Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk bedömning av injicerbar flytbar komposit med Giomer-teknologi kontra högviskösa glasjonomerrestaurationer i ART för cancerpatienter

23 september 2024 uppdaterad av: Mennatallah Ahmed Shawkey, Cairo University

Klinisk bedömning av injicerbar flytbar komposit med Giomer-baserad teknologi kontra högviskösa glasjonomerrestaureringar i atraumatisk reparativ behandling (ART) för cancerpatienter (ett års randomiserad klinisk prövning)

Syfte med studien:

Denna studie kommer att jämföra mellan injicerbar flytbar komposit (Beautifil flow plus x) och glasjonomer med hög viskositet (Equia Fil) enligt ART kariesförebyggande protokoll hos patienter med hög kariesrisk som får kemoterapi och/eller strålbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Redogörelse av problemet:

Kemoterapi och strålbehandling kan orsaka förändringar i slemhinnan i munnen och spottkörtlarna. Detta kan rubba den sunda balansen av bakterier. Dessa förändringar kan leda till munsår, infektioner och karies.

Logisk grund:

Patienter som behandlas med kemoterapi och strålbehandling är systemiskt komprometterade och genomgår sjukhusmanipulationer och uppehållstillstånd, vilket ökar deras kariesrisk, rädsla och ångest. Det är därför de behöver specifika kariesförebyggande protokoll utformade för högriskpatienter. Atraumatisk återställande behandling (ART) rekommenderas för dessa patienter för att minska smärta och ångest.

Atraumatisk reparativ behandling (ART) och interim terapeutisk restaurering (ITR) har haft ett ökat intresse under de senaste åren. ART och ITR är jämförande tillvägagångssätt och utförs med användning av samma material, men de kontrasterar med anledning av deras användning. ART är mycket effektiv som en reparativ teknik eftersom den är mer konservativ än konventionell behandling. Även i denna teknik undviker vi att använda rotationsutrustning och tandbedövning, vilket ökar ångesten under tandingreppet. ITR, å andra sidan, används som en tillfällig restaurering som kommer att ersättas med en mer definitiv.

Injicerbara flytbara Giomer-kompositer är ett material som används för direktfyllningstekniker som har utvecklats under de senaste åren. Den har egenskaperna hos Giomer-teknologin som kan frigöra och ladda fluorid och andra nyttiga joner under restaureringens livstid och inducera remineralisering av de underliggande hårda dentala vävnaderna. Injicerbar flytbar Giomer-komposit (Beautiful flow plus x) har en långsiktig klinisk prestanda som konventionell komposit., den hjälper också till att minska syraproduktionen och bildandet av ett antisyrabeständigt lager, hjälper till att minska tandens minerallöslighet har också en hög överlevnad hastighet och slitstyrka i områden med hög belastning i bakre tänder.

Beautiful Flow Plus X hjälper också till att remineralisera tandstrukturen för hållbar kariesförebyggande och enkelt polerar för långvarig lyster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • El Sayeda Zeinab
      • Cairo, El Sayeda Zeinab, Egypten, 11617
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • befintlig karies i permanenta bakre tänder
  • Permanenta bakre tänder med aktiv karieslesion klass I och klass II utan några tecken och symtom på pulpasjukdom.
  • Tänder i normal ocklusion
  • Frånvaro av aktiv parodontit sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars systeminblandning var för avancerad för att tillåta tandmanipulation, till exempel de som lades in på intensivvårdsavdelningen
  • Patienter med parafunktionella vanor
  • Förekomst av tecken eller symtom på irreversibel pulpit eller nekrotisk pulpa
  • Delvis utslagna tänder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: injicerbar flytbar komposit med giomerteknologi (beatifil flow plus x)
Injicerbara flytbara Giomer-kompositer är ett material som används för direktfyllningstekniker som har utvecklats under de senaste åren. Den har egenskaperna hos Giomer-teknologin som kan frigöra och ladda fluorid och andra nyttiga joner under hela restaureringen och inducera remineralisering av de underliggande hårda dentala vävnaderna. Injicerbar flytbar Giomer-komposit (Beautifil flow plus x) har en långsiktig klinisk prestanda som konventionell komposit., den hjälper också till att minska syraproduktionen och bildandet av antisyraresistenta skikt, hjälper till att minska tandens minerallöslighet och har hög överlevnadsgrad och slitstyrka i områden med hög belastning i bakre tänder. Beautifil Flow Plus X hjälper också till att remineralisera tandstrukturen för hållbar kariesförebyggande och enkelt polerar för långvarig lyster
Övrig: giomer
injicerbara flytbara Giomer-kompositer är ett material som används för direktfyllningstekniker som har utvecklats under de senaste åren. Den har egenskaperna hos Giomer-teknologin som kan frigöra och ladda fluorid och andra nyttiga joner under hela restaureringen och inducera remineralisering av de underliggande hårda dentala vävnaderna. Injicerbar flytbar Giomer-komposit (Beautifil flow plus x) har en långsiktig klinisk prestanda som konventionell komposit., den hjälper också till att minska syraproduktionen och bildandet av antisyraresistenta skikt, hjälper till att minska tandens minerallöslighet och har hög överlevnadsgrad och slitstyrka i områden med hög belastning i bakre tänder. Beautifil Flow Plus X hjälper också till att remineralisera tandstrukturen för hållbar kariesförebyggande och enkelt polerar för långvarig lyster
Andra namn:
  • Beautifil Flow Plus X
Aktiv komparator: högviskös glasjonomer (Equia Fil) i ART
Högviskös glasjonomer, det mest lämpliga restaureringsmaterialet för ART-ingrepp och kan användas utanför tandkliniken, vilket ökar möjligheten till tandvård, med användning av en högviskös glasjonomer som ART-fogmassa i både primära och permanenta bakre tänder har en hög kariesförebyggande effekt Glasjonomer med hög viskositet (EQUIA Fil) har ny teknologi som innebär att ultrafint och mycket reaktivt glas sprids i glasjonomerfyllnadsmedlen för att öka och förbättra matrisbildningen. Detta system tillåter jontillgänglighet och bygger en starkare matrisstruktur med större fysikaliska egenskaper, slitstyrka och fluoridfrisättning. Mekaniska egenskaper och fluoridfrisättning är de viktigaste egenskaperna för att utvärdera glasjonomer-reparationsmaterial och det är bevisat att EQUIA Fil uppfyllde alla dessa krav
Övrig: glasjonomer med hög viskositet
Högviskös glasjonomer, det mest lämpliga reparationsmaterialet för ART-ingrepp och kan användas utanför tandkliniken, vilket ökar möjligheten till tandvård, med användning av en högviskös glasjonomer som ART-fogmassa i både primära och permanenta bakre tänder. en hög kariesförebyggande effekt Glasjonomer med hög viskositet (EQUIA Fil) har ny teknologi som innebär att ultrafint och mycket reaktivt glas sprids i glasjonomerfyllnadsmedlen för att öka och förbättra matrisbildningen. Detta system tillåter jontillgänglighet och bygger en starkare matrisstruktur med större fysikaliska egenskaper, slitstyrka och fluoridfrisättning. Mekaniska egenskaper och fluoridfrisättning är de viktigaste egenskaperna för att utvärdera glasjonomer-reparationsmaterial och det är bevisat att EQUIA Fil uppfyllde alla dessa krav
Andra namn:
  • Equia fyllning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfall av karies
Tidsram: 12 månader
Ändrade USPHS-kriterier
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restaurering klinisk prestanda
Tidsram: 12 månader
Färgmatchning Alfa: ingen förändring i färg Bravo: förändring i färg Marginal missfärgning Alfa: ingen missfärgning bravo: missfärgning för mindre än en - hälften av marginalerna Charlie: missfärgning för mer än en - hälften av marginalen Återfall av karies Alfa: ingen karies närvarande Charlie: karies närvarande Anatomisk form Alfa: kliniskt ideal Bravo: kliniskt acceptabel Charlie: kliniskt oacceptabel Marginal integritet Alfa: Nära anpassad, ingen synlig spricka Bravo: Synlig spricka, utforskaren kommer att penetrera Ytstruktur Alfa: ingen defekt Bravo: minimala defekter Charlie: allvarliga defekter resten av modifierade usphs-kriterier
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Samarbetspartners

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Utredare

  • Huvudutredare: menna ahmed shawkey, masters, Cairo University
  • Studiestol: Rawda Hisham abd elaziiz, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPR 14/8/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Syfte med studien:

Denna studie kommer att jämföra mellan injicerbar flytbar komposit (Beautifil flow plus x) och glasjonomer med hög viskositet (Equia Fil) enligt ART-kariesförebyggande protokoll hos patienter med hög kariesrisk som får kemoterapi och/eller strålbehandling.

Tidsram för IPD-delning

restaureringen kommer att utvärderas vid T0: Baslinje T1: 6 månaders mätning. T2: 12 månaders mätning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Unga vuxna (12-18) år Patienter som har existerande karies i permanenta bakre tänder Tänders inklusionskriterier Permanenta bakre tänder med aktiv karieslesion klass I och klass II utan några tecken och symtom på pulpasjukdom.

Tänder i normal ocklusion Avsaknad av aktiv parodontit sjukdom.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Missfärgning, tand

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera