Injektálható, folyós kompozit Giomer technológiával és nagy viszkozitású üvegionomer pótlások klinikai értékelése az ART-ban rákos betegek számára
A Giomer alapú technológiával készült, injektálható, folyós kompozitok klinikai értékelése a nagy viszkozitású üvegionomer pótlások összehasonlításában az atraumatikus helyreállító kezelésben (ART) rákos betegeknél (egy éves randomizált klinikai vizsgálat)
A tanulmány célja:
Ez a tanulmány összehasonlítja az injektálható, folyós kompozitot (Beautifil flow plus x) és a nagy viszkozitású üvegionomert (Equia Fil) az ART fogszuvasodás megelőzésére szolgáló protokoll szerint kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesülő, magas fogszuvasodási kockázatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A probléma megállapítása:
A kemoterápia és a sugárterápia elváltozásokat okozhat a szájnyálkahártyában és a nyálmirigyekben. Ez felboríthatja a baktériumok egészséges egyensúlyát. Ezek a változások szájsebekhez, fertőzésekhez és fogszuvasodáshoz vezethetnek.
Indoklás:
A kemoterápiás és sugárterápiás kezelés alatt álló betegek szisztémás veszélyben vannak, kórházi manipulációkon és rezidens kezelésen esnek át, ami növeli a fogszuvasodás kockázatát, a félelmet és a szorongást. Ezért van szükségük speciális fogszuvasodás-megelőzési protokollokra, amelyeket a magas kockázatú betegek számára terveztek. Ezeknek a betegeknek a fájdalom és a szorongás csökkentése érdekében atraumás helyreállító kezelés (ART) javasolt.
Az atraumás helyreállító kezelés (ART) és az ideiglenes terápiás helyreállítás (ITR) iránt az elmúlt néhány évben megnőtt az érdeklődés. Az ART és az ITR összehasonlító megközelítések, és ugyanazon anyag felhasználásával hajtják végre, de használatuk okán belül eltérnek egymástól. Az ART nagyon hatékony helyreállító technika, mivel konzervatívabb, mint a hagyományos kezelés. Ennél a technikánál is kerüljük a rotációs berendezés és a fogászati érzéstelenítés alkalmazását, amelyek fokozzák a szorongást a fogászati beavatkozás során. Az ITR-t viszont ideiglenes helyreállításként használják, amelyet egy véglegesebbre cserélnek.
Az injektálható, folyós Giomer kompozitokat az elmúlt években fejlesztették ki közvetlen töltési technikákhoz. A Giomer technológia azon tulajdonságával rendelkezik, amely képes felszabadítani és újratölteni a fluoridot és más jótékony ionokat a helyreállítás teljes élettartama alatt, és előidézi az alatta lévő kemény fogszövetek remineralizációját. Az injektálható folyékony Giomer kompozit (Beautiful flow plus x) a hagyományos kompozithoz hasonlóan hosszú távú klinikai teljesítménnyel rendelkezik, emellett segíti a savtermelés csökkentését és a saválló réteg kialakulását, segít a fogak ásványianyag-oldékonyságának csökkentésében, emellett magas a túlélése sebesség és kopásállóság a hátsó fogak nagy igénybevételű területein.
A Beautiful Flow Plus X emellett segít a fogak szerkezetének remineralizálásában a fenntartható fogszuvasodás megelőzésére, és könnyen polírozható a hosszantartó csillogásért
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
El Sayeda Zeinab
-
Cairo, El Sayeda Zeinab, Egyiptom, 11617
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- meglévő fogszuvasodás a maradandó hátsó fogakban
- Tartós hátsó fogak I. és II. osztályú aktív szuvas lézióval, a pulpabetegség jelei és tünetei nélkül.
- Fogak normál elzáródásban
- Aktív fogágybetegség hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a szisztémás érintettsége túl előrehaladott volt ahhoz, hogy lehetővé tegye a fogászati manipulációt, például azok, akiket az intenzív osztályra vettek fel
- Parafunkcionális szokásokkal rendelkező betegek
- Irreverzibilis pulpitis vagy nekrotikus pulpa bármely jele vagy tünete
- Részben kitört fogak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: injektálható, folyós kompozit giomer technológiával (beatifil flow plus x)
Az injektálható, folyós Giomer kompozitokat az elmúlt években fejlesztették ki közvetlen töltési technikákhoz.
A Giomer technológia azon tulajdonságával rendelkezik, amely képes felszabadítani és újratölteni a fluoridot és más jótékony ionokat a helyreállítás teljes élettartama alatt, és előidézi az alatta lévő kemény fogszövetek remineralizációját.
Az injektálható folyós Giomer kompozit (Beautifil flow plus x) a hagyományos kompozithoz hasonlóan hosszú távú klinikai teljesítménnyel rendelkezik, emellett segíti a savtermelés csökkentését és a saválló réteg kialakulását, segít a fogak ásványianyag-oldékonyságának csökkentésében, emellett magas a túlélési aránya és kopásállóság a nagy igénybevételt viselő területeken a hátsó fogaknál A Beautifil Flow Plus X emellett segít a fogszerkezet remineralizálásában a fenntartható fogszuvasodás megelőzése érdekében, és könnyen polírozható a hosszan tartó csillogásért
|
Az injektálható, folyós Giomer kompozitokat az elmúlt években fejlesztették ki a közvetlen töltési technikákhoz használt anyag.
