- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05465369
Avaliação clínica de compósito fluido injetável com tecnologia Giomer versus restaurações de ionômero de vidro de alta viscosidade em ART para pacientes com câncer
Avaliação clínica de compósito fluido injetável com tecnologia baseada em Giomer versus restaurações de ionômero de vidro de alta viscosidade em tratamento restaurador atraumático (ART) para pacientes com câncer (ensaio clínico randomizado de um ano)
Objetivo do estudo:
Este estudo irá comparar entre o compósito flow injetável (Beautifil flow plus x) e o ionômero de vidro de alta viscosidade (Equia Fil) pelo protocolo preventivo de cárie ART em pacientes com alto risco de cárie recebendo quimioterapia e/ou radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enunciado do problema:
A quimioterapia e a radioterapia podem causar alterações no revestimento da boca e nas glândulas salivares. Isso pode perturbar o equilíbrio saudável das bactérias. Essas mudanças podem levar a feridas na boca, infecções e cárie dentária.
Justificativa:
Pacientes em tratamento quimioterápico e radioterápico apresentam comprometimento sistêmico e passam por manipulações hospitalares e internação, aumentando o risco de cárie, medo e ansiedade. É por isso que eles precisam de protocolos específicos de prevenção de cárie, desenvolvidos para pacientes de alto risco. O tratamento restaurador atraumático (ART) é recomendado para esses pacientes para diminuir a dor e a ansiedade.
O tratamento restaurador atraumático (ART) e a restauração terapêutica interina (ITR) tiveram um interesse crescente nos últimos anos. ART e ITR são abordagens comparativas e são realizadas com o mesmo material, mas diferem na razão de uso. A ART é muito eficaz como técnica restauradora, pois é mais conservadora do que o tratamento convencional. Também nesta técnica evitamos o uso de equipamentos rotativos e anestesia odontológica, que aumentam a ansiedade durante o procedimento odontológico. O ITR, por outro lado, é usado como uma restauração temporária que será substituída por uma mais definitiva.
Os compósitos Giomer fluidos injetáveis são um material usado para técnicas de preenchimento direto que foi desenvolvido nos últimos anos. Possui a propriedade da tecnologia Giomer que é capaz de liberar e recarregar flúor e outros íons benéficos para a vida útil da restauração e induzir a remineralização dos tecidos dentários duros subjacentes. O compósito Giomer injetável fluido (Beautiful flow plus x) tem um desempenho clínico de longo prazo como o compósito convencional., também ajuda na diminuição da produção de ácido e na formação de uma camada resistente a antiácidos, ajuda na redução da solubilidade mineral do dente também tem uma alta sobrevivência taxa e resistência ao desgaste em áreas de alta tensão nos dentes posteriores.
Beautiful Flow Plus X também ajuda a remineralizar a estrutura do dente para prevenção sustentável de cáries e polimento fácil para um brilho duradouro
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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El Sayeda Zeinab
-
Cairo, El Sayeda Zeinab, Egito, 11617
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cárie existente em dentes posteriores permanentes
- Dentes posteriores permanentes com lesão cariosa ativa classe I e classe II sem quaisquer sinais e sintomas de doença pulpar.
- Dentes em oclusão normal
- Ausência de qualquer doença periodontal ativa.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujo envolvimento sistêmico era muito avançado para permitir a manipulação dentária, como aqueles que foram admitidos na unidade de terapia intensiva
- Pacientes com hábitos parafuncionais
- Presença de qualquer sinal ou sintoma de pulpite irreversível ou polpa necrótica
- Dentes parcialmente irrompidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: compósito fluido injetável com tecnologia giomer (beatifil flow plus x)
Os compósitos Giomer fluidos injetáveis são um material usado para técnicas de preenchimento direto que foram desenvolvidos nos últimos anos.
Possui a propriedade da tecnologia Giomer que é capaz de liberar e recarregar flúor e outros íons benéficos para a vida da restauração e induzir a remineralização dos tecidos dentários duros subjacentes.
O compósito Giomer fluido injetável (Beautifil flow plus x) tem desempenho clínico de longo prazo como o compósito convencional., também auxilia na diminuição da produção de ácido e na formação de camada antiácido resistente, auxilia na redução da solubilidade mineral dentária também possui alta taxa de sobrevivência e resistência ao desgaste em áreas de alta tensão nos dentes posteriores Beautifil Flow Plus X também ajuda a remineralizar a estrutura dentária para prevenção sustentável de cáries e polir facilmente para um brilho duradouro
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os compósitos Giomer fluidos injetáveis são um material usado para técnicas de preenchimento direto que foi desenvolvido nos últimos anos.
