나 결과가 만족스럽지 않은 경우 연구를 종료한다. 참가자 수나 절차의 성공 여부에 관계없이 이 연구 결과는 이 정형외과 실습 분야를 더욱 발전시키기 위해 출판을 위해 제출될 것입니다.

연구 데이터는 6개월 간격으로 Wrightington의 상지부 동료들에 의한 내부 조사와 해당 분야의 외부 전문가에 의한 외부 조사의 대상이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Wigan, 영국, WN6 9EP
        • Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 의학적으로 수술에 적합
  • 진행성 골관절염, 외상 후 관절염 또는 패혈증 후 관절염
  • 심한 골 파괴가 없는 심한 염증성 관절염 - Larsen grade III 이하
  • 보존적 치료 실패
  • 높은 기능 요구로 인해 TEA에 적합하지 않음

제외 기준:

  • 심한 뼈 파괴를 동반한 심한 염증성 관절염
  • 관절경 괴사조직제거술로 치료하기에 적합한 관절염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HAPY 중재 팔꿈치 교체
HAPY는 중간 관절 교체로 사용하기 위한 파이로카본 구체입니다. 이 연구에서 임플란트는 팔꿈치에 새로운 시술로 사용되고 있습니다(승인된 라벨 사용 외).
지혈대 없이 전신 마취와 상지 신경 차단을 사용합니다. 시술 전에 항생제와 트라넥삼산을 정맥 주사합니다. 알코올성 클로르헥시딘을 사용한 표준 기술로 피부를 준비했습니다. 후방 정중선 절개가 이루어지고 팔꿈치 관절에 대해 측면 보조주두 접근이 이루어집니다. 측면 인대 복합체는 접근을 위해 해제되고 절차가 끝날 때 복구됩니다. 5mm 고속 버 및 HAPY 버 기구가 원위 상완골을 준비합니다. trochlea spool 및/또는 capitellum은 수술 전 계획에서 결정된 크기의 Pyrocarbon 구형 보철물을 수용하기 위해 절제됩니다. 더 큰 시그모이드 노치는 버와 유사한 방식으로 준비됩니다. 시험 보철물은 Pyrocarbon 구형 스페이서를 삽입하기 전에 관절 움직임/안정성을 평가하는 데 사용됩니다. 상처는 두꺼운 비크릴로 겹겹이 닫혀 있습니다. 피하 모노크릴로 피부 봉합. 24시간 이내에 물리치료사의 조언과 편안함이 허락하는 한 즉각적인 활동 동원이 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 수용성
기간: 24개월
주요 연구 목적은 신중하게 선택된 환자의 전향적 연속 사례 시리즈에서 구형 파이로카본 임플란트를 사용하여 팔꿈치의 삽입 관절 성형술의 안전성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모션 분석
기간: 24개월
동작 분석(팔꿈치 생체역학의 작은 움직임과 변화를 측정하는 특수 장비)을 사용하는 이차 목표는 수술 전과 팔꿈치 관절 치환술 후 수술 후 3개월 및 6개월에 팔꿈치 관절의 움직임 범위와 안정성을 정량화하는 것입니다. 전체 팔꿈치 교체 후 성별이 일치하는 환자 그룹과 이것을 비교하십시오.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Adam Watts, Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HAPY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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