A Giomer technológia azon tulajdonságával rendelkezik, amely képes felszabadítani és újratölteni a fluoridot és más jótékony ionokat a helyreállítás teljes élettartama alatt, és előidézi az alatta lévő kemény fogszövetek remineralizációját.
Az injektálható, folyós Giomer kompozit (Beautifil flow plus x) a hagyományos kompozithoz hasonlóan hosszú távú klinikai teljesítménnyel rendelkezik, emellett segíti a savtermelés csökkentését és a saválló réteg kialakulását, segít csökkenteni a fogak ásványianyag-oldhatóságát, valamint magas a túlélési aránya és kopásállóság a nagy igénybevételt viselő területeken a hátsó fogaknál A Beautifil Flow Plus X emellett segít a fogszerkezet remineralizálásában a fenntartható fogszuvasodás megelőzése érdekében, és könnyen polírozható a hosszan tartó csillogásért
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: nagy viszkozitású üvegionomer (Equia Fil) az ART-ban
Magas viszkozitású üvegionomer, az ART eljáráshoz legalkalmasabb helyreállító anyag, és a fogászati rendelőn kívül is használható, ami növeli a fogászati ellátás lehetőségét, nagy viszkozitású üvegionomer ART tömítőanyagként alkalmazva mind az elsődleges, mind a maradandó hátsó fogakban. magas szuvasodásgátló hatás A nagy viszkozitású üvegionomer (EQUIA Fil) új technológiája ultrafinom és rendkívül reakcióképes üveget tartalmaz, amely az üvegionomer töltőanyagokba diffundál a mátrixképződés fokozása és fokozása érdekében.
Ez a rendszer lehetővé teszi az ionok rendelkezésre állását, és erősebb mátrixszerkezetet hoz létre, nagyobb fizikai tulajdonságokkal, kopásállósággal és fluorid felszabadulással.
A mechanikai tulajdonságok és a fluorid felszabadulás a legfontosabb jellemzők az üvegionomer helyreállító anyagok értékeléséhez, és bebizonyosodott, hogy az EQUIA Fil teljesítette ezeket a követelményeket
|
Magas viszkozitású üvegionomer, az ART eljáráshoz legalkalmasabb helyreállító anyag, és a fogászati rendelőn kívül is használható, ami növeli a fogászati ellátás lehetőségét, nagy viszkozitású üvegionomer ART tömítőanyagként alkalmazva mind az elsődleges, mind a maradandó hátsó fogakban. magas szuvasodásgátló hatás A nagy viszkozitású üvegionomer (EQUIA Fil) új technológiája ultrafinom és rendkívül reakcióképes üveget tartalmaz, amely az üvegionomer töltőanyagokba diffundál a mátrixképződés fokozása és fokozása érdekében.
Ez a rendszer lehetővé teszi az ionok rendelkezésre állását, és erősebb mátrixszerkezetet hoz létre, nagyobb fizikai tulajdonságokkal, kopásállósággal és fluorid felszabadulással.
A mechanikai tulajdonságok és a fluorid felszabadulás a legfontosabb jellemzők az üvegionomer helyreállító anyagok értékeléséhez, és bebizonyosodott, hogy az EQUIA Fil teljesítette ezeket a követelményeket
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fogszuvasodás kiújulása
Időkeret: 12 hónap
|
Módosított USPHS kritériumok
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai teljesítmény helyreállítása
Időkeret: 12 hónap
|
Színegyeztetés Alfa: nincs színváltozás Bravo: színváltozás Szegélyelszíneződés Alfa: nincs elszíneződés bravo: elszíneződés a margónak kevesebb mint egy - feléig Charlie: elszíneződés a margó több mint feléig A fogszuvasodás visszaesése Alfa: nincs szuvasodás Charlie: szuvasodás jelen van Anatómiai alak Alfa: klinikailag ideális Bravo: klinikailag elfogadható Charlie: klinikailag elfogadhatatlan Margin integritás Alfa: szorosan illeszkedik, nincs látható rés Bravo: látható rés, a felfedező behatol Felületi textúra Alfa: nincs hiba Bravo: minimális hibák Charlie: súlyos hibák többi módosított usphs-feltétel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: menna ahmed shawkey, masters, Cairo University
- Tanulmányi szék: Rawda Hisham abd elaziiz, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPR 14/8/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány célja:
Ez a tanulmány összehasonlítja az injektálható, folyóképes kompozitot (Beautifil flow plus x) és a nagy viszkozitású üvegionomert (Equia Fil) az ART fogszuvasodás megelőzésére szolgáló protokoll szerint kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesülő, magas kockázatú betegeknél.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Fiatal felnőtt (12-18 éves) Olyan betegek, akiknek szuvasodása van a maradandó hátsó fogakban. A fogak beszámítási kritériumai Maradandó hátsó fogak, aktív szuvasodás I. és II. osztályú, a pulpabetegség jelei és tünetei nélkül.
Fogak normál elzáródásban Aktív fogágybetegség hiánya.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .