- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05465369
Клиническая оценка инъекционного текучего композита с технологией Giomer по сравнению с высоковязкими стеклоиономерными реставрациями в ВРТ для онкологических больных
Клиническая оценка инъекционного текучего композита с технологией на основе гиомера в сравнении с высоковязкими стеклоиономерными реставрациями при атравматическом восстановительном лечении (ВРТ) онкологических больных (рандомизированное клиническое исследование продолжительностью один год)
Цель исследования:
В этом исследовании будет проведено сравнение между инъекционным текучим композитом (Beautifil flow plus x) и стеклоиономером высокой вязкости (Equia Fil) по протоколу профилактики кариеса ВРТ у пациентов с высоким риском кариеса, получающих химиотерапию и/или лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постановка задачи:
Химиотерапия и лучевая терапия могут вызвать изменения в слизистой оболочке рта и слюнных железах. Это может нарушить здоровый баланс бактерий. Эти изменения могут привести к язвам во рту, инфекциям и кариесу.
Обоснование:
Пациенты, получающие химиотерапию и лучевую терапию, системно скомпрометированы и проходят стационарные манипуляции и ординатуру, что увеличивает риск развития кариеса, страх и тревогу. Вот почему им нужны специальные протоколы профилактики кариеса, разработанные для пациентов с высоким риском. Этим пациентам рекомендуется атравматическое восстановительное лечение (ВРТ) для уменьшения боли и беспокойства.
В последние несколько лет возрос интерес к атравматическому восстановительному лечению (ВРТ) и временному терапевтическому восстановлению (ВТР). ART и ITR являются сравнительными подходами и выполняются с использованием одного и того же материала, но они различаются по причине их использования. ВРТ очень эффективна в качестве восстановительного метода, поскольку она более консервативна, чем традиционное лечение. Также в этой методике мы избегаем использования ротационного оборудования и стоматологической анестезии, которые усиливают беспокойство во время стоматологической процедуры. ITR, с другой стороны, используется как временная реставрация, которая будет заменена более окончательной.
Инъекционные текучие композиты Giomer представляют собой материал, используемый для методов прямого пломбирования, которые были разработаны в последние годы. Он обладает свойством технологии Giomer, которая способна высвобождать и перезаряжать фторид и другие полезные ионы на протяжении всего срока службы реставрации и вызывать реминерализацию подлежащих твердых тканей зуба. Инъекционный текучий композит Giomer (Beautiful flow plus x) обладает долговременной клинической эффективностью, как и обычный композит. Он также способствует снижению выработки кислоты и формированию антикислотоустойчивого слоя, способствует снижению растворимости минералов зуба, а также имеет высокую выживаемость. скорость и износостойкость в областях с высокими нагрузками в боковых зубах.
Beautiful Flow Plus X также помогает реминерализовать структуру зуба для устойчивой профилактики кариеса и легко полируется для долговременного блеска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El Sayeda Zeinab
-
Cairo, El Sayeda Zeinab, Египет, 11617
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- существующий кариес в постоянных жевательных зубах
- Постоянные жевательные зубы с активным кариозным поражением I и II класса без признаков и симптомов заболевания пульпы.
- Зубы в нормальном прикусе
- Отсутствие каких-либо активных заболеваний пародонта.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых системное поражение было слишком выраженным, чтобы позволить стоматологические манипуляции, например, те, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии.
- Пациенты с парафункциональными привычками
- Наличие любых признаков или симптомов необратимого пульпита или некротизированной пульпы
- Частично прорезавшиеся зубы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инъекционный текучий композит с гиомерной технологией (beatifil flow plus x)
Инъекционные текучие композиты Giomer — это материал, используемый для методов прямого пломбирования, который был разработан в последние годы.
Он обладает свойствами технологии Giomer, которые способны высвобождать и перезаряжать фторид и другие полезные ионы на протяжении всего срока службы реставрации, а также вызывать реминерализацию подлежащих твердых тканей зуба.
Инъекционный текучий композит Giomer (Beautifil flow plus x) имеет долгосрочные клинические свойства, как и обычный композит. Он также способствует снижению выработки кислоты и образованию антикислотоустойчивого слоя, помогает снизить растворимость минералов зубов, а также имеет высокую выживаемость и устойчивость к износу в зонах жевательных зубов, подверженных высоким нагрузкам. Beautifil Flow Plus X также помогает реминерализовать структуру зуба для устойчивой профилактики кариеса и легко полируется для длительного блеска.
|
инъекционные текучие композиты Giomer — это материал, используемый для методов прямого пломбирования, которые были разработаны в последние годы.
