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Avaliação clínica de compósito fluido injetável com tecnologia Giomer versus restaurações de ionômero de vidro de alta viscosidade em ART para pacientes com câncer

23 de setembro de 2024 atualizado por: Mennatallah Ahmed Shawkey, Cairo University

Avaliação clínica de compósito fluido injetável com tecnologia baseada em Giomer versus restaurações de ionômero de vidro de alta viscosidade em tratamento restaurador atraumático (ART) para pacientes com câncer (ensaio clínico randomizado de um ano)

Objetivo do estudo:

Este estudo irá comparar entre o compósito flow injetável (Beautifil flow plus x) e o ionômero de vidro de alta viscosidade (Equia Fil) pelo protocolo preventivo de cárie ART em pacientes com alto risco de cárie recebendo quimioterapia e/ou radioterapia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Enunciado do problema:

A quimioterapia e a radioterapia podem causar alterações no revestimento da boca e nas glândulas salivares. Isso pode perturbar o equilíbrio saudável das bactérias. Essas mudanças podem levar a feridas na boca, infecções e cárie dentária.

Justificativa:

Pacientes em tratamento quimioterápico e radioterápico apresentam comprometimento sistêmico e passam por manipulações hospitalares e internação, aumentando o risco de cárie, medo e ansiedade. É por isso que eles precisam de protocolos específicos de prevenção de cárie, desenvolvidos para pacientes de alto risco. O tratamento restaurador atraumático (ART) é recomendado para esses pacientes para diminuir a dor e a ansiedade.

O tratamento restaurador atraumático (ART) e a restauração terapêutica interina (ITR) tiveram um interesse crescente nos últimos anos. ART e ITR são abordagens comparativas e são realizadas com o mesmo material, mas diferem na razão de uso. A ART é muito eficaz como técnica restauradora, pois é mais conservadora do que o tratamento convencional. Também nesta técnica evitamos o uso de equipamentos rotativos e anestesia odontológica, que aumentam a ansiedade durante o procedimento odontológico. O ITR, por outro lado, é usado como uma restauração temporária que será substituída por uma mais definitiva.

Os compósitos Giomer fluidos injetáveis ​​são um material usado para técnicas de preenchimento direto que foi desenvolvido nos últimos anos. Possui a propriedade da tecnologia Giomer que é capaz de liberar e recarregar flúor e outros íons benéficos para a vida útil da restauração e induzir a remineralização dos tecidos dentários duros subjacentes. O compósito Giomer injetável fluido (Beautiful flow plus x) tem um desempenho clínico de longo prazo como o compósito convencional., também ajuda na diminuição da produção de ácido e na formação de uma camada resistente a antiácidos, ajuda na redução da solubilidade mineral do dente também tem uma alta sobrevivência taxa e resistência ao desgaste em áreas de alta tensão nos dentes posteriores.

Beautiful Flow Plus X também ajuda a remineralizar a estrutura do dente para prevenção sustentável de cáries e polimento fácil para um brilho duradouro

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • El Sayeda Zeinab
      • Cairo, El Sayeda Zeinab, Egito, 11617
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cárie existente em dentes posteriores permanentes
  • Dentes posteriores permanentes com lesão cariosa ativa classe I e classe II sem quaisquer sinais e sintomas de doença pulpar.
  • Dentes em oclusão normal
  • Ausência de qualquer doença periodontal ativa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujo envolvimento sistêmico era muito avançado para permitir a manipulação dentária, como aqueles que foram admitidos na unidade de terapia intensiva
  • Pacientes com hábitos parafuncionais
  • Presença de qualquer sinal ou sintoma de pulpite irreversível ou polpa necrótica
  • Dentes parcialmente irrompidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: compósito fluido injetável com tecnologia giomer (beatifil flow plus x)
Os compósitos Giomer fluidos injetáveis ​​são um material usado para técnicas de preenchimento direto que foram desenvolvidos nos últimos anos. Possui a propriedade da tecnologia Giomer que é capaz de liberar e recarregar flúor e outros íons benéficos para a vida da restauração e induzir a remineralização dos tecidos dentários duros subjacentes. O compósito Giomer fluido injetável (Beautifil flow plus x) tem desempenho clínico de longo prazo como o compósito convencional., também auxilia na diminuição da produção de ácido e na formação de camada antiácido resistente, auxilia na redução da solubilidade mineral dentária também possui alta taxa de sobrevivência e resistência ao desgaste em áreas de alta tensão nos dentes posteriores Beautifil Flow Plus X também ajuda a remineralizar a estrutura dentária para prevenção sustentável de cáries e polir facilmente para um brilho duradouro
os compósitos Giomer fluidos injetáveis ​​são um material usado para técnicas de preenchimento direto que foi desenvolvido nos últimos anos. Possui a propriedade da tecnologia Giomer que é capaz de liberar e recarregar flúor e outros íons benéficos para a vida útil da restauração e induzir a remineralização dos tecidos dentários duros subjacentes. O compósito Giomer fluido injetável (Beautifil flow plus x) tem um desempenho clínico de longo prazo como o compósito convencional. resistência ao desgaste em áreas de alto estresse nos dentes posteriores Beautifil Flow Plus X também ajuda a remineralizar a estrutura do dente para prevenção sustentável de cáries e polimento fácil para brilho duradouro
Outros nomes:
  • Beautifil Flow Plus X
Comparador Ativo: ionômero de vidro de alta viscosidade (Equia Fil) em ART
O ionômero de vidro de alta viscosidade, o material restaurador mais adequado para o procedimento ART e pode ser usado fora da clínica odontológica, o que aumenta a oportunidade de atendimento odontológico, o uso de um ionômero de vidro de alta viscosidade como selante ART em dentes posteriores decíduos e permanentes tem um alto efeito preventivo de cárie O ionômero de vidro de alta viscosidade (EQUIA Fil) possui uma nova tecnologia que envolve vidro ultrafino e altamente reativo difundido dentro das cargas de ionômero de vidro para aumentar e melhorar a formação de matriz. Este sistema permite a disponibilidade de íons e constrói uma estrutura de matriz mais forte com maiores propriedades físicas, resistência ao desgaste e liberação de flúor. As propriedades mecânicas e a liberação de flúor são as características mais importantes para avaliar o material restaurador de ionômero de vidro e está comprovado que o EQUIA Fil atendeu a todos esses requisitos
Ionômero de vidro de alta viscosidade, o material restaurador mais adequado para o procedimento ART e pode ser usado fora da clínica odontológica, o que aumenta a oportunidade de atendimento odontológico, usando um ionômero de vidro de alta viscosidade como selante ART em dentes posteriores decíduos e permanentes. um alto efeito preventivo de cárie O ionômero de vidro de alta viscosidade (EQUIA Fil) tem uma nova tecnologia que envolve vidro ultrafino e altamente reativo difundido nas cargas de ionômero de vidro para aumentar e melhorar a formação da matriz. Este sistema permite a disponibilidade de íons e constrói uma estrutura de matriz mais forte com maiores propriedades físicas, resistência ao desgaste e liberação de flúor. As propriedades mecânicas e a liberação de flúor são as características mais importantes para avaliar o material restaurador de ionômero de vidro e está comprovado que o EQUIA Fil atendeu a todos esses requisitos
Outros nomes:
  • Preenchimento Equia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência de cárie
Prazo: 12 meses
Critérios USPHS modificados
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico de restauração
Prazo: 12 meses
Combinação de cores Alfa: sem alteração na cor Bravo: alteração na cor Descoloração marginal Alfa: sem descoloração bravo: descoloração em menos de metade das margens Charlie: descoloração em mais da metade das margens Recidiva de cárie Alfa: sem cárie presente Charlie: cárie presente Forma anatômica Alfa: clinicamente ideal Bravo: clinicamente aceitável Charlie: clinicamente inaceitável Integridade marginal Alfa: Bem adaptado, sem fenda visível Bravo: Fenda visível, o explorador penetrará Textura da superfície Alfa: sem defeito Bravo: defeitos mínimos Charlie: defeitos graves resto dos critérios usphs modificados
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: menna ahmed shawkey, masters, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Rawda Hisham abd elaziiz, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OPR 14/8/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Objetivo do estudo:

Este estudo irá comparar entre o compósito flow injetável (Beautifil flow plus x) e o ionômero de vidro de alta viscosidade (Equia Fil) pelo protocolo preventivo de cárie ART em pacientes com alto risco de cárie recebendo quimioterapia e/ou radioterapia.

Prazo de Compartilhamento de IPD

a restauração será avaliada em T0: Baseline T1: medição de 6 meses. T2: medição de 12 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Adulto jovem (12-18) anos Pacientes com cárie existente em dentes permanentes posteriores Critérios de inclusão de dentes Dentes permanentes posteriores com lesão cariosa ativa classe I e classe II sem quaisquer sinais e sintomas de doença pulpar.

Dentes em oclusão normal Ausência de qualquer doença periodontal ativa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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