がん患者の ART における Giomer 技術と高粘度グラス アイオノマー修復による注入可能な流動性複合材料の臨床評価
がん患者の非外傷性修復治療（ART）におけるジオマーベースの技術と高粘度グラスアイオノマー修復による注入可能な流動性複合材料の臨床評価（1年間の無作為化臨床試験）
研究の目的:
この研究では、化学療法および/または放射線療法を受けている高虫歯リスク患者におけるART虫歯予防プロトコルによって、注入可能な流動性複合材（Beautifil flow plus x）と高粘度グラスアイオノマー（Equia Fil）を比較します。
調査の概要
詳細な説明
問題の声明：
化学療法や放射線療法によって、口の粘膜や唾液腺に変化が生じることがあります。 これにより、細菌の健康的なバランスが崩れる可能性があります。 これらの変化は、口内炎、感染症、および虫歯につながる可能性があります。
根拠:
化学療法や放射線療法を受けている患者は、全身的に危険にさらされており、病院での操作やレジデントを受け、う蝕のリスク、恐怖、不安を増大させています。 そのため、リスクの高い患者向けに設計された特定の虫歯予防プロトコルが必要です。 これらの患者には、痛みや不安を軽減するために、非外傷性修復治療 (ART) が推奨されます。
過去数年間、非外傷性修復治療 (ART) と中間治療修復 (ITR) への関心が高まっています。 ART と ITR は比較アプローチであり、同じ材料を使用して実行されますが、それらの使用の理由で対照的です。 ARTは従来の治療法よりも保存的であるため、修復技術として非常に有効です。 また、この技術では、歯科治療中の不安を増大させるロータリー装置や歯科麻酔の使用を避けています。 一方、ITR は一時的な修復物として使用され、より確実な修復物に置き換えられます。
注入可能な流動可能なジオマー複合材料は、直接充填技術に使用される材料であり、過去数年間にわたって開発されてきました。 これは、修復物の寿命の間、フッ化物やその他の有益なイオンを放出および再充電し、下にある硬い歯の組織の再石灰化を誘発できるジオマー技術の特性を持っています。 注入可能なフローラブル ジオマー コンポジット (ビューティフル フロー プラス x) は、従来のコンポジットと同様に長期的な臨床性能を備えています。また、酸産生の減少と抗酸耐性層の形成にも役立ち、歯のミネラル溶解度の低下にも役立ち、生存率も高くなります。奥歯の高応力負荷領域での速度と耐摩耗性。
また、ビューティフル フロー プラス X は、歯の構造を再石灰化して虫歯を予防し、簡単に磨いて光沢を長持ちさせます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
El Sayeda Zeinab
-
Cairo、El Sayeda Zeinab、エジプト、11617
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 永久臼歯の既存の虫歯
- 歯髄疾患の徴候や症状がなく、活動性齲蝕病変クラス I およびクラス II を有する永久臼歯。
- 正常な咬合の歯
- 進行中の歯周病がないこと。
除外基準:
- 集中治療室に入院した患者など、歯の操作を行うには全身的な関与が進行しすぎている患者
- 機能不全の習慣を持つ患者
- 不可逆的な歯髄炎または壊死性歯髄の徴候または症状の存在
- 部分的に萌出した歯
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ジオマー技術を使用した注入可能な流動性複合材料 (Beatifil flow plus x)
注入可能な流動性のあるジオマー複合材料は、過去数年にわたって開発された直接充填技術に使用される材料です。
これは、修復物の寿命の間、フッ化物やその他の有益なイオンを放出および再充電し、その下にある硬い歯組織の再石灰化を誘導できるジオマー技術の特性を備えています。
注入可能な流動性のあるジオマーコンポジット (Beautifil flow plus x) は、従来のコンポジットと同様に長期的な臨床性能を備えています。また、酸の生成の減少と抗酸耐性層の形成を助け、歯のミネラル溶解度の低下にも役立ちます。また、高い生存率と、奥歯の高応力負担領域での耐摩耗性 ビューティフィル フロー プラス X は、持続可能な虫歯予防のために歯の構造を再石灰化するのにも役立ち、簡単に磨いて光沢を長持ちさせます。
|
注入可能な流動可能なジオマー複合材料は、直接充填技術に使用される材料であり、過去数年間にわたって開発されてきました。
これは、修復物の寿命の間、フッ化物やその他の有益なイオンを放出および再充電し、下にある硬い歯の組織の再石灰化を誘発するジオマー技術の特性を持っています。
注入可能なフローラブル ジオマー コンポジット (ビューティフィル フロー プラス x) は、従来のコンポジットと同様に長期的な臨床成績を示します。また、酸産生の減少と抗酸耐性層の形成を助け、歯のミネラル溶解度の低下を助け、生存率が高く、ビューティフィル フロー プラス X は、歯の構造を再石灰化して虫歯を予防し、つやを長持ちさせるために簡単に磨くのにも役立ちます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ART における高粘度グラスアイオノマー (Equia Fil)
