Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af injicerbar flydende komposit med Giomer-teknologi vs højviskositet glasionomer-restaureringer i ART for kræftpatienter

23. september 2024 opdateret af: Mennatallah Ahmed Shawkey, Cairo University

Klinisk vurdering af injicerbar flydende komposit med Giomer-baseret teknologi versus højviskositet glasionomer-restaureringer i atraumatisk genoprettende behandling (ART) for kræftpatienter (et års randomiseret klinisk forsøg)

Formålet med undersøgelsen:

Denne undersøgelse vil sammenligne mellem injicerbar flydende komposit (Beautifil flow plus x) og højviskositet glasionomer (Equia Fil) ved ART caries-forebyggende protokol hos patienter med høj cariesrisiko, der får kemoterapi og/eller strålebehandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udtalelse af problemet:

Kemoterapi og strålebehandling kan forårsage ændringer i slimhinden i munden og spytkirtlerne. Dette kan forstyrre den sunde balance mellem bakterier. Disse ændringer kan føre til mundsår, infektioner og huller i tænderne.

Begrundelse:

Patienter under kemoterapibehandling og strålebehandling er systemisk kompromitteret og gennemgår hospitalsmanipulationer og ophold, hvilket øger deres cariesrisiko, frygt og angst. Det er derfor, de har brug for specifikke caries-forebyggende protokoller designet til højrisikopatienter. Atraumatisk genoprettende behandling (ART) anbefales til disse patienter for at mindske smerter og angst.

Atraumatisk genoprettende behandling (ART) og interim terapeutisk genopretning (ITR) har haft øget interesse i de seneste par år. ART og ITR er komparative tilgange og udføres ved hjælp af det samme materiale, men de står i kontrast til grunden til deres anvendelse. ART er meget effektiv som en genoprettende teknik, da den er mere konservativ end konventionel behandling. Også i denne teknik undgår vi at bruge rotationsudstyr og tandbedøvelse, som øger angsten under tandbehandlingen. ITR, på den anden side, bruges som en midlertidig restaurering, der vil blive erstattet med en mere definitiv.

Injicerbare flydende Giomer-kompositter er et materiale, der bruges til direkte påfyldningsteknikker, der er blevet udviklet i løbet af de seneste år. Det har egenskaben af ​​Giomer-teknologi, der er i stand til at frigive og genoplade fluorid og andre gavnlige ioner i hele restaureringens levetid og inducere remineralisering af det underliggende hårde tandvæv. Injicerbar flydende Giomer-komposit (Beautiful flow plus x) har en langsigtet klinisk ydeevne som konventionel komposit., det hjælper også med at reducere syreproduktion og dannelse af et antisyre-resistent lag, hjælper med at reducere tandmineralopløselighed har også en høj overlevelse hastighed og slidstyrke i områder med høj belastning i bagerste tænder.

Beautiful Flow Plus X hjælper også med at remineralisere tandstrukturen for bæredygtig cariesforebyggelse og polerer let for langvarig glans

