癌症患者 ART 中采用 Giomer 技术的可注射流动性复合材料与高粘度玻璃离聚物修复体的临床评估
基于 Giomer 技术的可注射流动复合材料与高粘度玻璃离聚物修复体在癌症患者无创修复治疗 (ART) 中的临床评估（一年随机临床试验）
研究目的：
本研究将通过 ART 防龋方案在接受化疗和/或放疗的高龋齿风险患者中比较可注射流动性复合材料 (Beautifil flow plus x) 和高粘度玻璃离聚物 (Equia Fil)
研究概览
详细说明
问题陈述：
化疗和放疗可能会导致口腔内壁和唾液腺发生变化。 这会破坏细菌的健康平衡。 这些变化可能导致口腔溃疡、感染和蛀牙。
理由：
接受化疗和放疗的患者全身受损，并接受医院操作和住院治疗，增加了他们患龋齿的风险、恐惧和焦虑。 这就是为什么他们需要专为高危患者设计的特定龋齿预防方案。 建议对这些患者进行非创伤性恢复治疗 (ART) 以减轻疼痛和焦虑。
在过去几年中，非创伤性修复治疗 (ART) 和临时治疗修复 (ITR) 受到越来越多的关注。 ART 和 ITR 是比较方法，使用相同的材料进行，但它们在使用原因上存在差异。 ART 作为一种修复技术非常有效，因为它比传统治疗更保守。 同样在这项技术中，我们避免使用旋转设备和牙科麻醉，这会增加牙科手术过程中的焦虑。 另一方面，ITR 用作临时修复体，将被更确定的修复体取代。
可注射流动性 Giomer 复合材料是过去几年开发的一种用于直接填充技术的材料。 它具有 Giomer 技术的特性，能够在修复体的生命周期内释放和补充氟化物和其他有益离子，并诱导底层硬牙组织的再矿化。 可注射流动性 Giomer 复合材料（Beautiful flow plus x）具有与传统复合材料一样的长期临床性能。它还有助于减少酸的产生和抗酸层的形成，有助于降低牙齿矿物质的溶解度也具有很高的存活率后牙高应力区的磨损率和耐磨性。
Beautiful Flow Plus X 还有助于重新矿化牙齿结构，以实现可持续的龋齿预防，并轻松抛光以获得持久的光泽
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
El Sayeda Zeinab
-
Cairo、El Sayeda Zeinab、埃及、11617
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 恒后牙中的现有龋齿
- 具有活动性 I 级和 II 级龋齿病变的恒后牙，没有任何牙髓病的体征和症状。
- 牙齿咬合正常
- 没有任何活动性牙周病。
排除标准：
- 全身受累严重到无法进行牙科操作的患者，例如入住重症监护病房的患者
- 有异常习惯的患者
- 存在不可逆牙髓炎或坏死牙髓的任何体征或症状
- 部分萌出的牙齿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：采用 giomer 技术的可注射流动复合材料（beatifil flow plus x）
可注射流动 Giomer 复合材料是过去几年开发的用于直接填充技术的材料。
它具有 Giomer 技术的特性，能够在修复体的使用寿命内释放和补充氟化物和其他有益离子，并诱导下方硬牙组织的再矿化。
可注射的可流动 Giomer 复合材料（Beautifil flow plus x）具有与传统复合材料一样的长期临床性能。它还有助于减少酸的产生和抗酸层的形成，有助于减少牙齿矿物质的溶解度，并且具有高存活率和后牙高应力承受区域的耐磨性 Beautifil Flow Plus X 还有助于牙齿结构再矿化，可持续预防龋齿，并易于抛光以获得持久光泽
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可注射流动性 Giomer 复合材料是过去几年开发的一种用于直接填充技术的材料。
它具有 Giomer 技术的特性，能够在修复体的生命周期内释放和补充氟化物和其他有益离子，并诱导下面的硬牙组织再矿化。
Injectable flowable Giomer composite (Beautifil flow plus x) 具有与传统复合材料一样的长期临床性能。它还有助于减少酸的产生和抗酸层的形成，有助于降低牙齿矿物质的溶解度，并且具有很高的成活率和Beautifil Flow Plus X 后牙高应力承载区域的耐磨性还有助于重新矿化牙齿结构以可持续预防龋齿并轻松抛光以保持持久光泽
其他名称：
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有源比较器：ART 中的高粘度玻璃离聚物 (Equia Fil)
高粘度玻璃离聚物是最适合 ART 手术的修复材料，可在牙科诊所外使用，这增加了牙科护理的机会，在乳牙和恒后牙中使用高粘度玻璃离聚物作为 ART 密封剂具有高防龋效果 高粘度玻璃离聚物 (EQUIA Fil) 采用新技术，涉及在玻璃离聚物填料内扩散的超细、高反应性玻璃，以增加和增强基质形成。
该系统允许离子可用性并构建更坚固的基体结构，具有更好的物理性能、耐磨性和氟化物释放性。
机械性能和氟化物释放是评估玻璃离聚物修复材料最重要的特征，事实证明 EQUIA Fil 满足所有这些要求
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高粘度玻璃离聚物，最适合ART手术的修复材料，可在牙科诊所外使用，增加牙齿护理的机会，使用高粘度玻璃离聚物作为ART封闭剂在乳牙和恒后牙中具有高防龋效果 高粘度玻璃离聚物 (EQUIA Fil) 的新技术涉及超细、高反应性玻璃扩散到玻璃离聚物填料内，以增加和增强基质形成。
该系统允许离子可用性并构建更坚固的基质结构，具有更好的物理性能、耐磨性和氟化物释放。
机械性能和氟化物释放是评估玻璃离聚物修复材料最重要的特征，事实证明 EQUIA Fil 满足所有这些要求
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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龋齿复发
大体时间：12个月
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修改后的 USPHS 标准
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复临床表现
大体时间：12个月
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颜色匹配 Alfa：颜色无变化 Bravo：颜色变化 边缘变色 Alfa：无变色 bravo：边缘变色小于二分之一 Charlie：边缘变色超过二分之一 龋齿复发 Alfa：无龋齿Charlie：存在龋齿 解剖形状 Alfa：临床理想 Bravo：临床可接受 Charlie：临床不可接受 边缘完整性 Alfa：紧密适应，无可见缝隙 Bravo：可见缝隙，探索者将穿透 表面纹理 Alfa：无缺陷 Bravo：最小缺陷 Charlie：严重缺陷其余修改后的 usphs 标准
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：menna ahmed shawkey, masters、Cairo University
- 学习椅：Rawda Hisham abd elaziiz、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究目的：
本研究将通过 ART 防龋方案在接受化疗和/或放疗的高龋齿风险患者中比较可注射流动性复合材料 (Beautifil flow plus x) 和高粘度玻璃离聚物 (Equia Fil)。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
年轻成人（12-18 岁） 恒后牙存在龋齿的患者 牙齿纳入标准 具有 I 类和 II 类活跃龋齿病变且无任何牙髓病体征和症状的恒后牙。
牙齿咬合正常 没有任何活动性牙周病。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
变色, 牙齿的临床试验
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