- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05465369
Klinisk bedömning av injicerbar flytbar komposit med Giomer-teknologi kontra högviskösa glasjonomerrestaurationer i ART för cancerpatienter
Klinisk bedömning av injicerbar flytbar komposit med Giomer-baserad teknologi kontra högviskösa glasjonomerrestaureringar i atraumatisk reparativ behandling (ART) för cancerpatienter (ett års randomiserad klinisk prövning)
Syfte med studien:
Denna studie kommer att jämföra mellan injicerbar flytbar komposit (Beautifil flow plus x) och glasjonomer med hög viskositet (Equia Fil) enligt ART kariesförebyggande protokoll hos patienter med hög kariesrisk som får kemoterapi och/eller strålbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Redogörelse av problemet:
Kemoterapi och strålbehandling kan orsaka förändringar i slemhinnan i munnen och spottkörtlarna. Detta kan rubba den sunda balansen av bakterier. Dessa förändringar kan leda till munsår, infektioner och karies.
Logisk grund:
Patienter som behandlas med kemoterapi och strålbehandling är systemiskt komprometterade och genomgår sjukhusmanipulationer och uppehållstillstånd, vilket ökar deras kariesrisk, rädsla och ångest. Det är därför de behöver specifika kariesförebyggande protokoll utformade för högriskpatienter. Atraumatisk återställande behandling (ART) rekommenderas för dessa patienter för att minska smärta och ångest.
Atraumatisk reparativ behandling (ART) och interim terapeutisk restaurering (ITR) har haft ett ökat intresse under de senaste åren. ART och ITR är jämförande tillvägagångssätt och utförs med användning av samma material, men de kontrasterar med anledning av deras användning. ART är mycket effektiv som en reparativ teknik eftersom den är mer konservativ än konventionell behandling. Även i denna teknik undviker vi att använda rotationsutrustning och tandbedövning, vilket ökar ångesten under tandingreppet. ITR, å andra sidan, används som en tillfällig restaurering som kommer att ersättas med en mer definitiv.
Injicerbara flytbara Giomer-kompositer är ett material som används för direktfyllningstekniker som har utvecklats under de senaste åren. Den har egenskaperna hos Giomer-teknologin som kan frigöra och ladda fluorid och andra nyttiga joner under restaureringens livstid och inducera remineralisering av de underliggande hårda dentala vävnaderna. Injicerbar flytbar Giomer-komposit (Beautiful flow plus x) har en långsiktig klinisk prestanda som konventionell komposit., den hjälper också till att minska syraproduktionen och bildandet av ett antisyrabeständigt lager, hjälper till att minska tandens minerallöslighet har också en hög överlevnad hastighet och slitstyrka i områden med hög belastning i bakre tänder.
Beautiful Flow Plus X hjälper också till att remineralisera tandstrukturen för hållbar kariesförebyggande och enkelt polerar för långvarig lyster
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
El Sayeda Zeinab
-
Cairo, El Sayeda Zeinab, Egypten, 11617
- Rekrytering
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- befintlig karies i permanenta bakre tänder
- Permanenta bakre tänder med aktiv karieslesion klass I och klass II utan några tecken och symtom på pulpasjukdom.
- Tänder i normal ocklusion
- Frånvaro av aktiv parodontit sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars systeminblandning var för avancerad för att tillåta tandmanipulation, till exempel de som lades in på intensivvårdsavdelningen
- Patienter med parafunktionella vanor
- Förekomst av tecken eller symtom på irreversibel pulpit eller nekrotisk pulpa
- Delvis utslagna tänder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: injicerbar flytbar komposit med giomerteknologi (beatifil flow plus x)
Injicerbara flytbara Giomer-kompositer är ett material som används för direktfyllningstekniker som har utvecklats under de senaste åren.
Den har egenskaperna hos Giomer-teknologin som kan frigöra och ladda fluorid och andra nyttiga joner under hela restaureringen och inducera remineralisering av de underliggande hårda dentala vävnaderna.
Injicerbar flytbar Giomer-komposit (Beautifil flow plus x) har en långsiktig klinisk prestanda som konventionell komposit., den hjälper också till att minska syraproduktionen och bildandet av antisyraresistenta skikt, hjälper till att minska tandens minerallöslighet och har hög överlevnadsgrad och slitstyrka i områden med hög belastning i bakre tänder. Beautifil Flow Plus X hjälper också till att remineralisera tandstrukturen för hållbar kariesförebyggande och enkelt polerar för långvarig lyster
|
injicerbara flytbara Giomer-kompositer är ett material som används för direktfyllningstekniker som har utvecklats under de senaste åren.
Den har egenskaperna hos Giomer-teknologin som kan frigöra och ladda fluorid och andra nyttiga joner under hela restaureringen och inducera remineralisering av de underliggande hårda dentala vävnaderna.