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • El Sayeda Zeinab
      • Cairo, El Sayeda Zeinab, Egypten, 11617
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • eksisterende caries i permanente bagtænder
  • Permanente bagtænder med aktiv karieslæsion klasse I og klasse II uden tegn og symptomer på pulpasygdom.
  • Tænder i normal okklusion
  • Fravær af aktiv parodontal sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis systemiske involvering var for avanceret til at tillade tandmanipulation, såsom dem, der blev indlagt på intensivafdelingen
  • Patienter med parafunktionelle vaner
  • Tilstedeværelse af tegn eller symptomer på irreversibel Pulpitis eller nekrotisk pulp
  • Delvist frembrudte tænder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: injicerbar flydende komposit med giomer teknologi (beatifil flow plus x)
Injicerbare flydende Giomer-kompositter er et materiale, der bruges til direkte påfyldningsteknikker, og er blevet udviklet i løbet af de seneste år. Det har egenskaben af ​​Giomer-teknologi, der er i stand til at frigive og genoplade fluorid og andre gavnlige ioner i hele restaureringens levetid og inducere remineralisering af det underliggende hårde tandvæv. Injicerbar flydende Giomer-komposit (Beautifil flow plus x) har en langsigtet klinisk ydeevne som konventionel komposit., det hjælper også med at reducere syreproduktionen og dannelsen af ​​antisyre-resistente lag, hjælper med at reducere tandmineralopløseligheden, det har også høj overlevelsesrate og slidstyrke i områder med høje belastninger i bagerste tænder. Beautifil Flow Plus X hjælper også med at remineralisere tandstrukturen for bæredygtig cariesforebyggelse og polerer let for langvarig glans
injicerbare flydende Giomer-kompositter er et materiale, der bruges til direkte påfyldningsteknikker, der er blevet udviklet over de seneste år. Det har egenskaben af ​​Giomer-teknologi, der er i stand til at frigive og genoplade fluorid og andre gavnlige ioner i hele restaureringens levetid og inducere remineralisering af det underliggende hårde tandvæv. Injicerbar, flydende Giomer-komposit (Beautifil flow plus x) har en langsigtet klinisk ydeevne som konventionel komposit., den hjælper også med at reducere syreproduktionen og dannelsen af ​​antisyrebestandigt lag, hjælper med at reducere tandmineralopløseligheden, og den har også høj overlevelsesrate og slidstyrke i områder med høj belastning i bagerste tænder. Beautifil Flow Plus X hjælper også med at remineralisere tandstrukturen for bæredygtig cariesforebyggelse og polerer let for langvarig glans
Andre navne:
  • Beautifil Flow Plus X
Aktiv komparator: højviskositet glasionomer (Equia Fil) i ART
Højviskøs glasionomer, det bedst egnede restaureringsmateriale til ART procedure og kan bruges uden for tandklinikken, hvilket øger muligheden for tandpleje, ved at bruge en højviskositet glasionomer som ART fugemasse i både primære og permanente bagtænder har en høj cariesforebyggende effekt Glasionomer med høj viskositet (EQUIA Fil) har ny teknologi, der involverer ultrafint og meget reaktivt glas, der spredes i glasionomerfyldstofferne for at øge og forbedre matrixdannelsen. Dette system tillader iontilgængelighed og opbygger en stærkere matrixstruktur med større fysiske egenskaber, slidstyrke og frigivelse af fluor. Mekaniske egenskaber og fluoridfrigivelse er de vigtigste egenskaber for at evaluere glasionomer-genopbygningsmateriale, og det er bevist, at EQUIA Fil opfyldte alle disse krav
Højviskøs glasionomer, det bedst egnede restaureringsmateriale til ART procedure og kan bruges uden for tandklinikken, hvilket øger muligheden for tandpleje, ved at bruge en højviskositet glasionomer som ART fugemasse i både primære og permanente bagtænder har en høj cariesforebyggende effekt Glasionomer med høj viskositet (EQUIA Fil) har ny teknologi, der involverer ultrafint og meget reaktivt glas, der spredes i glasionomerfyldstofferne for at øge og forbedre matrixdannelsen. Dette system tillader iontilgængelighed og opbygger en stærkere matrixstruktur med større fysiske egenskaber, slidstyrke og frigivelse af fluor. Mekaniske egenskaber og fluoridfrigivelse er de vigtigste egenskaber for at evaluere glasionomer-genopbygningsmateriale, og det er bevist, at EQUIA Fil opfyldte alle disse krav
Andre navne:
  • Equia fyld

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelse af caries
Tidsramme: 12 måneder
Ændrede USPHS-kriterier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering klinisk ydeevne
Tidsramme: 12 måneder
Farvematch Alfa: ingen ændring i farve Bravo: ændring i farve Marginal misfarvning Alfa: ingen misfarvning bravo: misfarvning for mindre end halvdelen af ​​marginerne Charlie: misfarvning i mere end halvdelen af ​​margenen Tilbagefald af caries Alfa: ingen caries til stede Charlie: caries til stede Anatomisk form Alfa: klinisk ideel Bravo: klinisk acceptabel Charlie: klinisk uacceptabel Marginal integritet Alfa: Tæt tilpasset, ingen synlig spalte Bravo: Synlig spalte, opdagelsesrejsende vil trænge igennem Overfladetekstur Alfa: ingen defekt Bravo: minimale defekter Charlie: alvorlige defekter resten af ​​ændrede usphs-kriterier
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: menna ahmed shawkey, masters, Cairo University
  • Studiestol: Rawda Hisham abd elaziiz, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPR 14/8/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Formålet med undersøgelsen:

Denne undersøgelse vil sammenligne mellem injicerbar flydende komposit (Beautifil flow plus x) og højviskositet glasionomer (Equia Fil) ved ART caries-forebyggende protokol i patienter med høj cariesrisiko, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling.

IPD-delingstidsramme

restaureringen vil blive evalueret ved T0: Baseline T1: 6 måneders måling. T2: 12 måneders måling.

IPD-delingsadgangskriterier

Unge voksne (12-18) år Patienter, der har eksisterende caries i permanente bagerste tænder. Tandinklusionskriterier Permanente bageste tænder med aktiv karieslæsion klasse I og klasse II uden tegn og symptomer på pulpasygdom.

Tænder i normal okklusion Fravær af aktiv paradentose.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misfarvning, Tand

Abonner