Он обладает свойством технологии Giomer, которая способна высвобождать и перезаряжать фторид и другие полезные ионы на протяжении всего срока службы реставрации и вызывать реминерализацию подлежащих твердых тканей зуба.
Инъекционный текучий композит Giomer (Beautifil flow plus x) обладает долгосрочными клиническими характеристиками, как и обычный композит. Он также способствует снижению выработки кислоты и формированию антикислотоустойчивого слоя, способствует снижению растворимости минералов зуба, а также имеет высокую выживаемость и износостойкость в зонах, подверженных высоким нагрузкам, в жевательных зубах. Beautifil Flow Plus X также помогает реминерализовать структуру зуба для надежной профилактики кариеса и легко полируется для долговременного блеска
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стеклоиономер высокой вязкости (Equia Fil) в ART
Стеклоиономер высокой вязкости является наиболее подходящим реставрационным материалом для процедуры ВРТ и может использоваться за пределами стоматологической клиники, что увеличивает возможности оказания стоматологической помощи. Использование стеклоиономера высокой вязкости в качестве герметика ВРТ как в молочных, так и в постоянных боковых зубах имеет высокий профилактический эффект от кариеса Высоковязкий стеклоиономер (EQUIA Fil) имеет новую технологию, включающую ультрадисперсное и высокореактивное стекло, диффундирующее внутри стеклоиономерных наполнителей для увеличения и улучшения формирования матрицы.
Эта система обеспечивает доступность ионов и создает более прочную матричную структуру с улучшенными физическими свойствами, износостойкостью и выделением фторида.
Механические свойства и выделение фтора являются наиболее важными характеристиками для оценки стеклоиономерного реставрационного материала, и доказано, что EQUIA Fil соответствует всем этим требованиям.
|
Стеклоиономер высокой вязкости является наиболее подходящим реставрационным материалом для процедуры ВРТ и может использоваться вне стоматологической клиники, что увеличивает возможности стоматологической помощи, используя стеклоиономер высокой вязкости в качестве ВРТ-герметика как молочных, так и постоянных жевательных зубов. высокий профилактический кариесный эффект Стеклоиономер высокой вязкости (EQUIA Fil) имеет новую технологию, включающую сверхтонкое и высокореактивное стекло, рассеянное внутри стеклоиономерных наполнителей для увеличения и улучшения формирования матрицы.
Эта система обеспечивает доступность ионов и создает более прочную матричную структуру с улучшенными физическими свойствами, износостойкостью и выделением фтора.
Механические свойства и выделение фтора являются наиболее важными характеристиками для оценки стеклоиономерного реставрационного материала, и доказано, что EQUIA Fil соответствует всем этим требованиям.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив кариеса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Модифицированные критерии USPHS
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление клинической работоспособности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Совпадение цветов Alfa: без изменения цвета Bravo: изменение цвета Краевое изменение цвета Alfa: без изменения цвета bravo: изменение цвета менее чем на половине краев Charlie: изменение цвета более чем на половине краев Рецидив кариеса Alfa: кариеса нет Чарли: кариес присутствует Анатомическая форма Альфа: клинически идеальная Браво: клинически приемлемая Чарли: клинически неприемлемая Целостность краев Альфа: плотно прилегающая, без видимой щели Браво: видимая щель, исследователь проникает Текстура поверхности Альфа: без дефектов Браво: минимальные дефекты Чарли: тяжелые дефекты остальные модифицированные критерии usphs
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: menna ahmed shawkey, masters, Cairo university
- Учебный стул: Rawda Hisham abd elaziiz, Cairo university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPR 14/8/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Цель исследования:
В этом исследовании будет проведено сравнение между инъекционным текучим композитом (Beautifil flow plus x) и высоковязким стеклоиономерным материалом (Equia Fil) по протоколу ВРТ для профилактики кариеса у пациентов с высоким риском развития кариеса, получающих химиотерапию и/или лучевую терапию.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Молодой взрослый (12-18) лет Пациенты с существующим кариесом постоянных жевательных зубов Критерии включения зубов Постоянные жевательные зубы с активным кариозным поражением I и II класса без каких-либо признаков и симптомов заболевания пульпы.
Зубы с нормальной окклюзией Отсутствие каких-либо активных заболеваний пародонта.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования гиомер
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Hacettepe UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес зубов II класса | Биоактивные стоматологические реставрационные материалыТурция (Туркие)
-
Ain Shams UniversityЗавершенный
-
Future University in EgyptЕще не набираютВосстановление кариозных передних зубов класса V
-
University of Sao PauloЗавершенный
-
Catherine Christie Ruiz YasudaЕще не набираютГерметик для ям и трещинПеру
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoРекрутингПрофилактика кариесаМексика