高粘度グラスアイオノマーは、ART 処置に最適な修復材料であり、歯科医院外でも使用できるため、乳歯と永久奥歯の両方で高粘度グラスアイオノマーを ART シーラントとして使用し、歯科治療の機会が増加します。高い虫歯予防効果 高粘度グラスアイオノマー（EQUIA Fil）は、超微細で反応性の高いガラスをグラスアイオノマーフィラー内に拡散させ、マトリックス形成を促進する新技術を採用しています。
このシステムにより、イオンの利用が可能になり、より優れた物理的特性、耐摩耗性、フッ化物放出を備えた強力なマトリックス構造が構築されます。
機械的特性とフッ化物の放出は、グラスアイオノマー修復材料を評価するための最も重要な特徴であり、EQUIA Fil がこれらすべての要件を満たしていることが証明されています。
|
高粘度のグラスアイオノマーは、ART 処置に最も適した修復材料であり、歯科医院の外で使用できるため、乳歯と永久臼歯の両方で高粘度のグラスアイオノマーを ART シーラントとして使用することで、デンタルケアの機会が増えます。高い虫歯予防効果 高粘度グラスアイオノマー（EQUIA Fil）は、超微細で反応性の高いガラスをグラスアイオノマーフィラー内に拡散させてマトリックス形成を増加および強化する新しい技術を持っています。
このシステムは、イオンの利用可能性を可能にし、より優れた物理的特性、耐摩耗性、およびフッ化物放出を備えたより強力なマトリックス構造を構築します。
機械的特性とフッ化物放出は、グラスアイオノマー修復材料を評価するための最も重要な機能であり、EQUIA Fil がこれらすべての要件を満たしていることが証明されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
虫歯の再発
時間枠：12ヶ月
|
変更された USPHS 基準
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床成績の回復
時間枠：12ヶ月
|
色の一致 アルファ: 色の変化なし ブラボー: わずかな変色 アルファ: 変色なし ブラボー: 余白の半分未満の変色 チャーリー: 余白の半分以上の変色 カリエスの再発 アルファ: カリエスなしチャーリー: 齲蝕あり 解剖学的形状 アルファ: 臨床的に理想的 ブラボー: 臨床的に許容可能 チャーリー: 臨床的に許容できないその他の変更された usph 基準
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：menna ahmed shawkey, masters、Cairo University
- スタディチェア：Rawda Hisham abd elaziiz、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究の目的:
この研究では、化学療法および/または放射線療法を受けている高虫歯リスク患者におけるART虫歯予防プロトコルによって、注入可能な流動性複合材（Beautifil flow plus x）と高粘度グラスアイオノマー（Equia Fil）を比較します。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
若年成人 (12-18) 歳 永久臼歯に既存の齲蝕がある患者 歯の選択基準 歯髄疾患の徴候や症状がなく、活動性齲蝕病変クラス I およびクラス II を有する永久臼歯。
正常な咬合の歯 進行中の歯周病がないこと。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変色、歯の臨床試験
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster - Medizinische... と他の協力者募集
-
Firat Universityまだ募集していません多発性硬化症 | エクササイズ | ニューロフィラメント軽鎖トルコ（Türkiye）
-
University Hospital, Basel, Switzerland積極的、募集していない
-
Region Skane積極的、募集していない心停止後症候群 | 院外心停止 (OHCA)スウェーデン
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Hospital del Mar; Universitat Pompeu Fabra; Hospital del Mar Research Institute (IMIM); Fundacio...まだ募集していません認知症 | アルツハイマー病 | 神経変性疾患 | 認知機能障害、認知障害スペイン
-
Essentia HealthUniversity of North Dakota; Dakota Medical Foundation; The Swanson Foundation; State of North Dakota完了
ジオマーの臨床試験
-
Cairo Universityまだ募集していません
-
Hacettepe University積極的、募集していない
-
University of Sao Paulo完了
-
Al-Azhar Universityまだ募集していません