- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05465369
Klinisk vurdering af injicerbar flydende komposit med Giomer-teknologi vs højviskositet glasionomer-restaureringer i ART for kræftpatienter
Klinisk vurdering af injicerbar flydende komposit med Giomer-baseret teknologi versus højviskositet glasionomer-restaureringer i atraumatisk genoprettende behandling (ART) for kræftpatienter (et års randomiseret klinisk forsøg)
Formålet med undersøgelsen:
Denne undersøgelse vil sammenligne mellem injicerbar flydende komposit (Beautifil flow plus x) og højviskositet glasionomer (Equia Fil) ved ART caries-forebyggende protokol hos patienter med høj cariesrisiko, der får kemoterapi og/eller strålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtalelse af problemet:
Kemoterapi og strålebehandling kan forårsage ændringer i slimhinden i munden og spytkirtlerne. Dette kan forstyrre den sunde balance mellem bakterier. Disse ændringer kan føre til mundsår, infektioner og huller i tænderne.
Begrundelse:
Patienter under kemoterapibehandling og strålebehandling er systemisk kompromitteret og gennemgår hospitalsmanipulationer og ophold, hvilket øger deres cariesrisiko, frygt og angst. Det er derfor, de har brug for specifikke caries-forebyggende protokoller designet til højrisikopatienter. Atraumatisk genoprettende behandling (ART) anbefales til disse patienter for at mindske smerter og angst.
Atraumatisk genoprettende behandling (ART) og interim terapeutisk genopretning (ITR) har haft øget interesse i de seneste par år. ART og ITR er komparative tilgange og udføres ved hjælp af det samme materiale, men de står i kontrast til grunden til deres anvendelse. ART er meget effektiv som en genoprettende teknik, da den er mere konservativ end konventionel behandling. Også i denne teknik undgår vi at bruge rotationsudstyr og tandbedøvelse, som øger angsten under tandbehandlingen. ITR, på den anden side, bruges som en midlertidig restaurering, der vil blive erstattet med en mere definitiv.
Injicerbare flydende Giomer-kompositter er et materiale, der bruges til direkte påfyldningsteknikker, der er blevet udviklet i løbet af de seneste år. Det har egenskaben af Giomer-teknologi, der er i stand til at frigive og genoplade fluorid og andre gavnlige ioner i hele restaureringens levetid og inducere remineralisering af det underliggende hårde tandvæv. Injicerbar flydende Giomer-komposit (Beautiful flow plus x) har en langsigtet klinisk ydeevne som konventionel komposit., det hjælper også med at reducere syreproduktion og dannelse af et antisyre-resistent lag, hjælper med at reducere tandmineralopløselighed har også en høj overlevelse hastighed og slidstyrke i områder med høj belastning i bagerste tænder.
Beautiful Flow Plus X hjælper også med at remineralisere tandstrukturen for bæredygtig cariesforebyggelse og polerer let for langvarig glans
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El Sayeda Zeinab
-
Cairo, El Sayeda Zeinab, Egypten, 11617
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- eksisterende caries i permanente bagtænder
- Permanente bagtænder med aktiv karieslæsion klasse I og klasse II uden tegn og symptomer på pulpasygdom.
- Tænder i normal okklusion
- Fravær af aktiv parodontal sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis systemiske involvering var for avanceret til at tillade tandmanipulation, såsom dem, der blev indlagt på intensivafdelingen
- Patienter med parafunktionelle vaner
- Tilstedeværelse af tegn eller symptomer på irreversibel Pulpitis eller nekrotisk pulp
- Delvist frembrudte tænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: injicerbar flydende komposit med giomer teknologi (beatifil flow plus x)
Injicerbare flydende Giomer-kompositter er et materiale, der bruges til direkte påfyldningsteknikker, og er blevet udviklet i løbet af de seneste år.
Det har egenskaben af Giomer-teknologi, der er i stand til at frigive og genoplade fluorid og andre gavnlige ioner i hele restaureringens levetid og inducere remineralisering af det underliggende hårde tandvæv.
Injicerbar flydende Giomer-komposit (Beautifil flow plus x) har en langsigtet klinisk ydeevne som konventionel komposit., det hjælper også med at reducere syreproduktionen og dannelsen af antisyre-resistente lag, hjælper med at reducere tandmineralopløseligheden, det har også høj overlevelsesrate og slidstyrke i områder med høje belastninger i bagerste tænder. Beautifil Flow Plus X hjælper også med at remineralisere tandstrukturen for bæredygtig cariesforebyggelse og polerer let for langvarig glans
|
injicerbare flydende Giomer-kompositter er et materiale, der bruges til direkte påfyldningsteknikker, der er blevet udviklet over de seneste år.