Possui a propriedade da tecnologia Giomer que é capaz de liberar e recarregar flúor e outros íons benéficos para a vida útil da restauração e induzir a remineralização dos tecidos dentários duros subjacentes.
O compósito Giomer fluido injetável (Beautifil flow plus x) tem um desempenho clínico de longo prazo como o compósito convencional. resistência ao desgaste em áreas de alto estresse nos dentes posteriores Beautifil Flow Plus X também ajuda a remineralizar a estrutura do dente para prevenção sustentável de cáries e polimento fácil para brilho duradouro
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ionômero de vidro de alta viscosidade (Equia Fil) em ART
O ionômero de vidro de alta viscosidade, o material restaurador mais adequado para o procedimento ART e pode ser usado fora da clínica odontológica, o que aumenta a oportunidade de atendimento odontológico, o uso de um ionômero de vidro de alta viscosidade como selante ART em dentes posteriores decíduos e permanentes tem um alto efeito preventivo de cárie O ionômero de vidro de alta viscosidade (EQUIA Fil) possui uma nova tecnologia que envolve vidro ultrafino e altamente reativo difundido dentro das cargas de ionômero de vidro para aumentar e melhorar a formação de matriz.
Este sistema permite a disponibilidade de íons e constrói uma estrutura de matriz mais forte com maiores propriedades físicas, resistência ao desgaste e liberação de flúor.
As propriedades mecânicas e a liberação de flúor são as características mais importantes para avaliar o material restaurador de ionômero de vidro e está comprovado que o EQUIA Fil atendeu a todos esses requisitos
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Ionômero de vidro de alta viscosidade, o material restaurador mais adequado para o procedimento ART e pode ser usado fora da clínica odontológica, o que aumenta a oportunidade de atendimento odontológico, usando um ionômero de vidro de alta viscosidade como selante ART em dentes posteriores decíduos e permanentes. um alto efeito preventivo de cárie O ionômero de vidro de alta viscosidade (EQUIA Fil) tem uma nova tecnologia que envolve vidro ultrafino e altamente reativo difundido nas cargas de ionômero de vidro para aumentar e melhorar a formação da matriz.
Este sistema permite a disponibilidade de íons e constrói uma estrutura de matriz mais forte com maiores propriedades físicas, resistência ao desgaste e liberação de flúor.
As propriedades mecânicas e a liberação de flúor são as características mais importantes para avaliar o material restaurador de ionômero de vidro e está comprovado que o EQUIA Fil atendeu a todos esses requisitos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recorrência de cárie
Prazo: 12 meses
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Critérios USPHS modificados
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho clínico de restauração
Prazo: 12 meses
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Combinação de cores Alfa: sem alteração na cor Bravo: alteração na cor Descoloração marginal Alfa: sem descoloração bravo: descoloração em menos de metade das margens Charlie: descoloração em mais da metade das margens Recidiva de cárie Alfa: sem cárie presente Charlie: cárie presente Forma anatômica Alfa: clinicamente ideal Bravo: clinicamente aceitável Charlie: clinicamente inaceitável Integridade marginal Alfa: Bem adaptado, sem fenda visível Bravo: Fenda visível, o explorador penetrará Textura da superfície Alfa: sem defeito Bravo: defeitos mínimos Charlie: defeitos graves resto dos critérios usphs modificados
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: menna ahmed shawkey, masters, Cairo University
- Cadeira de estudo: Rawda Hisham abd elaziiz, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPR 14/8/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Objetivo do estudo:
Este estudo irá comparar entre o compósito flow injetável (Beautifil flow plus x) e o ionômero de vidro de alta viscosidade (Equia Fil) pelo protocolo preventivo de cárie ART em pacientes com alto risco de cárie recebendo quimioterapia e/ou radioterapia.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Adulto jovem (12-18) anos Pacientes com cárie existente em dentes permanentes posteriores Critérios de inclusão de dentes Dentes permanentes posteriores com lesão cariosa ativa classe I e classe II sem quaisquer sinais e sintomas de doença pulpar.
Dentes em oclusão normal Ausência de qualquer doença periodontal ativa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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