- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05465369
Klinisk vurdering av injiserbar flytbar kompositt med Giomer-teknologi vs høyviskositet glassionomer-restaureringer i ART for kreftpasienter
Klinisk vurdering av injiserbar flytende kompositt med Giomer-basert teknologi versus høyviskositet glassionomer-restaureringer i atraumatisk gjenopprettende behandling (ART) for kreftpasienter (ett års randomisert klinisk forsøk)
Målet med studien:
Denne studien vil sammenligne mellom injiserbar flytbar kompositt (Beautifil flow plus x) og høyviskositet glassionomer (Equia Fil) ved ART kariesforebyggende protokoll hos pasienter med høy kariesrisiko som får kjemoterapi og/eller strålebehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uttalelse av problemet:
Kjemoterapi og strålebehandling kan forårsake endringer i slimhinnen i munnen og spyttkjertlene. Dette kan forstyrre den sunne balansen av bakterier. Disse endringene kan føre til munnsår, infeksjoner og tannråte.
Begrunnelse:
Pasienter under kjemoterapibehandling og strålebehandling er systemisk kompromittert og gjennomgår sykehusmanipulasjoner og opphold, noe som øker kariesrisiko, frykt og angst. Det er derfor de trenger spesifikke kariesforebyggende protokoller designet for høyrisikopasienter. Atraumatisk gjenopprettende behandling (ART) anbefales for disse pasientene for å redusere smerte og angst.
Atraumatisk restorativ behandling (ART) og interim terapeutisk restaurering (ITR) har hatt økt interesse de siste årene. ART og ITR er komparative tilnærminger og utføres ved å bruke det samme materialet, men de står i kontrast til grunnen til deres bruk. ART er svært effektiv som en restaurerende teknikk siden den er mer konservativ enn konvensjonell behandling. Også i denne teknikken unngår vi bruk av roterende utstyr og tannbedøvelse, som øker angsten under tannprosedyren. ITR, på den annen side, brukes som en midlertidig restaurering som vil bli erstattet med en mer definitiv.
Injiserbare flytbare Giomer-kompositter er et materiale som brukes til direkte fyllingsteknikker og har blitt utviklet de siste årene. Den har egenskapen til Giomer-teknologi som er i stand til å frigjøre og lade opp fluor og andre fordelaktige ioner for restaureringens levetid og indusere remineralisering av det underliggende harde tannvevet. Injiserbar flytbar Giomer-kompositt (Beautiful flow plus x) har en langsiktig klinisk ytelse som konvensjonell kompositt., den hjelper også med å redusere syreproduksjonen og dannelsen av et antisyrebestandig lag, hjelper til med å redusere tannmineralløselighet har også høy overlevelse hastighet og slitestyrke i områder med høy belastning i bakre tenner.
Beautiful Flow Plus X hjelper også med å remineralisere tannstrukturen for bærekraftig kariesforebygging og polerer enkelt for langvarig glans
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El Sayeda Zeinab
-
Cairo, El Sayeda Zeinab, Egypt, 11617
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eksisterende karies i permanente bakre tenner
- Permanente bakre tenner med aktiv karieslesjon klasse I og klasse II uten tegn og symptomer på pulpasykdom.
- Tenner i normal okklusjon
- Fravær av aktiv periodontal sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis systemiske involvering var for avansert til å tillate tannmanipulasjon, for eksempel de som ble innlagt på intensivavdelingen
- Pasienter med parafunksjonelle vaner
- Tilstedeværelse av tegn eller symptomer på irreversibel pulpitt eller nekrotisk pulpa
- Delvis utslåtte tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: injiserbar flytbar kompositt med giomerteknologi (beatifil flow plus x)
Injiserbare flytbare Giomer-kompositter er et materiale som brukes til direkte fyllingsteknikker og har blitt utviklet de siste årene.
Den har egenskapen til Giomer-teknologi som er i stand til å frigjøre og lade opp fluor og andre fordelaktige ioner for restaureringens levetid og indusere remineralisering av det underliggende harde tannvevet.
Injiserbar flytbar Giomer-kompositt (Beautifil flow plus x) har en langsiktig klinisk ytelse som konvensjonell kompositt., den bidrar også til å redusere syreproduksjonen og dannelsen av antisyrebestandig lag, hjelper til med å redusere tannmineralløseligheten, den har også høy overlevelsesrate og slitestyrke i områder med høy belastning i bakre tenner Beautifil Flow Plus X hjelper også med å remineralisere tannstrukturen for bærekraftig kariesforebygging og polerer enkelt for langvarig glans
|
injiserbare flytbare Giomer-kompositter er et materiale som brukes til direkte fyllingsteknikker og har blitt utviklet de siste årene.
