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암 환자를 위한 ART에서 Giomer 기술을 사용한 주입 가능한 유동성 복합레진 대 고점도 Glass Ionomer 수복물의 임상 평가

2024년 9월 23일 업데이트: Mennatallah Ahmed Shawkey, Cairo University

암 환자를 위한 무외상 수복 치료(ART)에서 지오머 기반 기술을 사용한 주입 가능한 유동성 복합레진 대 고점도 글래스 아이오노머 수복물의 임상 평가(1년 무작위 임상 시험)

연구 목적:

이 연구는 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 우식 위험이 높은 환자에서 ART 우식 예방 프로토콜에 의해 주사 가능한 유동성 복합재(Beautifil flow plus x)와 고점도 유리 이오노머(Equia Fil)를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

문제 진술:

화학 요법과 방사선 요법은 구강 내벽과 침샘에 변화를 일으킬 수 있습니다. 이것은 박테리아의 건강한 균형을 뒤엎을 수 있습니다. 이러한 변화는 구강 궤양, 감염 및 충치를 유발할 수 있습니다.

이론적 해석:

화학 요법 치료 및 방사선 요법을 받는 환자는 체계적으로 손상되고 병원 조작 및 레지던트를 거쳐 우식 위험, 두려움 및 불안을 증가시킵니다. 그렇기 때문에 고위험 환자를 위해 설계된 특정 충치 예방 프로토콜이 필요합니다. 무외상 회복 치료(ART)는 이러한 환자에게 통증과 불안을 줄이기 위해 권장됩니다.

무외상성 수복 치료(ART) 및 임시 치료 수복(ITR)은 지난 몇 년 동안 관심이 높아졌습니다. ART와 ITR은 비교접근법으로 동일한 재료를 활용하여 수행되지만 활용하는 이유에서 대조를 이룬다. ART는 기존 치료보다 보존적이므로 회복 기술로 매우 효과적입니다. 또한 이 기술에서는 치과 시술 중 불안을 증가시키는 회전식 장비와 치과 마취를 사용하지 않습니다. 반면에 ITR은 보다 확정적인 복원으로 대체될 임시 복원으로 사용됩니다.

주입 가능한 유동성 Giomer 복합 재료는 지난 몇 년 동안 개발된 직접 충전 기술에 사용되는 재료입니다. 수복물 수명 동안 불소 및 기타 유익한 이온을 방출 및 재충전하고 근본적인 단단한 치아 조직의 재광화를 유도할 수 있는 Giomer 기술의 특성을 가지고 있습니다. 주사 가능한 유동성 지오머 복합레진(뷰티풀 플로우 플러스 x)은 기존 복합레진과 마찬가지로 장기간 임상적 성능을 가지고 있으며, 산 생성 감소 및 제산 저항층 형성에 도움을 주며, 치아 미네랄 용해도 감소에 도움을 주어 높은 생존율을 보입니다. 구치부에서 높은 응력을 받는 부위의 속도 및 내마모성.

Beautiful Flow Plus X는 또한 지속 가능한 충치 예방을 위해 치아 구조를 재광화하는 데 도움을 주며 오래 지속되는 광택을 위해 쉽게 연마됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • El Sayeda Zeinab
      • Cairo, El Sayeda Zeinab, 이집트, 11617
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영구 구치의 기존 충치
  • 치수 질환의 징후 및 증상이 없는 활동성 우식 병변 클래스 I 및 클래스 II가 있는 영구 구치.
  • 정상적인 교합의 치아
  • 활성 치주 질환의 부재.

제외 기준:

  • 중환자실에 입원한 환자와 같이 전신침범이 너무 진행되어 치아교정이 불가능한 환자
  • 역기능 습관이 있는 환자
  • 돌이킬 수 없는 치수염 또는 괴사성 치수의 징후 또는 증상의 존재
  • 부분적으로 맹출한 치아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지오머 기술이 적용된 주사 가능한 유동성 복합재(비티필 플로우 플러스 x)
주입 가능한 유동성 Giomer 복합재는 지난 수년간 개발된 직접 충전 기술에 사용되는 재료입니다. 이는 수복물의 수명 동안 불소 및 기타 유익한 이온을 방출 및 재충전하고 밑에 있는 단단한 치아 조직의 재석회화를 유도할 수 있는 Giomer 기술의 특성을 가지고 있습니다. 주사용 유동성 Giomer 복합레진(Beautifil flow plus x)은 기존 복합레진과 마찬가지로 장기적인 임상적 성능을 가지며, 위산 생성 감소 및 항산 저항층 형성에 도움을 주고, 치아 미네랄 용해도 감소에 도움을 주며 높은 생존율을 가지고 있습니다. 구치부의 높은 응력을 받는 부위의 내마모성 Beautifil Flow Plus X는 지속 가능한 우식 예방을 위해 치아 구조를 재석회화하는 데 도움이 되며 오래 지속되는 광택을 위해 쉽게 연마됩니다.
다른: 지오머
주입 가능한 유동성 Giomer 복합 재료는 지난 몇 년 동안 개발된 직접 충전 기술에 사용되는 재료입니다. 수복물 수명 동안 불소 및 기타 유익한 이온을 방출 및 재충전할 수 있는 Giomer 기술의 특성을 가지고 있으며, 근본적인 단단한 치아 조직의 재광화를 유도합니다. Injectable flowable Giomer 복합레진(Beautifil flow plus x)은 기존 복합레진과 마찬가지로 장기간 임상적 효과가 있으며 산 생성 감소 및 항산 저항층 형성에 도움을 주며 치아 미네랄 용해도 감소에 도움을 주어 높은 생존율과 구치부의 높은 응력을 받는 부위의 내마모성 Beautifil Flow Plus X는 지속 가능한 우식 예방을 위해 치아 구조를 재광화하고 오래 지속되는 광택을 위해 쉽게 연마됩니다.
다른 이름들:
  • 뷰티필 플로우 플러스 X
활성 비교기: ART의 고점도 글라스 이오노머(Equia Fil)
ART 시술에 가장 적합한 수복재인 고점도 글라스 아이오노머는 치과 진료소 밖에서도 사용할 수 있어 치과 치료 기회가 증가합니다. 고점도 글라스 아이오노머를 유치와 영구 구치 모두에 ART 실런트로 사용하면 높은 우식 예방 효과 고점도 글라스 아이오노머(EQUIA Fil)는 글라스 아이오노머 필러 내에 확산된 초미세 반응성 유리를 사용하여 매트릭스 형성을 증가 및 향상시키는 신기술을 보유하고 있습니다. 이 시스템은 이온 가용성을 허용하고 더 큰 물리적 특성, 내마모성 및 불소 방출을 통해 더 강력한 매트릭스 구조를 구축합니다. 기계적 성질과 불화물 방출은 글라스 아이오노머 수복재를 평가하는 가장 중요한 특징이며 EQUIA Fil이 이러한 모든 요구 사항을 충족한다는 것이 입증되었습니다.
다른: 고점도 글라스 아이오노머
ART 시술에 가장 적합한 수복 재료인 고점도의 글라스 아이오노머는 치과 외부에서 사용할 수 있어 치과 치료의 기회를 증가시킵니다. 높은 충치 예방 효과 고점도 글라스 아이오노머(EQUIA Fil)는 글라스 아이오노머 필러 내에서 확산되는 초미세 고반응성 글래스를 포함하는 새로운 기술을 통해 매트릭스 형성을 증가시키고 향상시킵니다. 이 시스템은 이온 가용성을 허용하고 더 큰 물리적 특성, 내마모성 및 불소 방출로 더 강력한 매트릭스 구조를 구축합니다. 기계적 특성과 불소 방출은 글라스 아이오노머 수복 재료를 평가하는 가장 중요한 특징이며 EQUIA Fil이 이러한 모든 요구 사항을 충족하는 것으로 입증되었습니다.
다른 이름들:
  • 에퀴아 채우기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충치의 재발
기간: 12 개월
수정된 USPHS 기준
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복원 임상 성능
기간: 12 개월
색상 일치 Alfa: 색상 변화 없음 Bravo: 색상 변화 변연 변색 Alfa: 변색 없음 bravo: 변연부의 1/2 미만 변색 Charlie: 변연부의 1/2 이상 변색 충치 재발 Alfa: 충치 없음 Charlie: 우식 존재 해부학적 형태 Alfa: 임상적으로 이상적 Bravo: 임상적으로 허용됨 Charlie: 임상적으로 허용되지 않음 한계 무결성 Alfa: 밀접하게 적응됨, 눈에 보이는 틈새 없음 Bravo: 눈에 보이는 틈새, 탐험가가 침투할 것임 표면 질감 Alfa: 결함 없음 Bravo: 최소 결함 Charlie: 심각한 결함 나머지 수정된 usphs 기준
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

협력자

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

수사관

  • 수석 연구원: menna ahmed shawkey, masters, Cairo University
  • 연구 의자: Rawda Hisham abd elaziiz, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPR 14/8/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 목적:

이 연구는 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받는 우식 위험이 높은 환자를 대상으로 ART 우식 예방 프로토콜에 의해 주사 가능한 유동성 복합재(Beautifil flow plus x)와 고점도 유리 이오노머(Equia Fil)를 비교합니다.

IPD 공유 기간

수복물은 T0: 기준선 T1: 6개월 측정에서 평가됩니다. T2: 12개월 측정.

IPD 공유 액세스 기준

젊은 성인(12-18세) 영구 구치에 기존 우식이 있는 환자 치아 포함 기준 치수 질환의 징후 및 증상이 없는 활동성 우식 병변 클래스 I 및 클래스 II가 있는 영구 구치.

정상적인 교합 상태의 치아 활성 치주 질환이 없습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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