Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av injiserbar flytbar kompositt med Giomer-teknologi vs høyviskositet glassionomer-restaureringer i ART for kreftpasienter

23. september 2024 oppdatert av: Mennatallah Ahmed Shawkey, Cairo University

Klinisk vurdering av injiserbar flytende kompositt med Giomer-basert teknologi versus høyviskositet glassionomer-restaureringer i atraumatisk gjenopprettende behandling (ART) for kreftpasienter (ett års randomisert klinisk forsøk)

Målet med studien:

Denne studien vil sammenligne mellom injiserbar flytbar kompositt (Beautifil flow plus x) og høyviskositet glassionomer (Equia Fil) ved ART kariesforebyggende protokoll hos pasienter med høy kariesrisiko som får kjemoterapi og/eller strålebehandling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Uttalelse av problemet:

Kjemoterapi og strålebehandling kan forårsake endringer i slimhinnen i munnen og spyttkjertlene. Dette kan forstyrre den sunne balansen av bakterier. Disse endringene kan føre til munnsår, infeksjoner og tannråte.

Begrunnelse:

Pasienter under kjemoterapibehandling og strålebehandling er systemisk kompromittert og gjennomgår sykehusmanipulasjoner og opphold, noe som øker kariesrisiko, frykt og angst. Det er derfor de trenger spesifikke kariesforebyggende protokoller designet for høyrisikopasienter. Atraumatisk gjenopprettende behandling (ART) anbefales for disse pasientene for å redusere smerte og angst.

Atraumatisk restorativ behandling (ART) og interim terapeutisk restaurering (ITR) har hatt økt interesse de siste årene. ART og ITR er komparative tilnærminger og utføres ved å bruke det samme materialet, men de står i kontrast til grunnen til deres bruk. ART er svært effektiv som en restaurerende teknikk siden den er mer konservativ enn konvensjonell behandling. Også i denne teknikken unngår vi bruk av roterende utstyr og tannbedøvelse, som øker angsten under tannprosedyren. ITR, på den annen side, brukes som en midlertidig restaurering som vil bli erstattet med en mer definitiv.

Injiserbare flytbare Giomer-kompositter er et materiale som brukes til direkte fyllingsteknikker og har blitt utviklet de siste årene. Den har egenskapen til Giomer-teknologi som er i stand til å frigjøre og lade opp fluor og andre fordelaktige ioner for restaureringens levetid og indusere remineralisering av det underliggende harde tannvevet. Injiserbar flytbar Giomer-kompositt (Beautiful flow plus x) har en langsiktig klinisk ytelse som konvensjonell kompositt., den hjelper også med å redusere syreproduksjonen og dannelsen av et antisyrebestandig lag, hjelper til med å redusere tannmineralløselighet har også høy overlevelse hastighet og slitestyrke i områder med høy belastning i bakre tenner.

Beautiful Flow Plus X hjelper også med å remineralisere tannstrukturen for bærekraftig kariesforebygging og polerer enkelt for langvarig glans