Den har egenskapen til Giomer-teknologi som er i stand til å frigjøre og lade opp fluor og andre fordelaktige ioner for restaureringens levetid og indusere remineralisering av det underliggende harde tannvevet.
Injiserbar flytbar Giomer-kompositt (Beautifil flow plus x) har en langsiktig klinisk ytelse som konvensjonell kompositt., den bidrar også til å redusere syreproduksjonen og dannelsen av antisyrebestandig lag, hjelper til med å redusere tannmineralløseligheten, den har også høy overlevelsesrate og slitestyrke i områder med høy belastning i bakre tenner Beautifil Flow Plus X hjelper også med å remineralisere tannstrukturen for bærekraftig kariesforebygging og polerer enkelt for langvarig glans
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: høyviskositet glassionomer (Equia Fil) i ART
Høyviskøs glassionomer, det mest egnede restaureringsmaterialet for ART-prosedyre og kan brukes utenfor tannklinikken, noe som øker muligheten for tannpleie, ved bruk av en høyviskositetsglasionomer som ART-forseglingsmiddel i både primære og permanente bakre tenner har en høy kariesforebyggende effekt Glasionomer med høy viskositet (EQUIA Fil) har ny teknologi som involverer ultrafint og svært reaktivt glass diffundert i glassionomerfyllstoffene for å øke og forbedre matrisedannelsen.
Dette systemet tillater ionetilgjengelighet og bygger en sterkere matrisestruktur med større fysiske egenskaper, slitestyrke og frigjøring av fluor.
Mekaniske egenskaper og frigjøring av fluor er de viktigste egenskapene for å evaluere glassionomer-restaureringsmateriale, og det er bevist at EQUIA Fil oppfylte alle disse kravene
|
Høyviskøs glassionomer, det mest egnede restaureringsmaterialet for ART-prosedyre og kan brukes utenfor tannklinikken, noe som øker muligheten for tannpleie, ved bruk av en høyviskositetsglasionomer som ART-forsegling i både primære og permanente bakre tenner har en høy kariesforebyggende effekt Glasionomer med høy viskositet (EQUIA Fil) har ny teknologi som involverer ultrafint og svært reaktivt glass diffundert i glassionomerfyllstoffene for å øke og forbedre matrisedannelsen.
Dette systemet tillater ionetilgjengelighet og bygger en sterkere matrisestruktur med større fysiske egenskaper, slitestyrke og frigjøring av fluor.
Mekaniske egenskaper og frigjøring av fluor er de viktigste egenskapene for å evaluere glassionomer-restaureringsmateriale, og det er bevist at EQUIA Fil oppfylte alle disse kravene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall av karies
Tidsramme: 12 måneder
|
Endrede USPHS-kriterier
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaurering klinisk ytelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Fargematch Alfa: ingen endring i farge Bravo: endring i farge Marginal misfarging Alfa: ingen misfarging bravo: misfarging for mindre enn halvparten av marginene Charlie: misfarging for mer enn halvparten av margen Tilbakefall av karies Alfa: ingen karies tilstede Charlie: karies tilstede Anatomisk form Alfa: klinisk ideell Bravo: klinisk akseptabel Charlie: klinisk uakseptabel Marginal integritet Alfa: Tett tilpasset, ingen synlig sprekk Bravo: Synlig sprekk, utforsker vil trenge gjennom Overflatetekstur Alfa: ingen defekt Bravo: minimale defekter Charlie: alvorlige defekter resten av endrede usphs-kriterier
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: menna ahmed shawkey, masters, Cairo university
- Studiestol: Rawda Hisham abd elaziiz, Cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPR 14/8/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Målet med studien:
Denne studien vil sammenligne mellom injiserbar flytbar kompositt (Beautifil flow plus x) og høyviskositet glassionomer (Equia Fil) ved ART kariesforebyggende protokoll hos pasienter med høy kariesrisiko som får kjemoterapi og/eller strålebehandling.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Unge voksne (12-18) år Pasienter som har eksisterende karies i permanente bakre tenner. Inklusjonskriterier for tenner Permanente bakre tenner med aktiv karieslesjon klasse I og klasse II uten tegn og symptomer på pulpasykdom.
Tenner i normal okklusjon Fravær av aktiv periodontal sykdom.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Misfarging, tann
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
Elpida Therapeutics SPCHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth Sykdom Type 4J
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonPåmelding etter invitasjonCharcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2DForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomyEgypt
-
University of Health Sciences LahoreHar ikke rekruttert ennåIrreversibel pulpitt | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomyPakistan
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothEgypt
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
Applied Therapeutics, Inc.TilbaketrukketCharcot-Marie-Tooth sykdom med sorbitol dehydrogenase-mangel (CMT-SORD)Forente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Tyrkia (Türkiye), Australia, Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike