Évaluation clinique du composite fluide injectable avec la technologie Giomer par rapport aux restaurations verre ionomère à haute viscosité dans le cadre de la thérapie antirétrovirale pour les patients atteints de cancer
Évaluation clinique du composite fluide injectable avec la technologie à base de giomère par rapport aux restaurations en verre ionomère à haute viscosité dans le traitement de restauration atraumatique (ART) pour les patients cancéreux (essai clinique randomisé d'un an)
Le but de l'étude:
Cette étude comparera le composite fluide injectable (Beautifil flow plus x) et le verre ionomère à haute viscosité (Equia Fil) par le protocole de prévention des caries ART chez les patients à haut risque carieux recevant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Énoncé du problème:
La chimiothérapie et la radiothérapie peuvent provoquer des modifications de la muqueuse de la bouche et des glandes salivaires. Cela peut perturber l'équilibre sain des bactéries. Ces changements peuvent entraîner des plaies dans la bouche, des infections et des caries dentaires.
Raisonnement:
Les patients sous traitement de chimiothérapie et de radiothérapie sont systémiquement compromis et subissent des manipulations hospitalières et une résidence, augmentant leur risque de carie, leur peur et leur anxiété. C'est pourquoi ils ont besoin de protocoles spécifiques de prévention des caries conçus pour les patients à haut risque. Un traitement de restauration atraumatique (ART) est recommandé pour ces patients afin de diminuer la douleur et l'anxiété.
Les traitements restaurateurs atraumatiques (TAR) et les restaurations thérapeutiques provisoires (RTI) ont suscité un intérêt accru ces dernières années. L'ART et l'ITR sont des approches comparatives et sont réalisées en utilisant le même matériau, mais elles diffèrent en raison de leur utilisation. L'ART est une technique de restauration très efficace car elle est plus conservatrice que le traitement conventionnel. Toujours dans cette technique, nous évitons d'utiliser un équipement rotatif et une anesthésie dentaire, qui augmentent l'anxiété pendant la procédure dentaire. ITR, d'autre part, est utilisé comme une restauration temporaire qui sera remplacée par une restauration plus définitive.
Les composites fluides injectables Giomer sont un matériau utilisé pour les techniques de remplissage direct qui a été développé au cours des dernières années. Il possède la propriété de la technologie Giomer qui est capable de libérer et de recharger le fluorure et d'autres ions bénéfiques pour la durée de vie de la restauration et d'induire la reminéralisation des tissus dentaires durs sous-jacents. Le composite Giomer fluide injectable (Beautiful flow plus x) a une performance clinique à long terme comme le composite conventionnel. Il aide également à diminuer la production d'acide et à la formation d'une couche résistante aux antiacides, aide à réduire la solubilité des minéraux dentaires et a également une survie élevée. vitesse et résistance à l'usure dans les zones de forte contrainte des dents postérieures.
Beautiful Flow Plus X aide également à reminéraliser la structure dentaire pour une prévention durable des caries et polit facilement pour un éclat durable
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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El Sayeda Zeinab
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Cairo, El Sayeda Zeinab, Egypte, 11617
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- carie existante dans les dents postérieures permanentes
- Dents postérieures permanentes avec lésions carieuses actives de classe I et de classe II sans aucun signe ni symptôme de maladie pulpaire.
- Dents en occlusion normale
- Absence de toute maladie parodontale active.
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'atteinte systémique était trop avancée pour permettre une manipulation dentaire, comme ceux qui ont été admis à l'unité de soins intensifs
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles
- Présence de tout signe ou symptôme de pulpite irréversible ou de pulpe nécrotique
- Dents partiellement sorties
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: composite fluide injectable avec technologie giomer (beatifil flow plus x)
Les composites Giomer fluides injectables sont un matériau utilisé pour les techniques de remplissage direct qui a été développé au cours des dernières années.
Il possède la propriété de la technologie Giomer qui est capable de libérer et de recharger du fluorure et d'autres ions bénéfiques pendant toute la durée de vie de la restauration et d'induire une reminéralisation des tissus dentaires durs sous-jacents.
Le composite Giomer fluide injectable (Beautifil flow plus x) a une performance clinique à long terme comme le composite conventionnel. Il aide également à diminuer la production d'acide et la formation d'une couche résistante aux antiacides, aide à réduire la solubilité minérale des dents et a également un taux de survie élevé et résistance à l'usure dans les zones à fortes contraintes des dents postérieures Beautifil Flow Plus X aide également à reminéraliser la structure dentaire pour une prévention durable des caries et se polit facilement pour un éclat durable
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Les composites fluides injectables Giomer sont un matériau utilisé pour les techniques de remplissage direct qui a été développé au cours des dernières années.
Il a la propriété de la technologie Giomer qui est capable de libérer et de recharger le fluorure et d'autres ions bénéfiques pour la durée de vie de la restauration et d'induire la reminéralisation des tissus dentaires durs sous-jacents.
Le composite Giomer fluide injectable (Beautifil flow plus x) a une performance clinique à long terme comme le composite conventionnel. Il aide également à réduire la production d'acide et la formation d'une couche résistante aux antiacides, aide à réduire la solubilité des minéraux dentaires, il a également un taux de survie élevé et résistance à l'usure dans les zones à forte contrainte des dents postérieures Beautifil Flow Plus X aide également à reminéraliser la structure de la dent pour une prévention durable des caries et se polit facilement pour un éclat durable
Autres noms:
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Comparateur actif: verre ionomère à haute viscosité (Equia Fil) dans ART
Verre ionomère à haute viscosité, le matériau de restauration le plus approprié pour la procédure ART et peut être utilisé en dehors de la clinique dentaire, ce qui augmente les possibilités de soins dentaires, en utilisant un verre ionomère à haute viscosité comme scellant ART dans les dents postérieures primaires et permanentes. un effet préventif élevé des caries Le verre ionomère à haute viscosité (EQUIA Fil) est doté d'une nouvelle technologie impliquant du verre ultrafin et hautement réactif diffusé dans les charges verre-ionomère pour augmenter et améliorer la formation de matrice.
Ce système permet la disponibilité des ions et construit une structure matricielle plus solide avec des propriétés physiques, une résistance à l'usure et une libération de fluorure supérieures.
Les propriétés mécaniques et la libération de fluorure sont les caractéristiques les plus importantes pour évaluer le matériau de restauration en verre ionomère et il a été prouvé qu'EQUIA Fil remplissait toutes ces exigences.
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Le verre ionomère à haute viscosité, le matériau de restauration le plus approprié pour la procédure ART et peut être utilisé en dehors de la clinique dentaire, ce qui augmente les possibilités de soins dentaires, en utilisant un verre ionomère à haute viscosité comme scellant ART dans les dents postérieures primaires et permanentes. un effet préventif élevé contre les caries Le verre ionomère à haute viscosité (EQUIA Fil) a une nouvelle technologie qui implique du verre ultrafin et hautement réactif diffusé dans les charges de verre ionomère pour augmenter et améliorer la formation de la matrice.
Ce système permet la disponibilité des ions et construit une structure de matrice plus solide avec des propriétés physiques, une résistance à l'usure et une libération de fluorure supérieures.
Les propriétés mécaniques et la libération de fluorure sont les caractéristiques les plus importantes pour évaluer le matériau de restauration verre ionomère et il est prouvé qu'EQUIA Fil remplissait toutes ces exigences.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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récidive des caries
Délai: 12 mois
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Critères USPHS modifiés
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance clinique de la restauration
Délai: 12 mois
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Correspondance des couleurs Alfa : pas de changement de couleur Bravo : changement de couleur Décoloration marginale Alfa : pas de décoloration bravo : décoloration sur moins de la moitié des marges Charlie : décoloration sur plus de la moitié de la marge Récidive de carie Alfa : aucune carie présente Charlie : présence de caries Forme anatomique Alfa : cliniquement idéale Bravo : cliniquement acceptable Charlie : cliniquement inacceptable Intégrité marginale Alfa : Étroitement adapté, pas de crevasse visible Bravo : Crevasse visible, l'explorateur pénétrera Texture de surface Alfa : aucun défaut Bravo : défauts minimes Charlie : défauts graves reste des critères usphs modifiés
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: menna ahmed shawkey, masters, Cairo university
- Chaise d'étude: Rawda Hisham abd elaziiz, Cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPR 14/8/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Le but de l'étude:
Cette étude comparera le composite fluide injectable (Beautifil flow plus x) et le verre ionomère à haute viscosité (Equia Fil) par le protocole de prévention des caries ART chez les patients à haut risque carieux recevant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Jeune adulte (12-18) ans Patients ayant des caries existantes sur les dents postérieures permanentes Critères d'inclusion des dents Dents postérieures permanentes avec lésion carieuse active de classe I et de classe II sans aucun signe ni symptôme de maladie pulpaire.
Dents en occlusion normale Absence de toute maladie parodontale active.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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