Injicerbar flytbar Giomer-komposit (Beautifil flow plus x) har en långsiktig klinisk prestanda som konventionell komposit., den hjälper också till att minska syraproduktionen och bildandet av antisyraresistenta skikt, hjälper till att minska tandens minerallöslighet och har hög överlevnadsgrad och slitstyrka i områden med hög belastning i bakre tänder. Beautifil Flow Plus X hjälper också till att remineralisera tandstrukturen för hållbar kariesförebyggande och enkelt polerar för långvarig lyster
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: högviskös glasjonomer (Equia Fil) i ART
Högviskös glasjonomer, det mest lämpliga reparationsmaterialet för ART-ingrepp och kan användas utanför tandkliniken, vilket ökar möjligheten till tandvård, med användning av en högviskös glasjonomer som ART-fogmassa i både primära och permanenta bakre tänder. en hög kariesförebyggande effekt Glasjonomer med hög viskositet (EQUIA Fil) har ny teknologi som innebär att ultrafint och mycket reaktivt glas sprids i glasjonomerfyllnadsmedlen för att öka och förbättra matrisbildningen.
Detta system tillåter jontillgänglighet och bygger en starkare matrisstruktur med större fysikaliska egenskaper, slitstyrka och fluoridfrisättning.
Mekaniska egenskaper och fluoridfrisättning är de viktigaste egenskaperna för att utvärdera glasjonomer-reparationsmaterial och det är bevisat att EQUIA Fil uppfyllde alla dessa krav
|
Högviskös glasjonomer, det mest lämpliga reparationsmaterialet för ART-ingrepp och kan användas utanför tandkliniken, vilket ökar möjligheten till tandvård, med användning av en högviskös glasjonomer som ART-fogmassa i både primära och permanenta bakre tänder. en hög kariesförebyggande effekt Glasjonomer med hög viskositet (EQUIA Fil) har ny teknologi som innebär att ultrafint och mycket reaktivt glas sprids i glasjonomerfyllnadsmedlen för att öka och förbättra matrisbildningen.
Detta system tillåter jontillgänglighet och bygger en starkare matrisstruktur med större fysikaliska egenskaper, slitstyrka och fluoridfrisättning.
Mekaniska egenskaper och fluoridfrisättning är de viktigaste egenskaperna för att utvärdera glasjonomer-reparationsmaterial och det är bevisat att EQUIA Fil uppfyllde alla dessa krav
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återfall av karies
Tidsram: 12 månader
|
Ändrade USPHS-kriterier
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Restaurering klinisk prestanda
Tidsram: 12 månader
|
Färgmatchning Alfa: ingen förändring i färg Bravo: förändring i färg Marginal missfärgning Alfa: ingen missfärgning bravo: missfärgning för mindre än en - hälften av marginalerna Charlie: missfärgning för mer än en - hälften av marginalen Återfall av karies Alfa: ingen karies närvarande Charlie: karies närvarande Anatomisk form Alfa: kliniskt ideal Bravo: kliniskt acceptabel Charlie: kliniskt oacceptabel Marginal integritet Alfa: Nära anpassad, ingen synlig spricka Bravo: Synlig spricka, utforskaren kommer att penetrera Ytstruktur Alfa: ingen defekt Bravo: minimala defekter Charlie: allvarliga defekter resten av modifierade usphs-kriterier
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPR 14/8/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Syfte med studien:
Denna studie kommer att jämföra mellan injicerbar flytbar komposit (Beautifil flow plus x) och glasjonomer med hög viskositet (Equia Fil) enligt ART-kariesförebyggande protokoll hos patienter med hög kariesrisk som får kemoterapi och/eller strålbehandling.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Unga vuxna (12-18) år Patienter som har existerande karies i permanenta bakre tänder Tänders inklusionskriterier Permanenta bakre tänder med aktiv karieslesion klass I och klass II utan några tecken och symtom på pulpasjukdom.
Tänder i normal ocklusion Avsaknad av aktiv parodontit sjukdom.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Missfärgning, tand
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekryteringCharcot-Marie-Tooth sjukdom | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IA | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IB | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2 | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sjukdom... och andra villkorFörenta staterna
-
University College, LondonUniversity of IowaOkändCharcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IA | Charcot-Marie-Tooth sjukdom typ 2A | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IB | Charcot-Marie-Tooth sjukdom, typ XStorbritannien
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, inte rekryterandeCharcot-Marie-Tooth Typ 1A neuropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekryteringCharcot-Marie-Tooth Typ 1AKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadCharcot-Marie-Tooth Typ 1A neuropatiFrankrike
-
Nationwide Children's HospitalUpphängdCharcot-Marie-Tooth Neuropati Typ 1AFörenta staterna
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCharcot-Marie-Tooth sjukdom, typ IAFörenta staterna, Belgien, Kanada, Frankrike, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
Samsung Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
ENCellRekryteringCharcot-Marie-Tooth sjukdom typ 1AKorea, Republiken av