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • El Sayeda Zeinab
      • Cairo, El Sayeda Zeinab, Egypt, 11617
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eksisterende karies i permanente bakre tenner
  • Permanente bakre tenner med aktiv karieslesjon klasse I og klasse II uten tegn og symptomer på pulpasykdom.
  • Tenner i normal okklusjon
  • Fravær av aktiv periodontal sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis systemiske involvering var for avansert til å tillate tannmanipulasjon, for eksempel de som ble innlagt på intensivavdelingen
  • Pasienter med parafunksjonelle vaner
  • Tilstedeværelse av tegn eller symptomer på irreversibel pulpitt eller nekrotisk pulpa
  • Delvis utslåtte tenner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: injiserbar flytbar kompositt med giomerteknologi (beatifil flow plus x)
Injiserbare flytbare Giomer-kompositter er et materiale som brukes til direkte fyllingsteknikker og har blitt utviklet de siste årene. Den har egenskapen til Giomer-teknologi som er i stand til å frigjøre og lade opp fluor og andre fordelaktige ioner for restaureringens levetid og indusere remineralisering av det underliggende harde tannvevet. Injiserbar flytbar Giomer-kompositt (Beautifil flow plus x) har en langsiktig klinisk ytelse som konvensjonell kompositt., den bidrar også til å redusere syreproduksjonen og dannelsen av antisyrebestandig lag, hjelper til med å redusere tannmineralløseligheten, den har også høy overlevelsesrate og slitestyrke i områder med høy belastning i bakre tenner Beautifil Flow Plus X hjelper også med å remineralisere tannstrukturen for bærekraftig kariesforebygging og polerer enkelt for langvarig glans
injiserbare flytbare Giomer-kompositter er et materiale som brukes til direkte fyllingsteknikker og har blitt utviklet de siste årene. Den har egenskapen til Giomer-teknologi som er i stand til å frigjøre og lade opp fluor og andre fordelaktige ioner for restaureringens levetid og indusere remineralisering av det underliggende harde tannvevet. Injiserbar flytbar Giomer-kompositt (Beautifil flow plus x) har en langsiktig klinisk ytelse som konvensjonell kompositt., den bidrar også til å redusere syreproduksjonen og dannelsen av antisyrebestandig lag, hjelper til med å redusere tannmineralløseligheten, den har også høy overlevelsesrate og slitestyrke i områder med høy belastning i bakre tenner Beautifil Flow Plus X hjelper også med å remineralisere tannstrukturen for bærekraftig kariesforebygging og polerer enkelt for langvarig glans
Andre navn:
  • Beautifil Flow Plus X
Aktiv komparator: høyviskositet glassionomer (Equia Fil) i ART
Høyviskøs glassionomer, det mest egnede restaureringsmaterialet for ART-prosedyre og kan brukes utenfor tannklinikken, noe som øker muligheten for tannpleie, ved bruk av en høyviskositetsglasionomer som ART-forseglingsmiddel i både primære og permanente bakre tenner har en høy kariesforebyggende effekt Glasionomer med høy viskositet (EQUIA Fil) har ny teknologi som involverer ultrafint og svært reaktivt glass diffundert i glassionomerfyllstoffene for å øke og forbedre matrisedannelsen. Dette systemet tillater ionetilgjengelighet og bygger en sterkere matrisestruktur med større fysiske egenskaper, slitestyrke og frigjøring av fluor. Mekaniske egenskaper og frigjøring av fluor er de viktigste egenskapene for å evaluere glassionomer-restaureringsmateriale, og det er bevist at EQUIA Fil oppfylte alle disse kravene
Høyviskøs glassionomer, det mest egnede restaureringsmaterialet for ART-prosedyre og kan brukes utenfor tannklinikken, noe som øker muligheten for tannpleie, ved bruk av en høyviskositetsglasionomer som ART-forsegling i både primære og permanente bakre tenner har en høy kariesforebyggende effekt Glasionomer med høy viskositet (EQUIA Fil) har ny teknologi som involverer ultrafint og svært reaktivt glass diffundert i glassionomerfyllstoffene for å øke og forbedre matrisedannelsen. Dette systemet tillater ionetilgjengelighet og bygger en sterkere matrisestruktur med større fysiske egenskaper, slitestyrke og frigjøring av fluor. Mekaniske egenskaper og frigjøring av fluor er de viktigste egenskapene for å evaluere glassionomer-restaureringsmateriale, og det er bevist at EQUIA Fil oppfylte alle disse kravene
Andre navn:
  • Equia fyll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefall av karies
Tidsramme: 12 måneder
Endrede USPHS-kriterier
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restaurering klinisk ytelse
Tidsramme: 12 måneder
Fargematch Alfa: ingen endring i farge Bravo: endring i farge Marginal misfarging Alfa: ingen misfarging bravo: misfarging for mindre enn halvparten av marginene Charlie: misfarging for mer enn halvparten av margen Tilbakefall av karies Alfa: ingen karies tilstede Charlie: karies tilstede Anatomisk form Alfa: klinisk ideell Bravo: klinisk akseptabel Charlie: klinisk uakseptabel Marginal integritet Alfa: Tett tilpasset, ingen synlig sprekk Bravo: Synlig sprekk, utforsker vil trenge gjennom Overflatetekstur Alfa: ingen defekt Bravo: minimale defekter Charlie: alvorlige defekter resten av endrede usphs-kriterier
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: menna ahmed shawkey, masters, Cairo university
  • Studiestol: Rawda Hisham abd elaziiz, Cairo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPR 14/8/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Målet med studien:

Denne studien vil sammenligne mellom injiserbar flytbar kompositt (Beautifil flow plus x) og høyviskositet glassionomer (Equia Fil) ved ART kariesforebyggende protokoll hos pasienter med høy kariesrisiko som får kjemoterapi og/eller strålebehandling.

IPD-delingstidsramme

restaureringen vil bli evaluert ved T0: Baseline T1: 6 måneders måling. T2: 12 måneders måling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Unge voksne (12-18) år Pasienter som har eksisterende karies i permanente bakre tenner. Inklusjonskriterier for tenner Permanente bakre tenner med aktiv karieslesjon klasse I og klasse II uten tegn og symptomer på pulpasykdom.

Tenner i normal okklusjon Fravær av aktiv periodontal sykdom.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Misfarging, tann

Abonnere