Det har egenskaben af Giomer-teknologi, der er i stand til at frigive og genoplade fluorid og andre gavnlige ioner i hele restaureringens levetid og inducere remineralisering af det underliggende hårde tandvæv.
Injicerbar, flydende Giomer-komposit (Beautifil flow plus x) har en langsigtet klinisk ydeevne som konventionel komposit., den hjælper også med at reducere syreproduktionen og dannelsen af antisyrebestandigt lag, hjælper med at reducere tandmineralopløseligheden, og den har også høj overlevelsesrate og slidstyrke i områder med høj belastning i bagerste tænder. Beautifil Flow Plus X hjælper også med at remineralisere tandstrukturen for bæredygtig cariesforebyggelse og polerer let for langvarig glans
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: højviskositet glasionomer (Equia Fil) i ART
Højviskøs glasionomer, det bedst egnede restaureringsmateriale til ART procedure og kan bruges uden for tandklinikken, hvilket øger muligheden for tandpleje, ved at bruge en højviskositet glasionomer som ART fugemasse i både primære og permanente bagtænder har en høj cariesforebyggende effekt Glasionomer med høj viskositet (EQUIA Fil) har ny teknologi, der involverer ultrafint og meget reaktivt glas, der spredes i glasionomerfyldstofferne for at øge og forbedre matrixdannelsen.
Dette system tillader iontilgængelighed og opbygger en stærkere matrixstruktur med større fysiske egenskaber, slidstyrke og frigivelse af fluor.
Mekaniske egenskaber og fluoridfrigivelse er de vigtigste egenskaber for at evaluere glasionomer-genopbygningsmateriale, og det er bevist, at EQUIA Fil opfyldte alle disse krav
|
Højviskøs glasionomer, det bedst egnede restaureringsmateriale til ART procedure og kan bruges uden for tandklinikken, hvilket øger muligheden for tandpleje, ved at bruge en højviskositet glasionomer som ART fugemasse i både primære og permanente bagtænder har en høj cariesforebyggende effekt Glasionomer med høj viskositet (EQUIA Fil) har ny teknologi, der involverer ultrafint og meget reaktivt glas, der spredes i glasionomerfyldstofferne for at øge og forbedre matrixdannelsen.
Dette system tillader iontilgængelighed og opbygger en stærkere matrixstruktur med større fysiske egenskaber, slidstyrke og frigivelse af fluor.
Mekaniske egenskaber og fluoridfrigivelse er de vigtigste egenskaber for at evaluere glasionomer-genopbygningsmateriale, og det er bevist, at EQUIA Fil opfyldte alle disse krav
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gentagelse af caries
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændrede USPHS-kriterier
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaurering klinisk ydeevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Farvematch Alfa: ingen ændring i farve Bravo: ændring i farve Marginal misfarvning Alfa: ingen misfarvning bravo: misfarvning for mindre end halvdelen af marginerne Charlie: misfarvning i mere end halvdelen af margenen Tilbagefald af caries Alfa: ingen caries til stede Charlie: caries til stede Anatomisk form Alfa: klinisk ideel Bravo: klinisk acceptabel Charlie: klinisk uacceptabel Marginal integritet Alfa: Tæt tilpasset, ingen synlig spalte Bravo: Synlig spalte, opdagelsesrejsende vil trænge igennem Overfladetekstur Alfa: ingen defekt Bravo: minimale defekter Charlie: alvorlige defekter resten af ændrede usphs-kriterier
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: menna ahmed shawkey, masters, Cairo University
- Studiestol: Rawda Hisham abd elaziiz, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPR 14/8/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Formålet med undersøgelsen:
Denne undersøgelse vil sammenligne mellem injicerbar flydende komposit (Beautifil flow plus x) og højviskositet glasionomer (Equia Fil) ved ART caries-forebyggende protokol i patienter med høj cariesrisiko, der modtager kemoterapi og/eller strålebehandling.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Unge voksne (12-18) år Patienter, der har eksisterende caries i permanente bagerste tænder. Tandinklusionskriterier Permanente bageste tænder med aktiv karieslæsion klasse I og klasse II uden tegn og symptomer på pulpasygdom.
Tænder i normal okklusion Fravær af aktiv paradentose.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misfarvning, Tand
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig